IVR を使用した ETDRS PRP 対 IVR を使用した虚血性網膜を標的とした PDR の治療のための網膜光凝固

この並行臨床試験は、地元の研究倫理委員会によって承認され、すべての被験者は参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 2014 年 8 月から 2016 年 7 月の間に、治療を受けていない PDR と、当施設で評価された最高矯正視力 (BCVA) が 20/800 を超えるすべての成人患者が、研究に参加するよう招待されました。

募集段階では、包含基準と除外基準を満たした 23 人の連続した患者が研究に登録されました。 ベースラインの訪問時に、各患者は、修正された ETDRS カード 1、2、および R を使用した標準化された ETDRS 屈折プロトコルによる BCVA 測定を含む詳細な眼科的評価を受けました。圧平眼圧測定;散瞳下での細隙灯生物顕微鏡検査（水晶体混濁分類システム - LOCS IIIを使用した水晶体混濁状態の分類を含む）（13）;および間接眼底検査。 デジタル眼底立体写真 (TRC-50DX - IMAGEnet; Topcon、東京、日本)、広視野フルオレセイン血管造影およびスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) (HRA-OCT、ハイデルベルク、ドイツ) も実施されました。

無作為化と治療群

患者は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

ETDRS-PRP グループ: 患者は 800-900 ショットの 2 つのセッション (第 0 週と第 2 週) で治療され、合計 1600-1800 ショット、ショット持続時間は 100 ミリ秒で、上に適度に白い斑点を生成するために電力が調整されました。網膜。

ISQ-RP グループ: 患者は、フルオレセイン血管造影法によって検出された網膜の非灌流の領域に向けられた単一スポットの標的網膜光凝固で治療されました。 このグループでは、レーザー治療も 2 つのセッション (0 週目と 2 週目) で 100 ミリ秒のショット持続時間で実行されましたが、網膜上に適度に白い斑点を生成するために、斑点を 1/2 燃焼させてパワー変調しました。

両方のグループについて、180 度の動的視野と 200 ミクロンのスポットを備えた Ocular Mainster PRP 165 レンズを備えた Purepoint グリーン ダイオード レーザー (Alcon、テキサス州フォートワース) を使用して、単一スポット全散乱 PRP で網膜光凝固を実施しました。サイズ (網膜上に 392 ミクロンのスポット サイズを生成)。 ０．５ｍｇ（０．０５ｍｌ）のラニビズマブ（Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標））（ＩＶＲ）の硝子体内注射は、最初のレーザーセッション（第０週）の１８０分後に１人の網膜専門医によって行われた。

硝子体内注射 網膜光凝固の 180 分後に、BD Ultra-FineTM 29G 1/2 インチ針を備えた使い捨て注射器を用いて、局所麻酔を使用して輪部の後方 3.5 mm の扁平部を介して、クリニック環境で硝子体内注射を実施しました。 手順の後、視神経灌流は間接両眼検眼鏡によって評価され、灌流が不十分な場合は前房の穿刺術が考慮されました。 注射後、患者は抗生物質の点眼薬（0.5％モキシフロキサシン）を、薬剤のラベルに従って、硝子体内注射を受けた眼に4時間ごとに1滴、1週間使用するように指示されました.

眼科的評価 他の場所で説明されているように（15）、ETDRS BCVA および SD-OCT によって測定された中央サブフィールド黄斑厚（CSFT）を含む包括的な眼科的評価を、ベースライン時および 48 週まで 4 週間ごとに実施しました。

活性新生血管 (FLA) からのフルオレセイン漏出の面積は、フルオレセイン色素の注入から 2.0 ～ 3.0 分後に撮影されたフルオレセイン血管造影写真を使用して、ベースライン時および 4、8、12、24、36、および 48 週に広視野フルオレセイン血管造影法によって測定されました。 眼圧および水晶体の状態の変化を含む、局所的および全身的な有害作用が、試験全体を通して監視されました。

再治療基準 12 週から 48 週までのフォローアップ来院時に、FA が活発に漏れている網膜血管新生の存在を示した場合、患者は四半期ごとに IVR (0.05 ml 中 0.5 mg) で治療されました。 SD-OCT が 300 µm を超える CSFT を示した場合、4 週から 48 週まで、患者は毎月 IVR を受けることができました。

ERG プロトコル フルフィールド ERG は、ベースライン、および治療後 12、24、および 48 週間で実施されました (ColorDome および Espion E2 - Diagnosys LLC、ミドルトン、マサチューセッツ州、米国)。 ERG は、正電極として DTL を使用して ISCEV 標準 [20] に従って実行されました。 皮膚電極 (Red-Dot - 3M) を各側頭眼窩縁に配置して基準とし、額に接地した。 A および b 波の振幅と暗黙の時間が評価されました。

30 分間の暗順応の後、光刺激として、輝度を上げながら一連の閃光を使用しました。 . 振動電位は、前述の [21] ようにバンドパス周波数フィルター (75 ～ 300 Hz) として設定されたオフラインの高速フーリエ アルゴリズムを使用して、複合ロッドコーン ERG からフィルター処理され、曲線下面積 (OP- a波とb波の暗示時間の間のAUC）が計算されました。

その後、患者は 10 分間光に順応し、明順応 ERG 測定も一連の増加する刺激輝度で実行されました: 0.1、0.3、1.0、3.0 (コーン ERG)、10.0、および 30.0 cd.s/m2、続いて 30 Hzちらつき (明所視刺激中の背景 = 30 cd/m2)。

サンプルサイズ

サンプルサイズの推定は、増殖性糖尿病性網膜症の治療に PRP とラニビズマブを併用した以前の研究のフルオレセイン漏出面積の標準偏差に基づいていました (11)。 この以前の研究を考慮すると、グループあたり 15 人の患者のサンプル サイズで、両方のグループ間の 2 mm2 の平均差を検出する 80% の検出力があります。

統計 ベースライン データは、一元配置分散分析とそれに続く多重平均比較のための Tukey-Kramer 検定を使用して比較され、追跡中のグループ比較は、「グループ」、「時間」、および「グループ」の共分散分析 (ANCOVA) を使用して実行されました。 cross time」を効果として使用し、続いて Tukey HSD テストを行いました。 計算は JMP 10.0 (SAS) を使用して実行されました。 有意水準はpに設定されました