Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant total ledarthroplasty i dedikeret daginstitution vs standard patientafdeling

29. juli 2020 opdateret af: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Ambulant total ledarthroplastik i dedikeret daginstitution vs standard patientafdeling - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette single center randomized controlled trial (RCT) er at undersøge, om ambulant artroplastikoperation i en dedikeret daginstitution vil forbedre udskrivelsen på operationsdagen, i modsætning til operation efterfulgt af efterfølgende ophold i afdelingen og også samme dag udskrivelse, uden kompromittere sikkerhed og resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indførelse af fast-track total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplasty (TKA) har ført til et fald i liggetiden uden at kompromittere patientsikkerheden og det kliniske resultat. I de senere år har ambulant THA og TKA vundet popularitet, især da der er sat stort fokus på at reducere omkostninger og øge effektiviteten i alle medicinske behandlinger. Undersøgelser har vist, at ambulant artroplastik er muligt både for THA- og TKA-patienter, hvor op til 70 % af ikke-udvalgte patienter er potentielt kvalificerede til ambulant operation. Forskellige resultater offentliggøres om succesrate for udskrevne patienter på operationsdagen, varierende fra 25 % til 99 % afhængigt af patientvalg og logistisk setup. Mens størstedelen af ​​publicerede undersøgelser anvender et moderne fast-track setup med tidlig mobilisering og multimodal smertebehandling, er det optimale logistiske setup stadig ukendt.

Formålet med dette single center randomized controlled trial (RCT) er at undersøge, om ambulant artroplastikoperation i en dedikeret daginstitution vil forbedre udskrivelsen på operationsdagen, i modsætning til operation efterfulgt af efterfølgende ophold i afdelingen og også samme dag udskrivelse, uden kompromittere sikkerhed og resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Dept. of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk og radiologisk slidgigt i hoften egnet til primær cementfri THA og patienter med klinisk og radiologisk slidgigt i knæet, egnet til primær Cruciate Retaining (CR) TKA
  • Alder 18-80
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score (1-2)
  • BMI <35
  • Interesseret i og motiveret til udskrivelse samme dag
  • Familie eller pårørende skal være til stede i >24 timer efter udskrivelsen
  • Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at yde pleje i eget hjem på operationsdagen i >24 timer efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: daginstitution
Efter operationen bliver patienten i daginstitution for mobilisering og bliver indtil udskrivelse eller overførsel til standardpatientafdeling, hvis den ikke udskrives senest kl. 20.000
Andet: Mobilisering i en dedikeret daginstitution

Alle THA'er udføres ved hjælp af en standard posterolateral tilgang med simpel posterior bløddelsreparation. Der anvendes ingen infiltrationsanæstesi (LIA) i THA'er. Alle TKA'er udføres med en standard medial parapatellar tilgang uden brug af tourniquet. Fysioterapi påbegyndes hurtigst muligt efter operationen i den dedikerede daginstitution. Tiden til første mobilisering registreres, ligesom den samlede tid mobiliseret overvåget af en fysioterapeut før udskrivelse.

Patienter udskrives, hvis de opfylder udskrivningskriterierne inden kl. 20.00. Antal timer tilbragt på hospitalet i alt registreres.
Aktiv komparator: standard patientafdeling
Efter operationen overføres patienterne til standardpatientafdelingen for mobilisering og opholder sig indtil udskrivelsen.
Andet: Mobilisering i en dedikeret daginstitution

Alle THA'er udføres ved hjælp af en standard posterolateral tilgang med simpel posterior bløddelsreparation. Der anvendes ingen infiltrationsanæstesi (LIA) i THA'er. Alle TKA'er udføres med en standard medial parapatellar tilgang uden brug af tourniquet. Fysioterapi påbegyndes hurtigst muligt efter operationen i den dedikerede daginstitution. Tiden til første mobilisering registreres, ligesom den samlede tid mobiliseret overvåget af en fysioterapeut før udskrivelse.

Patienter udskrives, hvis de opfylder udskrivningskriterierne inden kl. 20.00. Antal timer tilbragt på hospitalet i alt registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter udskrevet på operationsdagen
Tidsramme: 12 timer
Succesrate for udskrivning på operationsdagen
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
Samlet Oxford hofte score (0-48, hvor 0 er værst og 48 bedste)
3 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Genindlæggelser inden for 90 dage
3 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
Samlet Oxford knæ score (0-48, hvor 0 er værst og 48 bedste)
3 måneder
genoperationer
Tidsramme: 3 måneder
genoperationer inden for 90 dage
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVH-SDK141-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artropati af knæ

Kliniske forsøg med Mobilisering i en dedikeret daginstitution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner