Comparar la eficacia y la seguridad de ciclos repetidos de rituximab con la del micofenolato de mofetilo de mantenimiento después de un ciclo único de rituximab en niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides (RITURNS II)
Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de ciclos repetidos de rituximab con el micofenolato mofetilo de mantenimiento después de un ciclo único de rituximab para mantener la remisión durante 24 meses en niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran mayoría de los niños con síndrome nefrótico idiopático responden bien al tratamiento con corticosteroides. Sin embargo, hasta el 70 % experimenta al menos una recaída y el 30 % desarrolla un curso más complicado con recaídas frecuentes (FRNS) con o sin dependencia de esteroides (SDNS). La exposición prolongada a esteroides en estos niños a menudo resulta en complicaciones a largo plazo. El manejo de pacientes con SDNS es desafiante y costoso. Las recaídas pueden dar lugar a complicaciones graves, p. relacionados con anasarca, hipertensión, infecciones potencialmente mortales (peritonitis, neumonía, meningitis), trombosis y desnutrición. Los cursos repetidos o incluso el tratamiento continuo con esteroides conducen a una toxicidad y morbilidad considerables relacionadas con la medicación.
El objetivo del tratamiento es reducir la tasa de recaídas, la dosis acumulada de corticosteroides y la incidencia de complicaciones graves. Varios estudios prospectivos sugieren que Rituximab, un anticuerpo monoclonal que agota las células B, podría ser una alternativa segura y eficaz a los esteroides o inmunosupresores para lograr y mantener la remisión en esta población. Se ha demostrado que la infusión única de rituximab es eficaz durante 6 a 12 meses y el perfil de efectos secundarios observado hasta la fecha es muy benigno, pero después de 6 a 8 meses hubo una recaída debido a la regeneración de los linfocitos B, por lo que para el mantenimiento de la remisión se ha administrado MMF. consideró. A pesar de la buena respuesta inicial, los respondedores a rituximab siempre son propensos a recaídas adicionales con la regeneración de linfocitos B, lo que requiere repetir el ciclo de rituximab o agregar otro inmunosupresor ahorrador de esteroides. Los informes sugieren que la eficacia de rituximab puede variar según la patología de la enfermedad, el curso clínico y el uso simultáneo de otros inmunosupresores.
El objetivo del estudio RITURNS II es evaluar la eficacia y seguridad de cursos repetidos de rituximab al de mantenimiento de micofenolato de mofetilo después de un solo curso de rituximab para mantener la remisión durante 24 meses entre niños con síndrome nefrótico dependiente de esteroides (SDNS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños entre 3 y 16 años con SDNS.
- Enfermedad de cambios mínimos/GEFS/MesPGN según informe de biopsia renal.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >80 ml/min por 1,73 m2 al ingreso al estudio.
- Remisión al ingreso al estudio (Albúmina en orina nula o traza (o proteinuria <4 mg/m2/h) para 3 muestras consecutivas temprano en la mañana).
- No recibió ningún agente ahorrador de esteroides anteriormente.
- Padres dispuestos a dar su consentimiento informado escrito y audiovisual.
- Capacidad para tragar comprimidos.
Criterio de exclusión
- Etiología conocida (p. ej., lupus eritematoso, nefropatía por IgA, amiloidosis, malignidad, otras formas secundarias de SN).
- Pacientes con leucopenia grave (leucocitos <3,0 × 1000 células/mm3), anemia grave (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocitopenia (plaquetas <100,0 × 1000 células/mm3) o pruebas de función hepática alteradas (AST o ALT a >50 UI) /L ) en el momento de la inscripción.
- Infección crónica activa conocida (tuberculosis, VIH, hepatitis B o C).
- Vacunación viva dentro de un mes antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclos repetidos de rituximab únicamente
Primer curso Curso Rituximab en Aleatorización.
La readministración profiláctica de rituximab de segundo y tercer ciclo se realizará a los 8 meses y a los 16 meses de seguimiento si el recuento de células B se normaliza.
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Primer curso Curso de Rituximab en Aleatorización.
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Comparador activo: Rituximab y micofenolato de mofetilo
Primer curso Curso Rituximab en Aleatorización.
Adición de Micofenolato Mofetilo de Mantenimiento a partir del 4 Mes.
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Primer curso Curso de Rituximab en Aleatorización.
Adición de Micofenolato Mofetilo de Mantenimiento a partir del 4 Mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la primera recaída o muerte (lo que ocurra primero) hasta el final del estudio (fase de seguimiento de 24 meses)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento acumulado de prednisolona (mg/kg/año) durante los primeros 12 y 24 meses, respectivamente.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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0-24 meses
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Número de recaídas en los meses 0-24, 0-12 y 12-24, respectivamente
Periodo de tiempo: meses 0-24, 0-12 y 12-24
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meses 0-24, 0-12 y 12-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
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- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes antituberculosos
- Rituximab
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- PednephroRCT/NMC/586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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