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Ambulante totale Gelenkendoprothetik in einer speziellen Kindertagesstätte im Vergleich zur Standardpatientenstation

29. Juli 2020 aktualisiert von: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Ambulante totale Gelenkendoprothetik in einer speziellen Kindertagesstätte im Vergleich zur Standardpatientenstation – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an einem einzigen Zentrum besteht darin, zu untersuchen, ob eine ambulante Endoprothetik in einer speziellen Tagespflegeeinrichtung die Entlassung am Tag der Operation verbessert, im Gegensatz zu einer Operation mit anschließendem Aufenthalt auf der Station und ebenfalls Entlassung am selben Tag, ohne Sicherheit und Ergebnis gefährden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einführung der beschleunigten totalen Hüftendoprothetik (THA) und totalen Knieendoprothetik (TKA) hat zu einer Verkürzung der Verweildauer geführt, ohne die Patientensicherheit und das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen. In den letzten Jahren erfreuen sich ambulante Hüft-TEP und Hüft-TEP zunehmender Beliebtheit, insbesondere da der Schwerpunkt auf Kostensenkung und Effizienzsteigerung bei allen medizinischen Behandlungen liegt. Studien haben gezeigt, dass eine ambulante Endoprothetik sowohl für Hüft-TEP- als auch für Hüft-TEP-Patienten machbar ist, wobei bis zu 70 % der nicht ausgewählten Patienten möglicherweise für eine ambulante Operation in Frage kommen. Zur Erfolgsquote entlassener Patienten am Tag der Operation werden verschiedene Ergebnisse veröffentlicht, die je nach Patientenauswahl und Logistikkonfiguration zwischen 25 % und 99 % liegen. Während die Mehrzahl der veröffentlichten Studien einen modernen Fast-Track-Aufbau mit Frühmobilisierung und multimodaler Schmerzbehandlung nutzt, bleibt der optimale logistische Aufbau unbekannt.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an einem einzigen Zentrum besteht darin, zu untersuchen, ob eine ambulante Endoprothetik in einer speziellen Tagespflegeeinrichtung die Entlassung am Tag der Operation verbessert, im Gegensatz zu einer Operation mit anschließendem Aufenthalt auf der Station und ebenfalls Entlassung am selben Tag, ohne Sicherheit und Ergebnis gefährden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer und radiologischer Arthrose der Hüfte, die für eine primäre zementfreie Hüft-TEP geeignet sind, und Patienten mit klinischer und radiologischer Arthrose des Knies, die für eine primäre Kreuzband-TEP (CR) geeignet sind
  • Alter 18-80
  • Ergebnis der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (1-2)
  • BMI <35
  • Interessiert und motiviert für die Entlassung am selben Tag
  • Familie oder Verwandte müssen länger als 24 Stunden nach der Entlassung anwesend sein
  • Kann die Studie verstehen und ihr zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Am Tag der Operation ist die Pflege zu Hause für mehr als 24 Stunden nach der Entlassung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kindertagesstätte
Nach der Operation bleibt der Patient zur Mobilisierung in der Tagespflegeeinrichtung und bleibt bis zur Entlassung oder Verlegung auf die Standardpatientenstation, wenn er nicht bis 20.000 entlassen wird
Sonstiges: Mobilisierung in einer speziellen Kindertagesstätte

Alle THAs werden über einen standardmäßigen posterolateralen Zugang mit einfacher posteriorer Weichteilreparatur durchgeführt. Bei Hüft-TEPs wird keine Infiltrationsanästhesie (LIA) eingesetzt. Alle TKAs werden mit einem standardmäßigen medialen parapatellaren Zugang ohne Verwendung eines Tourniquets durchgeführt. Mit der Physiotherapie wird schnellstmöglich nach der Operation in der dafür vorgesehenen Tagespflegeeinrichtung begonnen. Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung wird ebenso aufgezeichnet wie die Gesamtzeit der Mobilisierung unter Aufsicht eines Physiotherapeuten vor der Entlassung.

Patienten werden entlassen, wenn sie die Entlassungskriterien vor 20:00 Uhr erfüllen. Es wird die Anzahl der insgesamt im Krankenhaus verbrachten Stunden erfasst.
Aktiver Komparator: Standard-Patientenstation
Nach der Operation werden die Patienten zur Mobilisierung auf die Standardstation verlegt und bleiben dort bis zur Entlassung.
Sonstiges: Mobilisierung in einer speziellen Kindertagesstätte

Alle THAs werden über einen standardmäßigen posterolateralen Zugang mit einfacher posteriorer Weichteilreparatur durchgeführt. Bei Hüft-TEPs wird keine Infiltrationsanästhesie (LIA) eingesetzt. Alle TKAs werden mit einem standardmäßigen medialen parapatellaren Zugang ohne Verwendung eines Tourniquets durchgeführt. Mit der Physiotherapie wird schnellstmöglich nach der Operation in der dafür vorgesehenen Tagespflegeeinrichtung begonnen. Die Zeit bis zur ersten Mobilisierung wird ebenso aufgezeichnet wie die Gesamtzeit der Mobilisierung unter Aufsicht eines Physiotherapeuten vor der Entlassung.

Patienten werden entlassen, wenn sie die Entlassungskriterien vor 20:00 Uhr erfüllen. Es wird die Anzahl der insgesamt im Krankenhaus verbrachten Stunden erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten wurden am Tag der Operation entlassen
Zeitfenster: 12 Stunden
Erfolgsquote der Entlassung am Tag der Operation
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamt-Oxford-Hüftpunktzahl (0–48, wobei 0 die schlechteste und 48 die beste ist)
3 Monate
Rückübernahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen
3 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamt-Oxford-Knie-Score (0–48, wobei 0 die schlechteste und 48 die beste ist)
3 Monate
Reoperationen
Zeitfenster: 3 Monate
Nachoperationen innerhalb von 90 Tagen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVH-SDK141-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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