- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03896282
Poliklinische totale gewrichtsartroplastiek in speciale dagopvang versus standaard patiëntenafdeling
Poliklinische totale gewrichtsartroplastiek in speciale dagopvang versus standaard patiëntenafdeling - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van versnelde totale heupartroplastiek (THA) en totale knieartroplastiek (TKA) heeft geleid tot een verkorting van de verblijfsduur zonder de veiligheid van de patiënt en het klinisch resultaat in gevaar te brengen . In de afgelopen jaren hebben poliklinische THA en TKP aan populariteit gewonnen, vooral omdat er veel aandacht wordt besteed aan het verlagen van de kosten en het verhogen van de efficiëntie van alle medische behandelingen. Studies hebben aangetoond dat poliklinische artroplastiek haalbaar is voor zowel THA- als TKA-patiënten, waarbij tot 70% van de niet-geselecteerde patiënten mogelijk in aanmerking komt voor poliklinische chirurgie. Er zijn verschillende resultaten gepubliceerd over het slagingspercentage van ontslagen patiënten op de dag van de operatie, variërend van 25% tot 99%, afhankelijk van de selectie van de patiënt en de logistieke opzet. Terwijl de meerderheid van de gepubliceerde studies gebruik maakt van een moderne fast-track opzet met vroege mobilisatie en multimodale pijnbehandeling, blijft de optimale logistieke opzet onbekend.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) in één centrum is om te onderzoeken of poliklinische artroplastische chirurgie in een speciaal kinderdagverblijf het ontslag op de dag van de operatie zal verbeteren, in tegenstelling tot een operatie gevolgd door een verblijf op de afdeling en ook ontslag op dezelfde dag, zonder de veiligheid en het resultaat in gevaar brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische en radiologische heupartrose geschikt voor primaire cementloze THP en patiënten met klinische en radiologische knieartrose geschikt voor primaire kruisbandretentie (CR) TKP
- Leeftijd 18-80
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score (1-2)
- BMI <35
- Geïnteresseerd in en gemotiveerd voor ontslag op dezelfde dag
- Familie of verwanten moeten >24 uur na ontslag aanwezig zijn
- In staat om het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om op de dag van de operatie thuis zorg te verlenen gedurende meer dan 24 uur na ontslag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: dagopvang
Na de operatie verblijft de patiënt in de crèche voor mobilisatie en blijft tot ontslag of transfer naar standaard patiëntenafdeling indien niet ontslagen voor 20.000
|
Alle THA's worden uitgevoerd met behulp van een standaard posterolaterale benadering met eenvoudig herstel van het achterste zachte weefsel. Bij THA's wordt geen infiltratieanesthesie (LIA) gebruikt. Alle TKP's worden uitgevoerd met een standaard mediale parapatellaire benadering zonder het gebruik van een tourniquet. Fysiotherapie wordt zo snel mogelijk na de operatie gestart in het speciale dagverblijf. De tijd tot de eerste mobilisatie wordt geregistreerd, evenals de totale tijd gemobiliseerd onder toezicht van een fysiotherapeut vóór ontslag. Patiënten worden ontslagen als ze vóór 20.00 uur aan de ontslagcriteria voldoen. Het totaal aantal uren dat in het ziekenhuis is doorgebracht wordt geregistreerd. |
Actieve vergelijker: standaard patiëntenafdeling
Na de operatie worden patiënten overgebracht naar de standaard patiëntenafdeling voor mobilisatie en blijven ze tot ontslag.
|
Alle THA's worden uitgevoerd met behulp van een standaard posterolaterale benadering met eenvoudig herstel van het achterste zachte weefsel. Bij THA's wordt geen infiltratieanesthesie (LIA) gebruikt. Alle TKP's worden uitgevoerd met een standaard mediale parapatellaire benadering zonder het gebruik van een tourniquet. Fysiotherapie wordt zo snel mogelijk na de operatie gestart in het speciale dagverblijf. De tijd tot de eerste mobilisatie wordt geregistreerd, evenals de totale tijd gemobiliseerd onder toezicht van een fysiotherapeut vóór ontslag. Patiënten worden ontslagen als ze vóór 20.00 uur aan de ontslagcriteria voldoen. Het totaal aantal uren dat in het ziekenhuis is doorgebracht wordt geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënten ontslagen op de dag van de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Slagingspercentage van ontslag op de dag van de operatie
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale Oxford-heupscore (0-48, waarbij 0 de slechtste is en 48 de beste)
|
3 maanden
|
Heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Heropnames binnen 90 dagen
|
3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale Oxford-kniescore (0-48, waarbij 0 de slechtste is en 48 de beste)
|
3 maanden
|
heroperaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
heroperaties binnen 90 dagen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVH-SDK141-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken