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Artroplastica articolare totale ambulatoriale in struttura diurna dedicata vs reparto pazienti standard

29 luglio 2020 aggiornato da: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Artroplastica articolare totale ambulatoriale in struttura diurna dedicata rispetto al reparto pazienti standard: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) in un singolo centro è di indagare se l'intervento chirurgico di artroplastica ambulatoriale in una struttura diurna dedicata migliorerà la dimissione il giorno dell'intervento, rispetto all'intervento chirurgico seguito dalla successiva degenza in reparto e anche la dimissione lo stesso giorno, senza compromettere la sicurezza e il risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'introduzione dell'artroplastica totale dell'anca (THA) accelerata e dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha portato a una riduzione della durata della degenza senza compromettere la sicurezza del paziente e l'esito clinico. Negli ultimi anni la PTA e TKA ambulatoriale ha guadagnato popolarità, soprattutto perché l'attenzione principale è posta sulla riduzione dei costi e sull'aumento dell'efficienza in tutti i trattamenti medici. Gli studi hanno dimostrato che l'artroplastica ambulatoriale è fattibile sia per i pazienti con THA che per TKA, con fino al 70% dei pazienti non selezionati potenzialmente idonei per la chirurgia ambulatoriale. Vengono pubblicati vari risultati sulla percentuale di successo dei pazienti dimessi il giorno dell'intervento, che vanno dal 25% al ​​99%, a seconda della selezione del paziente e della configurazione logistica. Mentre la maggior parte degli studi pubblicati utilizza una moderna configurazione rapida con mobilizzazione precoce e trattamento del dolore multimodale, la configurazione logistica ottimale rimane sconosciuta.

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) in un singolo centro è di indagare se l'intervento chirurgico di artroplastica ambulatoriale in una struttura diurna dedicata migliorerà la dimissione il giorno dell'intervento, rispetto all'intervento chirurgico seguito dalla successiva degenza in reparto e anche la dimissione lo stesso giorno, senza compromettere la sicurezza e il risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrosi clinica e radiologica dell'anca idonei per PTA primaria non cementata e pazienti con artrosi clinica e radiologica del ginocchio idonei per TKA primaria a ritenzione del crociato (CR)
  • Età 18-80
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (1-2)
  • IMC <35
  • Interessato e motivato per la dimissione in giornata
  • Famiglia o parenti che devono essere presenti per più di 24 ore dopo la dimissione
  • In grado di comprendere e dare il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire assistenza a casa propria il giorno dell'intervento per >24 ore dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: struttura diurna
Dopo l'intervento chirurgico il paziente rimane presso la struttura diurna per la mobilizzazione e rimane fino alla dimissione o al trasferimento in un reparto di degenza standard se non dimesso entro le 20.000
Altro: Mobilitazione presso un asilo nido dedicato

Tutte le PTA vengono eseguite utilizzando un approccio posterolaterale standard con semplice riparazione dei tessuti molli posteriori. Nessuna anestesia di infiltrazione (LIA) viene utilizzata nelle PTA. Tutte le PTG vengono eseguite con un approccio pararotuleo mediale standard senza l'uso del laccio emostatico. La fisioterapia viene avviata il prima possibile dopo l'intervento chirurgico nella struttura diurna dedicata. Il tempo fino alla prima mobilizzazione viene registrato così come il tempo totale mobilizzato sotto la supervisione di un fisioterapista prima della dimissione.

I pazienti vengono dimessi se soddisfano i criteri di dimissione prima delle 20:00. Viene registrato il numero di ore trascorse in ospedale in totale.
Comparatore attivo: reparto di degenza standard
Dopo l'intervento i pazienti vengono trasferiti in un reparto di degenza standard per la mobilizzazione e rimangono fino alla dimissione.
Altro: Mobilitazione presso un asilo nido dedicato

Tutte le PTA vengono eseguite utilizzando un approccio posterolaterale standard con semplice riparazione dei tessuti molli posteriori. Nessuna anestesia di infiltrazione (LIA) viene utilizzata nelle PTA. Tutte le PTG vengono eseguite con un approccio pararotuleo mediale standard senza l'uso del laccio emostatico. La fisioterapia viene avviata il prima possibile dopo l'intervento chirurgico nella struttura diurna dedicata. Il tempo fino alla prima mobilizzazione viene registrato così come il tempo totale mobilizzato sotto la supervisione di un fisioterapista prima della dimissione.

I pazienti vengono dimessi se soddisfano i criteri di dimissione prima delle 20:00. Viene registrato il numero di ore trascorse in ospedale in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti dimessi il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
Tasso di successo della dimissione il giorno dell'intervento
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio totale dell'anca di Oxford (0-48, dove 0 è il peggiore e 48 il migliore)
3 mesi
Riammissioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Riammissioni entro 90 giorni
3 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio totale del ginocchio di Oxford (0-48, dove 0 è il peggiore e 48 il migliore)
3 mesi
reinterventi
Lasso di tempo: 3 mesi
reinterventi entro 90 giorni
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVH-SDK141-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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