전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Proxalutamide(GT0918)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

1. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 획득한 서명된 동의서.
2. 동의 시점에 18세 이상인 피험자.
3. 조직학적으로 확인된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 가진 피험자는 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 후에 진행되었습니다.
4. LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) "초작용제" 또는 길항제를 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법, 또는 양측 고환 절제술 및 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치 < 50 ng/dL(< 0.5 ng/mL, < 1.7 nmol/L).
5. 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔으로 기록된 전이성 질환.

6. abiraterone 또는 enzalutamide를 사용한 호르몬 치료에도 불구하고 질병이 진행되지만 둘 다는 아닙니다. 다만, 이들 2가지 약제 중 어느 하나라도 독성으로 인해 3개월 미만 사용한 경우에는 대상이 된다. 한 줄의 화학 요법이 가능합니다. 진행성 질환은 다음 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.

   1. 최소 1주 간격으로 최소 2회 측정에서 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 값 > 2ng/mL인 피험자. 확인 PSA 값이 스크리닝 PSA 값보다 작은 경우 진행을 ​​문서화하기 위해 증가하는 PSA에 대한 추가 테스트가 필요합니다.
   2. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병, 진행이 있는 피험자
   3. 방사성 핵종 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의되는 전이성 뼈 질환이 있는 피험자.
7. 0-1의 ECOG 수행 상태

8. 다음의 혈구 수 선별:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL
   2. 혈소판 ≥ 100,000/μL
   3. 헤모글로빈 > 9g/dL(무증상인 경우).

9. 다음의 스크리닝 화학 값:

   1. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤ 2.5 × 정상 참조 범위의 상한(ULN)
   2. 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN
   3. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
   4. 알부민 > 2.8g/dL.
10. 스크리닝 시 기대 수명은 최소 6개월입니다.
11. 파트너가 가임 여성(WOCBP)인 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물 중단 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
12. 피험자는 모든 프로토콜에 필요한 방문 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 시작 전 3주 미만에 엔잘루타마이드 또는 아비라테론의 중단.
2. 연구 약물 치료 시작 전 3주 미만 이전의 화학 요법, 방사선, 시푸류셀-T 또는 기타 실험적 면역 요법
3. 1줄 이상의 이전 화학 요법.
4. 2등급 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 1등급 이상의 이전 요법과 관련된 진행 중인 급성 치료 관련 독성.
5. 손상된 부신 기능의 병력(예: 애디슨병, 쿠싱 증후군).
6. Proxalutamide의 흡수에 영향을 미치는 알려진 위장병 또는 상태.
7. 울혈성 심부전 병력 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압.
8. 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력, 또는 기준선에서 500ms 이상(CTCAE 등급 2)인 ECG 보정 QT 간격.
9. 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 비근육 침윤성 방광암을 제외한 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
10. 연구 약물 치료 시작 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드(예: 프레드니손, 덱사메타손) 사용. 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
11. 기질 역할을 하거나 효소를 유도 또는 억제하는 CYP3A4 리간드의 병용 투여(약물 목록은 부록 4 참조).
12. 연구 투약 시작 전 30일 이내에 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 모든 약초 제품(예: PC-SPES 또는 쏘팔메토)의 사전 사용.
13. 연구 약물 치료 시작 전 30일 이내의 대수술.
14. 스크리닝 1주일 이내 수혈(혈액 제제 포함).
15. 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 심각한 지속성 감염.
16. 중추 신경계 장애를 포함한 심각한 동시 의학적 상태.
17. 캡슐 삼키기 어려움의 이전 병력.
18. GT0918 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성(약물 세부 사항은 부록 5 참조).
19. 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.