Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische totale gewrichtsartroplastiek in speciale dagopvang versus standaard patiëntenafdeling

29 juli 2020 bijgewerkt door: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Poliklinische totale gewrichtsartroplastiek in speciale dagopvang versus standaard patiëntenafdeling - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum is om te onderzoeken of poliklinische artroplastische chirurgie in een speciaal kinderdagverblijf het ontslag op de dag van de operatie zal verbeteren, in tegenstelling tot een operatie gevolgd door een verblijf op de afdeling en ook ontslag op dezelfde dag, zonder de veiligheid en het resultaat in gevaar brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van versnelde totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA) heeft geleid tot een verkorting van de verblijfsduur zonder de veiligheid van de patiënt en het klinisch resultaat in gevaar te brengen . In de afgelopen jaren hebben poliklinische THA en TKP aan populariteit gewonnen, vooral omdat er veel aandacht wordt besteed aan het verlagen van de kosten en het verhogen van de efficiëntie van alle medische behandelingen. Studies hebben aangetoond dat poliklinische artroplastiek haalbaar is voor zowel THA- als TKA-patiënten, waarbij tot 70% van de niet-geselecteerde patiënten mogelijk in aanmerking komt voor poliklinische chirurgie. Er zijn verschillende resultaten gepubliceerd over het slagingspercentage van ontslagen patiënten op de dag van de operatie, variërend van 25% tot 99%, afhankelijk van de selectie van de patiënt en de logistieke opzet. Terwijl de meerderheid van de gepubliceerde studies gebruik maakt van een moderne fast-track opzet met vroege mobilisatie en multimodale pijnbehandeling, blijft de optimale logistieke opzet onbekend.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum is om te onderzoeken of poliklinische artroplastische chirurgie in een speciaal kinderdagverblijf het ontslag op de dag van de operatie zal verbeteren, in tegenstelling tot een operatie gevolgd door een verblijf op de afdeling en ook ontslag op dezelfde dag, zonder de veiligheid en het resultaat in gevaar brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische en radiologische heupartrose geschikt voor primaire cementloze THP en patiënten met klinische en radiologische knieartrose geschikt voor primaire kruisbandretentie (CR) TKP
  • Leeftijd 18-80
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score (1-2)
  • BMI <35
  • Geïnteresseerd in en gemotiveerd voor ontslag op dezelfde dag
  • Familie of verwanten moeten >24 uur na ontslag aanwezig zijn
  • In staat om het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om op de dag van de operatie thuis zorg te verlenen gedurende meer dan 24 uur na ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dagopvang
Na de operatie verblijft de patiënt in de crèche voor mobilisatie en blijft tot ontslag of transfer naar standaard patiëntenafdeling indien niet ontslagen voor 20.000

Alle THA's worden uitgevoerd met behulp van een standaard posterolaterale benadering met eenvoudig herstel van het achterste zachte weefsel. Bij THA's wordt geen infiltratieanesthesie (LIA) gebruikt. Alle TKP's worden uitgevoerd met een standaard mediale parapatellaire benadering zonder het gebruik van een tourniquet. Fysiotherapie wordt zo snel mogelijk na de operatie gestart in het speciale dagverblijf. De tijd tot de eerste mobilisatie wordt geregistreerd, evenals de totale tijd gemobiliseerd onder toezicht van een fysiotherapeut vóór ontslag.

Patiënten worden ontslagen als ze vóór 20.00 uur aan de ontslagcriteria voldoen. Het totaal aantal uren dat in het ziekenhuis is doorgebracht wordt geregistreerd.

Actieve vergelijker: standaard patiëntenafdeling
Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de standaard patiëntenafdeling voor mobilisatie en blijven ze tot ontslag.

Alle THA's worden uitgevoerd met behulp van een standaard posterolaterale benadering met eenvoudig herstel van het achterste zachte weefsel. Bij THA's wordt geen infiltratieanesthesie (LIA) gebruikt. Alle TKP's worden uitgevoerd met een standaard mediale parapatellaire benadering zonder het gebruik van een tourniquet. Fysiotherapie wordt zo snel mogelijk na de operatie gestart in het speciale dagverblijf. De tijd tot de eerste mobilisatie wordt geregistreerd, evenals de totale tijd gemobiliseerd onder toezicht van een fysiotherapeut vóór ontslag.

Patiënten worden ontslagen als ze vóór 20.00 uur aan de ontslagcriteria voldoen. Het totaal aantal uren dat in het ziekenhuis is doorgebracht wordt geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten ontslagen op de dag van de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
Slagingspercentage van ontslag op de dag van de operatie
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale Oxford-heupscore (0-48, waarbij 0 de slechtste is en 48 de beste)
3 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden
Heropnames binnen 90 dagen
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
Totale Oxford-kniescore (0-48, waarbij 0 de slechtste is en 48 de beste)
3 maanden
heroperaties
Tijdsspanne: 3 maanden
heroperaties binnen 90 dagen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVH-SDK141-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

3
Abonneren