ETDRS PRP IVR-rel versus retinális fotokoaguláció az ischaemiás retinára célzott IVR-rel a PDR kezelésére

Ezt a párhuzamos klinikai vizsgálatot a helyi Kutatásetikai Bizottság hagyta jóvá, és minden alany írásos beleegyezését adta a részvételhez. 2014 augusztusa és 2016 júliusa között minden olyan felnőtt beteget, akik korábban nem kezeltek PDR-t, és a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/800-nál jobb, mint az intézményünkben, meghívást kaptak a vizsgálatba.

A toborzási szakaszban huszonhárom olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A kiindulási vizit alkalmával minden beteg részletes szemészeti kivizsgáláson esett át, beleértve a BCVA mérést a szabványosított ETDRS refrakciós protokollok szerint, módosított ETDRS 1, 2 és R kártyák használatával; applanációs tonometria; réslámpás biomikroszkópos vizsgálat mydriasis alatt (beleértve a kristálylencse átlátszatlanságának osztályozását a lencse opacitás osztályozási rendszere – LOCS III) segítségével (13); és indirekt szemfenéki vizsgálat. Digitális szemfenéki sztereoszkópos fényképeket (TRC-50DX - IMAGEnet; Topcon, Tokió, Japán), széles mező fluoreszcein angiográfiát és spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiát (SD-OCT) (HRA-OCT, Heidelberg, Németország) is végeztek.

Randomizációs és kezelési csoportok

A betegeket véletlenszerűen besorolták egy számítógép által generált szekvencia segítségével a következő két kezelési csoport egyikébe:

ETDRS-PRP csoport: a betegeket két alkalommal (a 0. és a 2. héten) kezelték, 800-900 oltással, összesen 1600-1800 lövésben, 100 ms-os lövés időtartammal és teljesítménymodulált, hogy közepesen fehér foltok keletkezzenek a retina.

ISQ-RP csoport: a betegeket egypontos célzott retina fotokoagulációval kezelték, amely a fluoreszcein angiográfiával kimutatott retina nem perfúziós területei felé irányult. Ebben a csoportban lézeres kezelést is végeztek két alkalommal (0. és 2. hét), 100 ms-os felvételi idővel, de a foltokat 1/2 égési távolságra helyezték el, és teljesítménymoduláltuk, hogy közepesen fehér foltok keletkezzenek a retinán.

Mindkét csoport esetében a retina fotokoagulációját egypontos, teljes szórású PRP-vel, Purepoint zöld dióda lézerrel (Alcon, Fortworth, Texas) végeztük, Ocular Mainster PRP 165 lencsével 180 fokos dinamikus látómezővel és 200 mikronos folttal. méretű (amely 392 mikronos foltméretet hoz létre a retinán). 0,5 mg (0,05 ml) ranibizumab (Lucentis®) (IVR) intravitrealis injekcióját 180 perccel az első lézeres kezelés után (0. hét) hajtotta végre egyetlen retinaspecialista.

Intravitrealis injekció Az intravitrealis injekciókat klinikai körülmények között végezték 180 perccel a retina fotokoagulációja után egy BD Ultra-FineTM 29G ½" tűvel ellátott eldobható fecskendővel, a pars planán keresztül, 3,5 mm-rel a limbus után, helyi érzéstelenítésben. A beavatkozás után a látóideg perfúziót indirekt binokuláris oftalmoszkópiával értékeltük, rossz perfúzió esetén az elülső kamra paracentézisét figyelembe véve. Az injekció beadása után a betegeket arra utasították, hogy az intravitrealis injekciót kapott szemébe a gyógyszer címkéje szerint 4 óránként egy cseppet alkalmazzanak antibiotikumos szemcseppeket (0,5% moxifloxacin).

Szemészeti értékelések A kiinduláskor és a 48. hétig 4 hetente átfogó szemészeti értékeléseket végeztek, beleértve az ETDRS BCVA-t és az SD-OCT-vel mért centrális subfield makulavastagságot (CSFT) a máshol leírtak szerint (15).

Az aktív új erekből (FLA) származó fluoreszcein szivárgás területét széles látómezős fluoreszcein angiográfiával mértük a kiinduláskor és a 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten fluoreszcein angiográfiás felvételek felhasználásával, amelyeket 2,0-3,0 perccel a fluoreszcein festék injektálása után készítettünk. A lokális és szisztémás nemkívánatos hatásokat, beleértve az intraokuláris nyomás és a kristályos lencse állapotának változásait, a vizsgálat során végig figyelték.

Az újrakezelés kritériumai A 12. és 48. hét közötti utóellenőrzéseken a betegeket negyedévente IVR-rel (0,5 mg 0,05 ml-ben) kezelték, ha az FA aktívan szivárgó retina neovaszkularizációt mutatott. A 4. és 48. hét között a betegek havonta kaphattak IVR-t, ha az SD-OCT 300 µm-nél nagyobb CSFT-t mutatott.

ERG protokoll A teljes mező ERG-t a kiinduláskor, valamint a kezelés után 12, 24 és 48 héttel végezték el (ColorDome és Espion E2 – Diagnosys LLC, Middleton, MA, USA). Az ERG az ISCEV szabvány szerint [20] történt, pozitív elektródákként DTL-t használva. Bőrelektródákat (Red-Dot – 3M) helyeztünk az egyes temporális orbitális peremekre referenciaként, a homlokra pedig talajként. Az A- és b-hullám amplitúdóját és az implicit időt értékeltük.

30 perces sötét adaptáció után növekvő fénysűrűségű villanások sorozatát használtuk fényingerként: 0,003, 0,01 (rúd ERG), 0,03, 0,1, 0,3, 1,0, 3,0 (kombinált rúd-kúp ERG) és 10 cd.s/m2 . Az oszcillációs potenciálokat a kombinált rúd-kúp ERG-ből szűrtük ki, egy off-line gyors-Fourrier algoritmust használva sáv-áteresztő frekvenciaszűrőként (75-300 Hz) a korábban leírtak szerint [21], és a görbe alatti területet (OP- Az a- és b-hullám implicit idő közötti AUC) kiszámítása történt.

Ezt követően a betegeket 10 percig fényadaptáltuk, és fotopikus ERG méréseket is végeztek az ingerek fénysűrűségének növelésével: 0,1, 0,3, 1,0, 3,0 (kúp ERG), 10,0 és 30,0 cd.s/m2, majd a 30 Hz. villódzás (háttér a fotopikus stimuláció során = 30 cd/m2).

Minta nagysága

A mintanagyság becslése egy korábbi vizsgálat fluoreszcein szivárgási területének szórása alapján történt, ahol PRP-t és ranibizumabot alkalmaztak proliferatív diabéteszes retinopátia kezelésére (11). Figyelembe véve ezt a korábbi vizsgálatot, ahol a minta mérete 15 beteg csoportonként, 80%-os teljesítmény mutatható ki a két csoport közötti átlagos 2 mm2-es különbség kimutatására.

Statisztikák Az alapadatokat egyirányú varianciaanalízissel, majd Tukey-Kramer-teszttel hasonlítottuk össze a többszörös átlagösszehasonlítás érdekében, míg a csoportos összehasonlításokat a követés során a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével végeztük a „csoport”, „idő” és „csoport” értékekkel. cross time" hatásként, majd a Tukey HSD tesztelése következik. A számításokat JMP 10.0 (SAS) segítségével végeztük. A szignifikanciaszintet p