Poliklinisk total ledprotesoperation på dedikerad daghem vs standardpatientavdelning
Poliklinisk total ledplastik i dedikerad dagvårdsinrättning vs standardpatientavdelning - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av fast-track total höftprotes (THA) och total knäprotes (TKA) har lett till en minskning av vistelsetiden utan att kompromissa med patientsäkerheten och det kliniska resultatet. De senaste åren har öppenvård THA och TKA vunnit popularitet, särskilt som stort fokus läggs på att sänka kostnader och öka effektiviteten i alla medicinska behandlingar. Studier har visat att poliklinisk artroplastik är genomförbart både för THA- och TKA-patienter, med upp till 70 % av de icke-selekterade patienterna som potentiellt är kvalificerade för poliklinisk operation. Olika resultat publiceras på framgångsfrekvensen för utskrivna patienter på operationsdagen, från 25 % till 99 %, beroende på patientval och logistisk inställning. Medan majoriteten av publicerade studier använder en modern snabbuppsättning med tidig mobilisering och multimodal smärtbehandling, är den optimala logistiska uppställningen fortfarande okänd.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie med ett enda centrum (RCT) är att undersöka om poliklinisk artroplastikkirurgi i en dedikerad daghem kommer att förbättra utskrivningen på operationsdagen, till skillnad från operation följt av efterföljande vistelse på avdelningen och även utskrivning samma dag, utan äventyra säkerhet och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk och radiologisk artros i höften lämplig för primär cementfri THA och patienter med klinisk och radiologisk artros i knäet lämplig för primär Cruciate Retaining (CR) TKA
- Ålder 18-80
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Poäng (1-2)
- BMI <35
- Intresserad av och motiverad för utskrivning samma dag
- Familj eller släkt ska vara närvarande i >24 timmar efter utskrivning
- Kunna förstå och ge samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge vård i eget hem på operationsdagen i >24 timmar efter utskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: daghem
Efter operationen stannar patienten på dagis för mobilisering och stannar tills utskrivning eller förflyttning till standardpatientavdelning om inte utskriven senast 20.000
|
Alla THA utförs med en vanlig posterolateral metod med enkel bakre mjukdelsreparation. Ingen infiltrationsanestesi (LIA) används i THA. Alla TKA:s utförs med ett standardmässigt medialt parapatellärt tillvägagångssätt utan användning av tourniquet. Sjukgymnastik påbörjas så snart som möjligt efter operationen på den särskilda daghemmet. Tid till första mobilisering registreras liksom total tid mobiliserad övervakad av en sjukgymnast före utskrivning. Patienter skrivs ut om de uppfyller utskrivningskriterierna före kl. 20.00. Antal timmar tillbringade på sjukhus totalt registreras. |
|
Aktiv komparator: standardpatientavdelning
Efter operationen flyttas patienterna till standardpatientavdelningen för mobilisering och stannar tills utskrivningen.
|
Alla THA utförs med en vanlig posterolateral metod med enkel bakre mjukdelsreparation. Ingen infiltrationsanestesi (LIA) används i THA. Alla TKA:s utförs med ett standardmässigt medialt parapatellärt tillvägagångssätt utan användning av tourniquet. Sjukgymnastik påbörjas så snart som möjligt efter operationen på den särskilda daghemmet. Tid till första mobilisering registreras liksom total tid mobiliserad övervakad av en sjukgymnast före utskrivning. Patienter skrivs ut om de uppfyller utskrivningskriterierna före kl. 20.00. Antal timmar tillbringade på sjukhus totalt registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter skrivs ut på operationsdagen
Tidsram: 12 timmar
|
Framgångshastighet för utskrivning på operationsdagen
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 3 månader
|
Totalt Oxford höftpoäng (0-48, där 0 är sämst och 48 bäst)
|
3 månader
|
|
Återinläggningar
Tidsram: 3 månader
|
Återinläggningar inom 90 dagar
|
3 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 3 månader
|
Totalt Oxford-knäpoäng (0-48, där 0 är sämst och 48 bäst)
|
3 månader
|
|
omoperationer
Tidsram: 3 månader
|
återoperationer inom 90 dagar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVH-SDK141-RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artropati i knä
-
Medical University of GrazStryker InstrumentsAktiv, inte rekryterandeArthropathy of Hand
-
Ehab Ahmed MohamedHar inte rekryterat ännuCharcot Arthropathy of Hindfoot
-
Balgrist University HospitalUniversity of ZurichAvslutadSmärta, rygg | Arthropathy of Lumbar FacetSchweiz
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Henning BliddalAvslutadArtros | Artros i handen | Kristall; Insättningsfog | Kristaller; Artrit, pyrofosfat | Kristaller; Artrit, Hydroxiapatit | Kristall artrit | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna