Comparar a eficácia e a segurança de ciclos repetidos de rituximabe com os de manutenção com micofenolato de mofetil após um único ciclo de rituximabe entre crianças com síndrome nefrótica dependente de esteroides (RITURNS II)
Ensaio Clínico Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança de Cursos Repetidos de Rituximabe aos de Manutenção com Micofenolato de Mofetil Após Curso Único de Rituximabe na Manutenção da Remissão por 24 Meses Entre Crianças com Síndrome Nefrótica Dependente de Esteróides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A grande maioria das crianças com síndrome nefrótica idiopática responde bem ao tratamento com corticosteroides. No entanto, até 70% experimentam pelo menos uma recaída e 30% desenvolvem um curso mais complicado com recaídas frequentes (FRNS) com ou sem dependência de esteroides (SDNS). A exposição prolongada a esteróides nessas crianças geralmente resulta em complicações de longo prazo. O manejo de pacientes com SDNS é desafiador e caro. As recaídas podem levar a complicações graves, por ex. relacionadas a anasarca, hipertensão, infecções potencialmente fatais (peritonite, pneumonia, meningite), trombose e desnutrição. Cursos repetidos ou mesmo tratamento contínuo com esteróides levam a considerável toxicidade e morbidade relacionadas à medicação.
O objetivo do tratamento é reduzir a taxa de recaídas, a dose cumulativa de corticosteroides e a incidência de complicações graves. Vários estudos prospectivos sugerem que o rituximabe, um anticorpo monoclonal depletor de células B, pode ser uma alternativa segura e eficaz aos esteróides ou imunossupressores para alcançar e manter a remissão nessa população. A infusão única de rituximabe demonstrou ser eficaz por 6 a 12 meses e o perfil de efeitos colaterais observado até o momento é muito benigno, mas após 6 a 8 meses houve recidiva devido à regeneração de linfócitos B, portanto, para manutenção da remissão, o MMF foi considerado. Apesar da boa resposta inicial, os respondedores ao rituximabe sempre permanecem propensos a novas recidivas com regeneração de linfócitos B, necessitando repetir o curso de rituximabe ou adicionar outro imunossupressor poupador de esteroides. Relatórios sugerem que a eficácia do rituximabe pode variar dependendo da patologia da doença, curso clínico e uso simultâneo de outros imunossupressores.
O objetivo do estudo RITURNS II é avaliar a eficácia e a segurança de cursos repetidos de rituximabe para manutenção de micofenolato de mofetil após um curso único de rituximabe na manutenção da remissão por 24 meses entre crianças com síndrome nefrótica dependente de esteroides (SDNS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- Nilratan Sircar Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Crianças entre 3 e 16 anos com SDNS.
- Doença de alteração mínima/ FSGS/MesPGN de acordo com o relatório de biópsia renal.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >80 ml/min por 1,73 m2 no início do estudo.
- Remissão na entrada do estudo (albumina urinária nula ou traço (ou proteinúria <4 mg/m2/h) para 3 amostras consecutivas no início da manhã).
- Não recebeu nenhum agente poupador de esteroides anteriormente.
- Pais dispostos a dar consentimento informado por escrito e audiovisual.
- Capacidade de engolir comprimido.
Critério de exclusão
- Etiologia conhecida (por exemplo, lúpus eritematoso, nefropatia por IgA, amiloidose, malignidade, outras formas secundárias de SN).
- Pacientes com leucopenia grave (leucócitos <3,0 × 1000 células/mm3), anemia grave (hemoglobina <8,9 g/dl), trombocitopenia (plaquetas <100,0 × 1000 células/mm3) ou testes de função hepática alterados (AST ou ALT > 50 UI /L ) na inscrição.
- Infecção crônica ativa conhecida (tuberculose, HIV, hepatite B ou C).
- Vacinação viva dentro de um mês antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cursos repetidos apenas de rituximabe
Primeiro curso Curso Rituximabe na Randomização.
A readministração profilática de rituximabe no 2º e 3º ciclo será feita aos 8 meses e 16 meses de acompanhamento se a contagem de células B normalizar.
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Primeiro Curso Curso Rituximabe em Randomização.
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Comparador Ativo: Rituximabe e Micofenolato Mofetil
Primeiro curso Curso Rituximabe na Randomização.
Adição de Micofenolato de Mofetil de Manutenção a partir de 4 meses.
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Primeiro Curso Curso Rituximabe em Randomização.
Adição de Micofenolato Mofetil de Manutenção a partir dos 4 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é o tempo até a primeira recaída ou morte (o que ocorrer primeiro) até o final do estudo (fase de acompanhamento de 24 meses)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Necessidade cumulativa de prednisolona (mg/kg/ano) durante os primeiros 12 e 24 meses, respectivamente.
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 0-24 meses
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0-24 meses
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Número de recaídas nos meses 0-24, 0-12 e 12-24, respectivamente
Prazo: meses 0-24, 0-12 e 12-24
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meses 0-24, 0-12 e 12-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Síndrome
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Agentes Antineoplásicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antibióticos Antituberculares
- Agentes Antituberculares
- Rituximabe
- Ácido Micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- PednephroRCT/NMC/586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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