Vertaa toistuvien rituksimabihoitojen tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitoon mykofenolaattimofetiilin kertahoidon jälkeen steroidiriippuvaista nefroottista oireyhtymää sairastavilla lapsilla (RITURNS II)
Satunnaistettu kliininen tutkimus toistuvien rituksimabin ja mykofenolaattimofetiilin ylläpitohoitokuurien tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi yhden rituksimabihoidon jälkeen remissiossa yli 24 kuukauden ajan lapsilla, joilla on steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa lapsista, joilla on idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä, reagoi hyvin kortikosteroidihoitoon. Kuitenkin jopa 70 % kokee vähintään yhden pahenemisvaiheen, ja 30 %:lla kehittyy monimutkaisempi kulku, johon liittyy toistuvia relapseja (FRNS) steroidiriippuvuuden (SDNS) kanssa tai ilman. Pitkäaikainen altistuminen steroideille näillä lapsilla johtaa usein pitkäaikaisiin komplikaatioihin. SDNS-potilaiden hoito on haastavaa ja kallista. Relapset voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, esim. liittyvät anasarkaan, verenpaineeseen, henkeä uhkaaviin infektioihin (peritoniitti, keuhkokuume, aivokalvontulehdus), tromboosiin ja aliravitsemukseen. Toistuvat kurssit tai jopa jatkuva steroidihoito johtavat huomattavaan lääkkeisiin liittyvään toksisuuteen ja sairastumiseen.
Hoidon tavoitteena on vähentää uusiutumisten määrää, kortikosteroidien kumulatiivista annosta ja vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Useat prospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että rituksimabi, B-soluja tuhoava monoklonaalinen vasta-aine, voisi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto steroideille tai immunosuppressanteille remission saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi tässä populaatiossa. Yksittäisen rituksimabi-infuusion on osoitettu olevan tehokas 6–12 kuukauden ajan, ja tähän mennessä havaittu sivuvaikutusprofiili on erittäin hyvänlaatuinen, mutta 6–8 kuukauden kuluttua B-lymfosyyttien regeneraatiosta johtuva uusiutuminen, joten remission ylläpitämiseksi MMF:ää on käytetty. harkittu. Huolimatta hyvästä alkuvasteesta rituksimabiin reagoineet ovat aina alttiita uusiutumaan B-lymfosyyttien uusiutuessa, mikä edellyttää joko rituksimabin toistamista tai toisen steroideja säästävän immunosuppressantin lisäämistä. Raporttien mukaan rituksimabin teho voi vaihdella sairauden patologian, kliinisen kulun ja muiden immunosuppressanttien samanaikaisen käytön mukaan.
RITURNS II -tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rituksimabin toistuvien hoitojaksojen tehoa ja turvallisuutta mykofenolaattimofetiilin ylläpitohoitoon yhden rituksimabihoidon jälkeen remissiossa yli 24 kuukauden ajan lapsilla, joilla on steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä (SDNS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 3–16-vuotiaat lapset, joilla on SDNS.
- Minimaalinen muutos sairaus/FSGS/MesPGN munuaisbiopsiaraportin mukaan.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >80 ml/min/1,73 m2 tutkimukseen tullessa.
- Remissio tutkimukseen tullessa (virtsan albumiini ei ole tai jälkiä (tai proteinuria <4 mg/m2/h) 3 peräkkäisen varhain aamun näytteen osalta).
- Ei ole aiemmin saanut mitään steroideja säästävää ainetta.
- Vanhemmat ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan kirjallisen ja audiovisuaalisen suostumuksen.
- Kyky niellä tabletti.
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu etiologia (esim. lupus erythematosus, IgA-nefropatia, amyloidoosi, pahanlaatuisuus, muut NS:n sekundaariset muodot).
- Potilaat, joilla on vaikea leukopenia (leukosyytit <3,0 × 1000 solua/mm3), vaikea anemia (hemoglobiini <8,9 g/dl), trombosytopenia (verihiutale <100,0 × 1000 solua/mm3) tai maksan toimintakokeiden poikkeamat (AST tai ALT > 50 IU /L ) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tunnettu aktiivinen krooninen infektio (tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai C).
- Elävät rokotukset kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain toistetut rituksimabikurssit
Ensimmäinen kurssi Rituksimab-kurssi satunnaistuksessa.
Profylaktinen 2. ja 3. kurssin rituksimabi annetaan uudelleen 8 kuukauden ja 16 kuukauden seurannan jälkeen, jos B-solujen määrä normalisoituu.
|
Ensimmäinen kurssi Rituksimab-kurssi satunnaistuksessa.
|
|
Active Comparator: Rituksimabi ja mykofenolaattimofetiili
Ensimmäinen kurssi Rituksimab-kurssi satunnaistuksessa.
Ylläpitomykofenolaattimofetiilin lisäys 4 kuukaudesta eteenpäin.
|
Ensimmäinen kurssi Rituksimab-kurssi satunnaistuksessa.
Ylläpitomykofenolaattimofetiilin lisäys 4 kuukaudesta eteenpäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen pahenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin) tutkimuksen loppuun (24 kuukauden seurantavaihe)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen prednisolonin tarve (mg/kg/v) ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
0-24 kuukautta
|
|
Relapsien määrä kuukausien sisällä 0-24, 0-12 ja 12-24, vastaavasti
Aikaikkuna: kuukaudet 0-24, 0-12 ja 12-24
|
kuukaudet 0-24, 0-12 ja 12-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Rituksimabi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PednephroRCT/NMC/586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .