Ambulatoryjna całkowita endoprotezoplastyka stawu w dedykowanym ośrodku opieki dziennej w porównaniu ze standardowym oddziałem dla pacjentów
Ambulatoryjna całkowita alloplastyka stawu w wydzielonym ośrodku opieki dziennej w porównaniu ze standardowym oddziałem dla pacjentów — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie szybkiej ścieżki całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) doprowadziło do skrócenia długości pobytu w szpitalu bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów i wyników klinicznych. W ostatnich latach ambulatoryjne THA i TKA zyskały na popularności, zwłaszcza że główny nacisk kładzie się na obniżenie kosztów i zwiększenie efektywności wszystkich zabiegów medycznych. Badania wykazały, że ambulatoryjna plastyka stawu jest wykonalna zarówno dla pacjentów po THA, jak i po TKA, przy czym do 70% niewyselekcjonowanych pacjentów potencjalnie kwalifikuje się do operacji ambulatoryjnej. Publikowane są różne wyniki dotyczące wskaźnika powodzenia wypisanych pacjentów w dniu operacji, wahającego się od 25% do 99%, w zależności od selekcji pacjentów i konfiguracji logistycznej. Podczas gdy większość opublikowanych badań wykorzystuje nowoczesną szybką ścieżkę z wczesną mobilizacją i multimodalnym leczeniem bólu, optymalna konfiguracja logistyczna pozostaje nieznana.
Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest zbadanie, czy ambulatoryjna plastyka stawu w specjalnej placówce opieki dziennej poprawi wypis w dniu operacji, w przeciwieństwie do operacji, po której następuje pobyt na oddziale, a także wypisanie tego samego dnia, bez zagrażające bezpieczeństwu i wynikowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kliniczną i radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikującą się do pierwotnej bezcementowej THA oraz pacjenci z kliniczną i radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kwalifikującą się do pierwotnej TKA utrzymującej krzyż
- Wiek 18-80 lat
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (1-2)
- BMI <35
- Zainteresowany i zmotywowany do wypisu tego samego dnia
- Rodzina lub krewni muszą być obecni przez >24 godziny po wypisie
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do zapewnienia opieki we własnym domu w dniu operacji przez >24 godziny po wypisie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zakład opieki dziennej
Po operacji pobyt pacjenta w placówce dziennej w celu mobilizacji i pobyt do wypisu lub przeniesienia na standardowy oddział pacjenta, jeśli nie zostanie wypisany do 20.000
|
Wszystkie THA są wykonywane przy użyciu standardowego dostępu tylno-bocznego z prostą naprawą tylnej tkanki miękkiej. W THA nie stosuje się znieczulenia nasiękowego (LIA). Wszystkie TKA są wykonywane ze standardowego dojścia okołorzepkowego przyśrodkowego bez użycia opaski uciskowej. Fizjoterapię rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu w dedykowanej placówce dziennej opieki. Rejestruje się czas do pierwszej mobilizacji oraz całkowity czas mobilizacji nadzorowanej przez fizjoterapeutę przed wypisem. Pacjenci są wypisywani, jeśli spełniają kryteria wypisu przed godziną 20:00. Rejestruje się łączną liczbę godzin spędzonych w szpitalu. |
|
Aktywny komparator: normalny oddział dla pacjentów
Po zabiegu pacjenci przenoszeni są na standardowy oddział w celu mobilizacji i pobytu do wypisu.
|
Wszystkie THA są wykonywane przy użyciu standardowego dostępu tylno-bocznego z prostą naprawą tylnej tkanki miękkiej. W THA nie stosuje się znieczulenia nasiękowego (LIA). Wszystkie TKA są wykonywane ze standardowego dojścia okołorzepkowego przyśrodkowego bez użycia opaski uciskowej. Fizjoterapię rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu w dedykowanej placówce dziennej opieki. Rejestruje się czas do pierwszej mobilizacji oraz całkowity czas mobilizacji nadzorowanej przez fizjoterapeutę przed wypisem. Pacjenci są wypisywani, jeśli spełniają kryteria wypisu przed godziną 20:00. Rejestruje się łączną liczbę godzin spędzonych w szpitalu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci wypisywani w dniu operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wskaźnik powodzenia wypisu w dniu operacji
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik biodra Oxford (0-48, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 48 najlepszy)
|
3 miesiące
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni
|
3 miesiące
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik kolana Oxford (0-48, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 48 najlepszy)
|
3 miesiące
|
|
reoperacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
reoperacje w ciągu 90 dni
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVH-SDK141-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .