ETDRS PRP IVR:llä versus verkkokalvon fotokoagulaatio, joka on kohdistettu iskeemiseen verkkokalvoon IVR:llä PDR: n hoitoon

Tämän rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen hyväksyi paikallinen tutkimuseettinen komitea, ja kaikki koehenkilöt antoivat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Elokuun 2014 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana tutkimukseen kutsuttiin osallistumaan kaikki aikuispotilaat, joilla ei ollut hoitoa aikaisemmin ja joilla oli laitoksellamme arvioitu paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) yli 20/800.

Rekrytointivaiheen aikana tutkimukseen otettiin kaksikymmentäkolme peräkkäistä potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Lähtötilanteen käynnillä kullekin potilaalle tehtiin yksityiskohtainen oftalmologinen arviointi, mukaan lukien BCVA-mittaus standardoitujen ETDRS-taittoprotokollien mukaisesti käyttäen modifioituja ETDRS-kortteja 1, 2 ja R; applanation tonometria; rakolampun biomikroskopiatutkimus mydriaasin alla (mukaan lukien kiteisen linssin opasiteetin luokittelu käyttämällä linssin opasiteettiluokitusjärjestelmää – LOCS III) (13); ja epäsuora funduskooppinen tutkimus. Suoritettiin myös digitaaliset silmänpohjan stereoskooppiset valokuvat (TRC-50DX - IMAGEnet; Topcon, Tokio, Japani), laajakentän fluoreseiiniangiografia ja spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) (HRA-OCT, Heidelberg, Saksa).

Satunnaistaminen ja hoitoryhmät

Potilaat jaettiin satunnaisesti tietokoneella luotua sekvenssiä käyttäen johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:

ETDRS-PRP-ryhmä: potilaita hoidettiin kahdessa istunnossa (viikko 0 ja viikko 2) 800-900 pistosta, yhteensä 1600-1800 pistosta, 100 ms:n pistoksen kesto ja tehomoduloitu, jotta iholle muodostui kohtalaisen valkoisia pisteitä. verkkokalvo.

ISQ-RP-ryhmä: potilaita hoidettiin yhden pisteen kohdistetulla verkkokalvon fotokoagulaatiolla, joka oli suunnattu kohti verkkokalvon ei-perfuusioalueita, jotka havaittiin fluoreseiiniangiografialla. Tässä ryhmässä laserhoitoa suoritettiin myös kahdessa jaksossa (viikko 0 ja 2), laukauksen kesto oli 100 ms, mutta täplät asetettiin 1/2 polttovälin etäisyydelle toisistaan ​​ja tehomoduloitiin, jotta verkkokalvolle muodostui kohtalaisen valkoisia täpliä.

Molemmille ryhmille verkkokalvon fotokoagulaatio suoritettiin yhden pisteen täyssironta-PRP:llä käyttäen Purepointin vihreää diodilaseria (Alcon, Fortworth, Texas) Ocular Mainster PRP 165 -linssillä, jonka dynaaminen näkökenttä on 180 astetta ja 200 mikronin täplä. koko (joka tuottaa 392 mikronin täpläkoon verkkokalvolle). Yksi verkkokalvon asiantuntija antoi 0,5 mg:n (0,05 ml) ranibitsumabin (Lucentis®) (IVR) lasiaisensisäisen injektion 180 minuuttia ensimmäisen laseristunnon (viikko 0) jälkeen.

Intravitreaalinen injektio Lasinsisäiset injektiot suoritettiin klinikalla 180 minuuttia verkkokalvon fotokoagulaation jälkeen kertakäyttöisellä ruiskulla, jossa oli BD Ultra-FineTM 29G ½" neula, pars planan kautta 3,5 mm limbuksen takaa käyttäen paikallispuudutusta. Toimenpiteen jälkeen näköhermon perfuusio arvioitiin epäsuoralla binokulaarisella oftalmoskopialla, ja etukammion parasenteesi harkittiin huonon perfuusion tapauksissa. Injektion jälkeen potilaita kehotettiin käyttämään antibioottisia silmätippoja (0,5 % moksifloksasiinia) lääkemerkinnän mukaisesti, yksi tippa 4 tunnin välein viikon ajan silmän, joka sai lasiaisensisäisen injektion.

