Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní totální artroplastika kloubu ve vyhrazeném zařízení denní péče vs. standardní oddělení pacientů

29. července 2020 aktualizováno: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Ambulantní totální artroplastika kloubu ve vyhrazeném zařízení denní péče vs. standardní oddělení pro pacienty – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této jednocentrové randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda ambulantní operace artroplastiky ve specializovaném zařízení denní péče zlepší propuštění v den operace, na rozdíl od operace s následným pobytem na oddělení a také propuštěním tentýž den bez ohrožení bezpečnosti a výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení rychlé totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) a totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) vedlo ke zkrácení délky pobytu, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacienta a klinický výsledek. V posledních letech si ambulantní THA a TKA získaly popularitu, zejména proto, že hlavní důraz je kladen na snižování nákladů a zvyšování efektivity všech léčebných postupů. Studie ukázaly, že ambulantní artroplastika je proveditelná jak u pacientů s THA, tak u pacientů s TKA, přičemž až 70 % neselektovaných pacientů je potenciálně způsobilých k ambulantní operaci. Jsou publikovány různé výsledky o úspěšnosti propuštěných pacientů v den operace v rozmezí od 25 % do 99 % v závislosti na výběru pacienta a logistickém nastavení. Zatímco většina publikovaných studií využívá moderní rychlé nastavení s časnou mobilizací a multimodální léčbou bolesti, optimální logistické nastavení zůstává neznámé.

Účelem této jednocentrové randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda ambulantní operace artroplastiky ve specializovaném zařízení denní péče zlepší propuštění v den operace, na rozdíl od operace s následným pobytem na oddělení a také propuštěním tentýž den bez ohrožení bezpečnosti a výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou a radiologickou osteoartrózou kyčle vhodnou pro primární necementovanou THA a pacienti s klinickou a radiologickou osteoartrózou kolena vhodnou pro primární Cruciate Rekeeping (CR) TKA
  • Věk 18-80 let
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) (1-2)
  • BMI <35
  • Zájem a motivace k propuštění ve stejný den
  • Přítomnost rodiny nebo příbuzných > 24 hodin po propuštění
  • Umět porozumět studii a dát s ní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytovat péči doma v den operace déle než 24 hodin po propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: zařízení denní péče
Po operaci pobyt pacienta v zařízení denní péče za účelem mobilizace a pobyt do propuštění nebo přesunu na standardní pacientské oddělení, pokud není propuštěn do 20 000
Jiný: Mobilizace ve vyhrazeném zařízení denní péče

Všechny THA se provádějí standardním posterolaterálním přístupem s jednoduchou zadní reparací měkkých tkání. U THA se nepoužívá žádná infiltrační anestezie (LIA). Všechny TKA se provádějí standardním mediálním parapatellárním přístupem bez použití turniketu. Fyzioterapie je zahájena co nejdříve po operaci ve specializovaném zařízení denní péče. Zaznamenává se doba do první mobilizace a celková doba mobilizace pod dohledem fyzioterapeuta před propuštěním.

Pacienti jsou propouštěni, pokud splní propouštěcí kritéria do 20:00. Zaznamenává se celkový počet hodin strávených v nemocnici.
Aktivní komparátor: standardní pacientské oddělení
Po operaci jsou pacienti převezeni na standardní pacientské oddělení k mobilizaci a zůstávají až do propuštění.
Jiný: Mobilizace ve vyhrazeném zařízení denní péče

Všechny THA se provádějí standardním posterolaterálním přístupem s jednoduchou zadní reparací měkkých tkání. U THA se nepoužívá žádná infiltrační anestezie (LIA). Všechny TKA se provádějí standardním mediálním parapatellárním přístupem bez použití turniketu. Fyzioterapie je zahájena co nejdříve po operaci ve specializovaném zařízení denní péče. Zaznamenává se doba do první mobilizace a celková doba mobilizace pod dohledem fyzioterapeuta před propuštěním.

Pacienti jsou propouštěni, pokud splní propouštěcí kritéria do 20:00. Zaznamenává se celkový počet hodin strávených v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti propuštěni v den operace
Časové okno: 12 hodin
Úspěšnost propuštění v den operace
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre kyčle v Oxfordu (0–48, přičemž 0 je nejhorší a 48 nejlepší)
3 měsíce
Readmise
Časové okno: 3 měsíce
Opětovné přijetí do 90 dnů
3 měsíce
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre kolen v Oxfordu (0–48, přičemž 0 je nejhorší a 48 nejlepší)
3 měsíce
reoperace
Časové okno: 3 měsíce
reoperace do 90 dnů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVH-SDK141-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit