Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

proksalutamidin (GT0918) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Laajennettu / vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus GT0918:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka epäonnistuivat joko abirateronilla tai entsalutamidilla

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, laajennettu/vaiheen II tutkimus koehenkilöillä, joilla oli metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka eteni joko abirateronin tai enzalutamidin jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida proksalutamidin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää Ph III:n ja/tai muiden vahvistavien tutkimusten RP2D.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, laajennettu/vaiheen II tutkimus koehenkilöillä, joilla oli metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka eteni joko abirateronin tai enzalutamidin jälkeen. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan ottamaan 400 mg tai 500 mg GT0918:aa suun kautta kerran päivässä tyhjään mahaan (2-3 tuntia aterian jälkeen) 6 kuukauden alkuhoidon aikana. Koehenkilöiden satunnaistaminen ositetaan aiemman hoidon (abirateroni tai enzalutamidi) perusteella.

Koehenkilöt jatkavat hoitoa GT0918:lla (proksalutamidilla) niille määrätyllä annoksella tyhjään mahaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus (AE) tai suostumus peruutetaan. Aloitetaan 4 viikon jälkihoitojakso, joka päättyy loppututkimuksen käyntiin.

Sairauden etenemistä arvioidaan kolmella menetelmällä tutkimuksen keston aikana. Potilaiden biokemiallinen (PSA) eteneminen mitataan kuukausittain sekä radiografinen eteneminen TT-skannauksella ja/tai luun eteneminen radionuklidiluun skannauksella 12 viikon välein. Progressiivinen sairaus otetaan huomioon ensimmäisen arvioidun etenemistapahtuman esiintyessä. Koehenkilöt, joilla on vain PSA:n eteneminen, voivat jatkaa tutkimusta röntgenkuvaan tai luun etenemiseen saakka tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan tai valtuutetun lääkärintarkastajan suostumuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • G U Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
  3. Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka eteni abirateronin tai enzalutamidin jälkeen.
  4. Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) "superagonistilla" tai antagonistilla tai molemminpuolinen orkiektomia ja seerumin testosteronitaso < 50 ng/dL (< 0,5 ng/ml, < 1,7 nmol/L) seulonnassa.
  5. Metastaattinen sairaus dokumentoitu tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) tai luuskannauksella.

  6. Progressiivinen sairaus huolimatta hormonihoidosta abirateronilla tai enzalutamidilla, mutta ei molemmilla. Kuitenkin, jos jompaakumpaa näistä kahdesta lääkkeestä on käytetty alle 3 kuukautta toksisuuden vuoksi, potilas on kelvollinen. Yksi kemoterapialinja on kelvollinen. Progressiivinen sairaus määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    1. Koehenkilöt, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvo on > 2 ng/ml vähintään kahdessa mittauksessa, vähintään 1 viikon välein. Jos vahvistava PSA-arvo on pienempi kuin seulonta-PSA-arvo, nousevan PSA:n lisätesti vaaditaan etenemisen dokumentoimiseksi.
    2. Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus, eteneminen määritetty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteereillä
    3. Potilaat, joilla on metastaattinen luusairaus, jonka eteneminen määritellään 2 tai useammalla uudella vauriolla radionuklidiluun skannauksessa.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  8. Seuraavien veriarvojen seulonta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
    3. Hemoglobiini > 9 g/dl (jos oireeton).

  9. Seuraavien seulontakemialliset arvot:

    1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin vertailualueen (ULN) yläraja
    2. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN
    3. Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
    4. Albumiini > 2,8 g/dl.
  10. Seulonnassa elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  11. Tutkittavien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  12. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä vierailuja ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Entsalutamidin tai abirateronin käyttö lopetetaan alle 3 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  2. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, sipuleucel-T tai muu kokeellinen immunoterapia alle 3 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  3. Aiemmat kemoterapiat enemmän kuin 1 rivi.
  4. Jatkuva akuutti hoitoon liittyvä toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon, joka on suurempi kuin asteen 1, paitsi asteen 2 hiustenlähtö tai neuropatia.
  5. Aiempi lisämunuaisten vajaatoiminta (esim. Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä).
  6. Tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus tai tila, joka vaikuttaa proksalutamidin imeytymiseen.
  7. Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai hallitsematon verenpaine seulonnassa.
  8. Pitkä QT-oireyhtymä tai EKG-korjattu QT-aika, joka on vähintään 500 ms (CTCAE-aste 2) lähtötilanteessa, tai suvussa.
  9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.
  10. Systeemisen glukokortikoidin (esim. prednisoni, deksametasoni) käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  11. Substraatteina toimivien tai entsyymiä indusoivien tai inhiboivien CYP3A4-ligandien samanaikainen anto (katso liite 4 lääkeluettelosta).
  12. Kaikkien sellaisten kasviperäisten tuotteiden, joiden tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. PC-SPES tai palmetto), käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  13. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  14. Verensiirto (mukaan lukien verituotteet) viikon sisällä seulonnasta.
  15. Vakava, jatkuva infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  16. Vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien keskushermoston häiriöt.
  17. Aikaisempi kapseleiden nielemisvaikeuksia.
  18. Tunnettu yliherkkyys GT0918:lle tai sen apuaineille (katso lääkkeen tiedot liitteestä 5).
  19. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: 400 mg/vrk GT0918:aa

Ryhmä 1: Enzalutamidin jälkeinen epäonnistuminen

Ryhmä 2: Abirateronin jälkeinen epäonnistuminen
Lääke: GT0918
kasvainten vastainen aktiivisuus
Muut nimet:
  • proksalutamidi
  • androgeenireseptorin antagonisti
Kokeellinen: Käsivarsi 2: 500 mg/päivä GT0918:aa

Ryhmä 1: Enzalutamidin jälkeinen epäonnistuminen

Ryhmä 2: Abirateronin jälkeinen epäonnistuminen
Lääke: GT0918
kasvainten vastainen aktiivisuus
Muut nimet:
  • proksalutamidi
  • androgeenireseptorin antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi GT0918:n turvallisuus ja siedettävyys ja valitse RP2D tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 viikkoa, enintään 30 viikkoa
GT0918:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AE:n, SAE:n välillä 400 mg:n haarassa vs. 500 mg:n haarassa mHSPC:n tai mCRPC:n kanssa, joille abirateroni- tai enzalutamidihoito epäonnistui. suositeltu vaiheen II annos (RP2D) 6 kuukauden tai pidemmän hoidon aikana
Keskimäärin 24 viikkoa, enintään 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥50 %:n laskun PSA:ssa 12 viikon ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Määritettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSA:n ≥ 50 % alenemisen 3 kuukauden (12 viikon) kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (tutkimukseen tulo).
24 viikkoa
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika PSA:n etenemiseen 400 mg ryhmässä ja 500 mg ryhmässä
24 viikkoa
PSA:n enimmäismuutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PSA:n muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta viikolla 12 laskettiin. PSA:n suurin prosentuaalinen muutos lähtötasosta milloin tahansa laskettiin.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Phoebe Zhang, PhD, Suzhou Kintor Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT0918-US-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa