Palvelukoiran koulutuksen biopsykososiaalinen vaikutus posttraumaattiseen stressiin (PTS) ja aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin
Alustavat kliiniset todisteet viittaavat siihen, että palvelun jäsenet, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai posttraumaattisen stressin (PTS) oireita ja jotka osallistuvat Service Dog Training Program (SDTP) -ohjelmaan, raportoivat parantuneista fyysisistä ja psykologisista tuloksista, mukaan lukien sellaiset, joilla on päällekkäisiä oireita. traumaattiset aivovauriot (TBI) ja aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PCS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia psykologisia, sosiaalisia ja biologisia vaikutuksia, joita syntyy, kun oppii kouluttamaan tulevaa palvelukoiraa yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon henkilöille, joilla on posttraumaattisen stressin (PTS) oireita, mukaan lukien ne, joilla on päällekkäinen TBI ja jatkuva aivotärähdyksen jälkeinen sairaus. Oireet (PCS). Biologisia, sosiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä mittareita kerätään koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat kliiniset todisteet viittaavat siihen, että palvelun jäsenet, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai posttraumaattisen stressin (PTS) oireita ja jotka osallistuvat Service Dog Training Program (SDTP) -ohjelmaan, raportoivat parantuneista fyysisistä ja psykologisista tuloksista, mukaan lukien sellaiset, joilla on päällekkäisiä oireita. traumaattiset aivovauriot (TBI) ja aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PCS). Vuodesta 2011 lähtien yli 3 000 loukkaantunutta palvelun jäsentä on osallistunut SDTP:hen. Ohjelmassa opetetaan palvelukoiria kouluttamaan palvelusjäseniä. Osallistuminen tähän ohjelmaan auttaa loukkaantuneita palvelun jäseniä kehittämään taitoja, kuten tarkkaavaisuutta ja kurinalaisuutta, joita tarvitaan koiran käytöksen onnistuneeseen muokkaamiseen ja joita voidaan soveltaa muihin sosiaalisiin tilanteisiin. Lisäksi ohjelmaan osallistuminen näyttää parantavan osallistujien hyvinvointia, elämänlaatua ja suhdetta merkittäviin muihin, myös heidän lapsiinsa. Lisäksi SDTP:hen osallistuvat palvelujäsenet (SM) raportoivat olevansa motivoituneita osallistumaan ohjelmaan, jotta he voivat auttaa muita haavoittuneita sotureita, jotka ovat kouluttamiensa koirien vastaanottajia.
Huolimatta SDTP:n raportoiduista anekdoottisista eduista, tulevista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole ollut puutetta, jotka tutkisivat ohjelman tehokkuutta tai biologista perustaa sen suhteen, kuinka se voi auttaa parantamaan taustalla olevaa sairautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SDTP:n psykologisia, sosiaalisia ja biologisia vaikutuksia yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon henkilöille, joilla on posttraumaattisen stressin (PTS) oireita, mukaan lukien ne, joilla on päällekkäinen TBI ja jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet (PCS). Tässä tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan mahdolliset psykologiset, fysiologiset ja/tai biologiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa tämän ei-invasiivisen toimenpiteen vasteasteeseen sekä sen mahdolliseen vaikutukseen sairauden/oireiden muuttamiseen. Lisäksi niille koehenkilöille, joilla on perheenjäseniä, se pyrkii jakamaan tietoja Marylandin yliopistossa meneillään olevan rinnakkaisen tutkimuksen kanssa, jotta voidaan arvioida SDTP:n vaikutuksia perheenjäsenten stressitasoihin, parisuhteen tyytyväisyyteen ja viestintään arvioida SDTP:n vaikutuksia perheeseen. jäsenten stressitasot, parisuhteen tyytyväisyys, viestintä ja vanhemmuus.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat värväävät DEERS-kelpoisia lääketieteellisiä edunsaajia, joilla on PTS- ja PCS-oireita. Jopa 156 osallistujaa rekrytoidaan National Capital Region (NCR) kymmenen viikon pitkittäiseen pre-post -tutkimukseen, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. Lisäksi enintään 104 osallistujaa rekrytoidaan kolmen viikon pitkittäiseen rinnakkaiseen satunnaistettuun tutkimukseen, joka on saatavilla osallistujille, jotka on rekrytoitu National Intrepid Center of Excellence (NICoE) 4 viikon intensiivisen avohoitoohjelman (IOP) kautta.
Jokainen aktiivisen ryhmän osallistuja kouluttaa palvelukoiran menetelmillä, jotka helpottavat kouluttajan ja koiran välistä suhdetta halutun käyttäytymisen asteittaista muotoutumista varten. Käyttäytymisoireiden itseraportointimittauksia annetaan viikoittain tähän tutkimukseen osallistumisen ajan. Biologiset mittaukset, mukaan lukien verenotto, syke, verenpaine jne. kerätään lähtötilanteessa, kolmen viikon koulutusseurannan aikana, kuuden viikon koulutuksen seurannan aikana (vain NCR:n osallistujat) ja kolmen kuukauden välein. harjoituksen jälkeinen seuranta (valinnainen NICoE IOP-osallistujille). Tutkijat keräävät myös osallistujan itsearviointiarvioita, toimintaterapeutin (OT) havaintoraportteja ja sähköisiä terveystietoja seuratakseen terveydenhuollon käyttöä ja sosiaalisia taitoja (esim. viestintä).
Tutkimus tehdään yhteistyössä Neuroscience and Regenerative Medicine -keskuksen (CNRM) kanssa. Tämän yhteistyön puitteissa tutkimuksessa käytetään CNRM:n ydinresursseja, mukaan lukien CNRM:n biovarasto. CNRM-tietovarastossa tallennetut ja jaetut tiedot koodataan, ja pääluettelon tuhottua ne poistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla suostumushetkellä 18-65-vuotias.
- Osallistujien tulee olla DEERS-kelpoisia miehiä tai naisia aktiivisesta tehtävästä, reservistä, kansalliskaartin osista, eläkeläisiä, huollettavia ja muita sihteeristöjä.
- Osallistujilla on oltava jokin seuraavista diagnoosista:
- PTSD- tai PTS-oireet (osallistujien tulee saada vähintään 30 PCL-5-pisteitä seulonnassa)
- Ahdistuneisuushäiriö NOS, määrittelemätön traumaan liittyvä häiriö, määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö tai sopeutumishäiriö, jossa on todisteita siitä, että palvelun jäsen on kokenut yhden tai useamman traumaattisen tapahtuman (täyttää DSM 5:n PTSD-kriteerin A), ja todisteita tunkeutumisoireista, välttämisoireista, negatiivisista muutoksista kognitioissa ja mielialassa sekä traumaattiseen tapahtumaan tai tapahtumiin liittyvät kiihottumisen ja reaktiivisuuden muutokset (PTSD:n kriteerit B, C, D ja E DSM 5:ssä), jotka jatkuvat yli 30 päivää (PTSD:n kriteeri F DSM 5:ssä)
- Osallistuja voi olla mitä tahansa rotua, etnistä taustaa tai sukupuolta.
- Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu kliinikon TBI, voivat osallistua, koska PTS-oireiden ja aivotärähdyksen jälkeisten oireiden välillä on huomattavaa päällekkäisyyttä postakuutisti.
- Osallistujan tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia ja pystyä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla alle 18-vuotiaita tai muita kuin 65-vuotiaita suostumushetkellä.
- Osallistuja ei saa näyttää nykyisiä itsemurha-/murhasuunnitelmia (jos osallistuja ilmaisee nykyiset itsemurha-/murhasuunnitelmat, osallistujan nykyisen käyttäytymisterveystiimin hyväksyntä voidaan antaa).
- Osallistuja ei saa osoittaa väkivaltaista tai psykoottista käyttäytymistä.
- Osallistuja ei saa olla tällä hetkellä tai viimeksi kuluneen kuukauden aikana ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa.
- Osallistujalla ei saa olla tällä hetkellä vaikuttavien aineiden väärinkäyttöhäiriötä tai hän ei saa olla mukana päihdeohjelmassa viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistujalla ei saa olla ongelmia, jotka rajoittavat kognitiivista kykyä ymmärtää tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien kyky antaa tietoinen suostumus (esim. vaikea TBI). Osallistuja ei saa olla haluton vastaamaan tutkimuskyselyihin.
- Osallistuja ei saa pelätä tai olla allerginen koirille.
- Osallistuja ei voi osallistua mihinkään muuhun PTS- tai PTSD-hoidon interventiotutkimukseen tai osallistua siihen.
- Osallistujat eivät voi tällä hetkellä tai viimeisen kuuden kuukauden aikana osallistua kliinisen palvelukoiran koulutukseen. Kliinisen palvelukoiran koulutus määritellään eläinavusteisena terapiana, jossa potilaat kouluttavat palvelukoiria osana täydentävää hoitoa, jonka tarkoituksena on vähentää fyysisiin ja psyykkisiin vammoihin liittyviä oireita. Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat viimeisen kuuden kuukauden aikana suorittaneet ryhmä- tai yksittäisistunnon, joka antoi vain informatiivisen yleiskatsauksen palvelukoiran koulutusohjelmasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kansallinen pääkaupunkialue (NCR)
10 viikon pitkittäinen pre-post -tutkimus, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Jokainen osallistuja kouluttaa palvelukoiran menetelmillä, jotka helpottavat kouluttajan ja koiran välistä suhdetta halutun käyttäytymisen asteittaista muotoutumista varten.
Käyttäytymisoireiden itseraportointimittauksia annetaan viikoittain tähän tutkimukseen osallistumisen ajan.
Biologiset mittaukset, mukaan lukien verenotto, syke, verenpaine jne. kerätään lähtötilanteessa, kolmen viikon harjoitusseurannan aikana, kuuden viikon harjoituksen seurannan aikana ja kolmen kuukauden harjoituksen jälkeisessä seurannassa. ylös.
Tutkijat keräävät myös osallistujan itsearviointiarvioita, toimintaterapeutin (OT) havaintoraportteja ja sähköisiä terveystietoja seuratakseen terveydenhuollon käyttöä ja sosiaalisia taitoja (esim.
viestintä).
|
Osallistujat työskentelevät tunnin, kaksi kertaa viikossa ammattimaisten palvelukoiran kouluttajien kanssa, jotta koiran käyttäytyminen muotoilisi sen tulevaa roolia liikuntarajoitteisten palveluskoiraa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa käyttämällä posttraumaattisen stressin tarkistuslistaa (PCL-5)
Aikaikkuna: PCL-5 kerätään seulonnassa osana osallistumiskriteerejä ja sen jälkeen kerran viikossa 10 viikon tutkimusjakson loppuun asti sekä 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n oireiden vakavuuden muutoksia, mukaan lukien oireiden muutoksen seuranta hoidon aikana/jälkeen, yksilöiden seulonta PTSD:n varalta ja väliaikainen PTSD-diagnoosi.
Tätä instrumenttia käytetään tutkimukseen osallistumiskriteereihin sekä tutkimuksen aikana tapahtuvien muutosten arvioimiseen.
|
PCL-5 kerätään seulonnassa osana osallistumiskriteerejä ja sen jälkeen kerran viikossa 10 viikon tutkimusjakson loppuun asti sekä 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) avulla
Aikaikkuna: GAD-7 kerätään kerran viikossa tutkimuksen alusta 10 viikon tutkimusjakson loppuun, sekä 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Seitsemän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi yksilön ahdistuneisuustason arvosta 0 (vähiten vakava) 21:een (vakavin).
Mittarilla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Cronbach alfa = 0,92) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (luokan sisäinen korrelaatio = 0,83).
GAD-7:n suorittaminen kestää alle 5 minuuttia.
|
GAD-7 kerätään kerran viikossa tutkimuksen alusta 10 viikon tutkimusjakson loppuun, sekä 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla
Aikaikkuna: PHQ-9 kerätään kerran viikossa tutkimuksen alusta 10 viikon tutkimusjakson loppuun sekä 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Masennuksen 9 kohdan mitta 0:sta (vähiten vakava) 27:ään (vakavin).
Mittarilla on erinomainen sisäinen luotettavuus (Cronbachin alfa = 0,89), ja erottelun validiteettia tukivat ROC-analyysit, jotka osoittivat PHQ-9:n käyrän alla olevan alueen masennuksen diagnosoinnissa 0,095.
|
PHQ-9 kerätään kerran viikossa tutkimuksen alusta 10 viikon tutkimusjakson loppuun sekä 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Muutos oireiden vakavuusasteikossa Connor-Davidsonin vastustuskykyasteikolla (CD-RISC)
Aikaikkuna: CD-RISC valmistuu 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
25-kohdan itseraportointimitta, joka auttaa kvantitatiivisesti määrittämään sietokyvyn ja kliinisenä mittana arvioimaan hoitovastetta asteikolla 0 (vähiten sietokykyinen) 100:aan (kestävin).
Mittarilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,89) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (luokan sisäinen korrelaatio = 0,87).
|
CD-RISC valmistuu 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla (DVPRS)
Aikaikkuna: DVPRS suoritetaan 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä sekä jokaisen osallistujan harjoittelun jälkeen (kahdesti viikossa).
|
Visuaalinen kipuasteikko yksilön kivun voimakkuuden arvioimiseksi asteikolla 0-10 (10 on vakavin kipu), ja 4 lisäkysymystä arvioimaan kivun häiriöitä osallistujan toimintaan, uneen, mielialaan ja stressiin.
|
DVPRS suoritetaan 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä sekä jokaisen osallistujan harjoittelun jälkeen (kahdesti viikossa).
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: PSS valmistuu 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
10 kohdan mitta, joka arvioi yksilön arviota elämänsä stressitekijöistä 0:sta (vähiten havaittu stressi) 40:een (usein koettu stressi).
PSS osoittaa hyvää luotettavuutta (0,84 - 0,86) ja kasvojen validiteettia, ja se ennustaa ihmisen stressin biologisia indikaattoreita korrelaatiokertoimien välillä 0,52 - 0,76 oireiden osalta.
|
PSS valmistuu 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla
Aikaikkuna: PSQI suoritetaan 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
19 kohdan itseraportointimitta (5 lisäkysymystä sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimalla), joka arvioi unen laatua ja häiriöitä pienemmillä pisteillä, jotka osoittavat parempaa unta.
PSQI osoittaa korkean sisäisen luotettavuuden (Cronbachin alfa = 0,83) ja testi-uudelleentestin luotettavuuden (r = 0,68 - 0,79).
|
PSQI suoritetaan 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa CDC:n terveyteen liittyvän elämänlaadun instrumentin (HRQOL-14) avulla
Aikaikkuna: HRQOL-14 valmistuu 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
14 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi elämänlaatua "terveiden päivien" mittareiden sekä oireiden ja aktiivisuusrajoitusten perusteella.
|
HRQOL-14 valmistuu 4 viikon, 7 viikon, 10 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
|
|
Kortisolin muutokset
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (viikko 0-1), viikolla 3, viikolla 6 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Verenotto enintään 40 ml ajankohtaa kohden.
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (viikko 0-1), viikolla 3, viikolla 6 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Veri otetaan lähtötilanteessa (viikko 0-1), viikolla 3, viikolla 6 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Verenotto enintään 40 ml ajankohtaa kohden.
Sytokiineihin, jotka liittyvät vahvasti PTSD:hen ja masennukseen, kuuluvat tulehdusta edistävät tekijät IFNG, IL-12, IL-6 ja TNF-alfa.
Sytokiinit mitataan multipleksillä tai yksittäisillä immunomäärityksillä.
|
Veri otetaan lähtötilanteessa (viikko 0-1), viikolla 3, viikolla 6 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Veri kerätään lähtötilanteessa täydellistä genomin sekvensointia varten.
|
Verenotto enintään 40 ml.
DNA:n genomiset variantit mitataan koko genomin sekvensoinnilla.
|
Veri kerätään lähtötilanteessa täydellistä genomin sekvensointia varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pisteissä Service Dog Training Program (SDTP) Trainer Evaluation Form -lomakkeella
Aikaikkuna: Ammattimainen koirankouluttaja täyttää SDTP Trainer -arviointilomakkeen jokaisen harjoituskerran jälkeen, joka tapahtuu kahdesti viikossa viikosta 4 viikolle 10.
|
Kysymykset, joihin koirankouluttaja vastaa osallistujasta.
Se sisältää kysymyksiä osallistujasta: sitoutumisen taso, kyky ymmärtää ohjeita, kyky välittää ohjeita kiitosta koiralle ja turhautumisen taso.
|
Ammattimainen koirankouluttaja täyttää SDTP Trainer -arviointilomakkeen jokaisen harjoituskerran jälkeen, joka tapahtuu kahdesti viikossa viikosta 4 viikolle 10.
|
|
Lexington Attachment to Pets Scale (LAPS)
Aikaikkuna: LAPS kerätään viikolla 4.
|
23 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi yksilön kiintymyksen lemmikkeihin korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa vähemmän kiintymystä lemmikkeihin.
Mittarilla on erinomainen sisäinen konsistenssi (Cronbach alfa = 0,93).
|
LAPS kerätään viikolla 4.
|
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista DSM-5:lle (LEC-5)
Aikaikkuna: LEC-5 kerätään viikoilla 4 ja 10.
|
17 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu yksilön elinaikana olevien mahdollisesti traumaattisten tapahtumien seulomiseen.
LEC-5 arvioi altistumisen 16 tapahtumalle, joiden tiedetään mahdollisesti johtavan PTSD:hen tai ahdistukseen, ja sisältää yhden lisäkohteen, joka arvioi muita poikkeuksellisen stressaavia tapahtumia, joita ei ole otettu huomioon ensimmäisissä 16 kohdassa.
|
LEC-5 kerätään viikoilla 4 ja 10.
|
|
Lääketieteellinen tulostutkimus – sosiaalinen tukitutkimus (MOS-SSS)
Aikaikkuna: MOS-SSS kerätään viikolla 4 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
19 kohdan instrumentti, joka arvioi koettua sosiaalista tukea asteikolla 19 (vähiten sosiaalinen tuki) 95:een (suurin sosiaalinen tuki).
Toimenpide koostuu neljästä tukiasteikosta, jotka sisältävät: emotionaalinen/tietoinen, konkreettinen, kiintymys ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus.
Mittarilla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (Cronbach alfa = 0,91 - 0,96).
|
MOS-SSS kerätään viikolla 4 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: NSI kerätään viikoittain istunnon alusta 10 viikon koulutusjakson ajan ja uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
22 kohdan mittaus aivotärähdyksen jälkeisten oireiden arvioimiseksi henkilöillä, jotka kärsivät TBI:stä.
NSI osoittaa suurta sisäistä johdonmukaisuutta (Cronbachin alfa = 0,95).
|
NSI kerätään viikoittain istunnon alusta 10 viikon koulutusjakson ajan ja uudelleen 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Pet Attitude Scale (PAS)
Aikaikkuna: PAS kerätään viikon 4 vierailulla.
|
18 kohdan mitta, jolla arvioidaan ihmisen ja eläimen välistä yhteyttä korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa negatiivisempaa suhtautumista lemmikkeihin.