Oftalmologiset arvioinnit Kattavat oftalmologiset arvioinnit, mukaan lukien ETDRS BCVA ja SD-OCT:llä mitattu keskusalueen makulan paksuus (CSFT), kuten muualla on kuvattu (15), suoritettiin lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko viikkoon 48 asti.

Fluoreseiinin vuodon pinta-ala aktiivisista uusista suonista (FLA) mitattiin laajakentän fluoreseiiniangiografialla lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 käyttämällä fluoreseiiniangiografiakuvia, jotka otettiin 2,0 - 3,0 minuuttia fluoreseiinivärin injektion jälkeen. Paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien muutokset silmänpaineessa ja kiteisen linssin tilassa, seurattiin koko tutkimuksen ajan.

Uudelleenhoidon kriteerit Seurantakäynneillä viikoilla 12–48 potilaita hoidettiin neljännesvuosittain IVR:llä (0,5 mg 0,05 ml:ssa), jos FA osoitti aktiivisesti vuotavan verkkokalvon uudissuonittumista. Viikoilla 4–48 potilaat saattoivat saada kuukausittain IVR:n, jos SD-OCT osoitti yli 300 µm:n CSFT:n.

ERG-protokolla Täyden kentän ERG suoritettiin lähtötilanteessa ja 12, 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen (ColorDome ja Espion E2 - Diagnosys LLC, Middleton, MA, USA). ERG suoritettiin ISCEV-standardin [20] mukaisesti käyttäen DTL:ää positiivisina elektrodeina. Ihoelektrodit (Red-Dot - 3M) asetettiin jokaiseen temporaaliseen kiertoradan reunaan toimimaan referenssinä ja otsalle maadoitukseksi. A- ja b-aallon amplitudi ja implisiittinen aika arvioitiin.

30 minuutin pimeyteen sopeutumisen jälkeen valoärsykkeinä käytettiin sarjaa lisääntyvää luminanssia: 0,003, 0,01 (sauva ERG), 0,03, 0,1, 0,3, 1,0, 3,0 (yhdistetty sauva-kartio ERG) ja 10 cd.s/m2 . Värähtelypotentiaalit suodatettiin pois yhdistetystä sauva-kartio-ERG:stä käyttämällä off-line-fast-Fourrier-algoritmia, joka oli asetettu kaistanpäästösuodattimeksi (75 - 300 Hz), kuten aiemmin on kuvattu [21], ja käyrän alla olevaa aluetta (OP- AUC) laskettiin a- ja b-aallon implisiittisen ajan välillä.

Sen jälkeen potilaita mukautettiin valoon 10 minuutin ajan, ja fotopic ERG -mittauksia suoritettiin myös sarja kasvavia ärsykkeiden luminanssia: 0,1, 0,3, 1,0, 3,0 (kartio ERG), 10,0 ja 30,0 cd.s/m2, jota seurasi 30 Hz. välkkyä (tausta fotopicstimulaation aikana = 30 cd/m2).

Otoskoko

Otoskoon arvio perustui aiemman tutkimuksen fluoreseiinivuotoalueen standardipoikkeamaan, jossa PRP:tä ja ranibitsumabia käytettiin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon (11). Kun otetaan huomioon tämä aiempi tutkimus, jossa otoskoko oli 15 potilasta ryhmää kohden, on 80 %:n teho havaita keskimääräinen 2 mm2 ero molempien ryhmien välillä.

Tilastot Perustietoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä, jota seurasi Tukey-Kramer-testi useiden keskiarvojen vertailua varten, kun taas ryhmävertailut seurannan aikana tehtiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) "ryhmä", "aika" ja "ryhmä". cross time" tehosteena, jonka jälkeen Tukey HSD -testaus. Laskelmat suoritettiin käyttämällä JMP 10.0:aa (SAS). Merkitystasoksi asetettiin p