Mittarilla on erinomainen sisäinen konsistenssi (Cronbach alfa = 0,94).
|
PAS kerätään viikon 4 vierailulla.
|
|
Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistusmenetelmä – lyhyt lomake (OSU-TBI-ID-SF)
Aikaikkuna: OSU-TBI kerätään viikolla 4.
|
Strukturoitu kliininen haastattelu, joka vahvistaa mTBI:n ja/tai useiden aivotärähdyksen/räjähdysaltistuksen diagnoosin.
|
OSU-TBI kerätään viikolla 4.
|
|
Viestintä- ja vuorovaikutustaitojen arviointi (ACIS)
Aikaikkuna: ACIS järjestetään opintojen alussa ja sen jälkeen 3 viikon välein 10 viikon koulutusjakson loppuun asti. Se annetaan vielä kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Havaintoarviointi, joka kerää tietoa kommunikaatio- ja vuorovaikutustaidoista.
ACIS tarkastelee kolmea osa-aluetta (fyysisyys, tiedonvaihto ja suhteet) ja kuvaa viestinnän ja vuorovaikutuksen eri näkökohtia.
|
ACIS järjestetään opintojen alussa ja sen jälkeen 3 viikon välein 10 viikon koulutusjakson loppuun asti. Se annetaan vielä kerran 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Sykettä mitataan kaikilla suurilla opintokäynneillä (viikot 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seuranta) sekä jokaisen harjoituskerran aikana kahdesti viikossa viikosta 4 viikolle 10.
|
Syke mitataan tavallisella käsivarsimansetilla.
|
Sykettä mitataan kaikilla suurilla opintokäynneillä (viikot 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seuranta) sekä jokaisen harjoituskerran aikana kahdesti viikossa viikosta 4 viikolle 10.
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan kaikilla suurilla opintokäynneillä (viikot 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seuranta) sekä jokaisen harjoituskerran aikana kahdesti viikossa viikosta 4 viikolle 10.
|
Verenpaine mitataan tavallisella mansetilla.
|
Verenpaine mitataan kaikilla suurilla opintokäynneillä (viikot 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seuranta) sekä jokaisen harjoituskerran aikana kahdesti viikossa viikosta 4 viikolle 10.
|
|
Antropometristen tietojen muutokset tuumina mitattuna
Aikaikkuna: Antropometriset tiedot kerätään viikoilla 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Kaulan, vyötärön ja lantion mitat tuumina
|
Antropometriset tiedot kerätään viikoilla 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Painonmittaukset kerätään viikoilla 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Paino punoissa mitattuna.
|
Painonmittaukset kerätään viikoilla 4, 7, 10 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
|
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Laadullinen haastattelu järjestetään viikolla 10 ja 3 kuukauden seurantakäynti.
|
Tämän tutkimuksen kvalitatiivisen osan tavoitteena on tarkastella osallistujien kokemuksia SDTP:stä.
Olemme kiinnostuneita tunnistamaan ja kuvailemaan, mitkä interventioelementit ovat tehokkaimpia osallistujien sitouttamisessa ja käyttäytymisen muutoksen aikaansaamisessa sekä mitkä ovat vähiten tehokkaita.
|
Laadullinen haastattelu järjestetään viikolla 10 ja 3 kuukauden seurantakäynti.
|
|
Muutoksia lääkärikäyntien määrässä
Aikaikkuna: Terveydenhuollon käyttörekisteri päivitetään suurten opintokäyntien aikana viikolla 0, viikolla 4, viikolla 7, viikolla 10 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Terveydenhuollon käyttötiedot kerätään osallistujien sähköisten terveystietojen (EHR) tarkastelun kautta.
Tutkimukseen osallistuneiden lääkärikäyntien määrä arvioidaan.
|
Terveydenhuollon käyttörekisteri päivitetään suurten opintokäyntien aikana viikolla 0, viikolla 4, viikolla 7, viikolla 10 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRNMMC-2018-0159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .