Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsychospołeczny wpływ szkolenia psa przewodnika na stres pourazowy (PTS) i objawy pourazowe

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Wstępne dowody kliniczne sugerują, że członkowie służby z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub stresu pourazowego (PTS), którzy uczestniczą w programie szkolenia psów przewodników (SDTP), zgłaszają poprawę wyników fizycznych i psychicznych, w tym z nakładającymi się objawami związanymi z urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i objawy po wstrząśnieniu mózgu (PCS).

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie psychologicznych, społecznych i biologicznych skutków uczenia się, jak szkolić przyszłego psa przewodnika w połączeniu ze standardową opieką nad osobami z objawami stresu pourazowego (PTS), w tym z nakładającymi się TBI i uporczywymi objawami pourazowymi Objawy (PCS). Miary biologiczne, społeczne i behawioralne będą zbierane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne dowody kliniczne sugerują, że członkowie służby z objawami zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub stresu pourazowego (PTS), którzy uczestniczą w programie szkolenia psów przewodników (SDTP), zgłaszają poprawę wyników fizycznych i psychicznych, w tym z nakładającymi się objawami związanymi z urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) i objawy po wstrząśnieniu mózgu (PCS). Od 2011 roku w SDTP uczestniczyło ponad 3000 rannych członków służby. Program obejmuje nauczanie członków służby, jak szkolić psy służbowe. Uczestnictwo w tym programie pomaga rannym członkom serwisu rozwinąć umiejętności, takie jak uwaga i dyscyplina, które są potrzebne do skutecznego kształtowania zachowania psa i które można przełożyć na inne środowiska społeczne. Co więcej, udział w programie wydaje się poprawiać samopoczucie uczestników, jakość życia i relacje z innymi znaczącymi osobami, w tym ich dziećmi. Ponadto Członkowie Służby (SM) biorący udział w SDTP zgłaszają motywację do udziału w programie o szansę niesienia pomocy innym rannym wojownikom, którzy będą odbiorcami szkolonych przez nich psów.

Pomimo zgłaszanych niepotwierdzonych korzyści z SDTP, brakowało prospektywnych kontrolowanych badań naukowych, które badałyby skuteczność programu lub podstawy biologiczne, w jaki sposób może być pomocny w poprawie choroby podstawowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie psychologicznych, społecznych i biologicznych skutków SDTP w połączeniu ze standardem opieki nad osobami z objawami stresu pourazowego (PTS), w tym z nakładającymi się TBI i uporczywymi objawami pourazowymi (PCS). Celem tego badania będzie również zidentyfikowanie potencjalnych czynników psychologicznych, fizjologicznych i/lub biologicznych, które mogą wpływać na stopień odpowiedzi na tę nieinwazyjną interwencję, a także jej potencjalny wpływ na modyfikację choroby/objawu. Ponadto, w przypadku osób, które mają członków rodziny, będzie dążyć do wymiany danych z równoległym badaniem trwającym na Uniwersytecie Maryland w celu oceny wpływu SDTP na poziom stresu członków rodziny, zadowolenie ze związku, komunikację, ocenę wpływu SDTP na rodzinę poziom stresu członków, satysfakcja ze związku, komunikacja i rodzicielstwo.

Aby osiągnąć te cele, naukowcy będą rekrutować kwalifikujących się beneficjentów medycznych DEERS, którzy doświadczają objawów PTS i PCS. Do 156 uczestników zostanie zrekrutowanych w Krajowym Regionie Stołecznym (NCR) na dziesięciotygodniowe badanie podłużne przed-post, w którym każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola. Dodatkowo, do 104 uczestników zostanie zrekrutowanych do trzytygodniowego, równoległego, randomizowanego badania, które będzie dostępne dla uczestników rekrutowanych za pośrednictwem 4-tygodniowego intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) National Intrepid Center of Excellence (NICoE).

Każdy uczestnik grupy aktywnej będzie szkolił psa przewodnika metodami ułatwiającymi relację między trenerem a psem w celu stopniowego kształtowania pożądanych zachowań. Samoopisowe pomiary objawów behawioralnych będą podawane co tydzień przez cały udział w tym badaniu. Pomiary biologiczne, w tym pobieranie krwi, HR, BP itp. będą pobierane na początku badania, podczas trzytygodniowej obserwacji treningowej, podczas sześciotygodniowej obserwacji szkoleniowej (tylko uczestnicy NCR) oraz po trzymiesięcznym kontynuacja po szkoleniu (opcjonalnie dla uczestników NICoE IOP). Badacze będą również zbierać oceny samooceny od uczestnika, raporty obserwacyjne od terapeuty zajęciowego (OT) oraz elektroniczną dokumentację medyczną w celu śledzenia wykorzystania opieki zdrowotnej i umiejętności społecznych (tj. Komunikacja).

Badanie jest prowadzone we współpracy z Centrum Neuronauki i Medycyny Regeneracyjnej (CNRM). W ramach tej współpracy badanie będzie wykorzystywać podstawowe zasoby CNRM, w tym biorepozytorium CNRM. Dane przechowywane i udostępniane w Repozytorium Danych CNRM zostaną zakodowane, a po zniszczeniu Listy Głównej pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Uczestnicy muszą być kwalifikującymi się mężczyznami lub kobietami DEERS z czynnej służby, rezerwy, członków Gwardii Narodowej, emerytów, osób pozostających na utrzymaniu i innych osób wyznaczonych przez sekretarzy.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób:
  • Objawy PTSD lub PTS (uczestnicy muszą uzyskać wynik większy lub równy 30 na PCL-5 podczas badania przesiewowego)
  • Zaburzenie lękowe BNO, nieokreślone zaburzenie związane z traumą, nieokreślone zaburzenie lękowe lub zaburzenie przystosowania z dowodem na to, że członek służby doświadczył jednego lub więcej zdarzeń traumatycznych (spełnienie Kryterium A zespołu stresu pourazowego w DSM 5) oraz objawy wtargnięcia, objawy unikania, zmiany negatywne w funkcjach poznawczych i nastroju oraz zmiany pobudzenia i reaktywności związane z traumatycznym wydarzeniem lub wydarzeniami (Kryteria B, C, D i E PTSD w DSM 5) utrzymujące się dłużej niż 30 dni (Kryterium F PTSD w DSM 5)
  • Uczestnik może być dowolnej rasy, pochodzenia etnicznego lub płci.
  • Uczestnicy z historią TBI zdiagnozowanego przez klinicystę kwalifikują się do udziału, biorąc pod uwagę znaczne nakładanie się symptomatologii PTS i objawów post-wstrząsowych.
  • Uczestnik musi być w stanie mówić i czytać po angielsku oraz być w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W chwili wyrażenia zgody uczestnicy nie mogą mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 65 lat.
  • Uczestnikowi nie wolno okazywać aktualnych planów samobójczych/zabójczych (jeśli uczestnik wyrazi aktualne plany samobójcze/zabójcze, można uzyskać zezwolenie od aktualnego zespołu ds. zdrowia behawioralnego uczestnika).
  • Uczestnik nie może wykazywać agresywnych lub psychotycznych zachowań.
  • Uczestnik nie może obecnie ani w ciągu ostatniego miesiąca przebywać w programie stacjonarnego leczenia psychiatrycznego.
  • Uczestnik nie może obecnie cierpieć na zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych ani być w programie uzależnień w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnik nie może mieć problemów, które ograniczają kompetencje poznawcze w celu zrozumienia procedur badawczych, w tym zdolności do wyrażenia świadomej zgody (np. ciężkie TBI). Uczestnik nie może być niechętny do wypełniania kwestionariuszy badawczych.
  • Uczestnik nie może bać się ani uczulać na psy.
  • Uczestnik nie może zostać zapisany ani uczestniczyć w żadnym innym badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia PTS lub PTSD.
  • Uczestnicy nie mogą obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy uczestniczyć w szkoleniu psów służbowych. Kliniczne szkolenie psów przewodników definiuje się jako rodzaj terapii z udziałem zwierząt, w której pacjenci szkolą psy przewodników w ramach uzupełniającej interwencji terapeutycznej mającej na celu zmniejszenie objawów związanych z urazami fizycznymi i psychicznymi. Do badania kwalifikują się osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ukończyły grupową lub indywidualną sesję, która dostarczyła jedynie poglądowego przeglądu programu szkolenia psów-przewodników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narodowy Region Stołeczny (NCR)
10-tygodniowe podłużne badanie pre-post, w którym każdy uczestnik będzie stanowił własną kontrolę. Każdy uczestnik będzie szkolił psa przewodnika metodami ułatwiającymi relację między trenerem a psem w celu stopniowego kształtowania pożądanych zachowań. Samoopisowe pomiary objawów behawioralnych będą podawane co tydzień przez cały udział w tym badaniu. Pomiary biologiczne, w tym pobieranie krwi, HR, BP itp. będą pobierane na początku badania, podczas trzytygodniowej obserwacji treningowej, podczas sześciotygodniowej obserwacji treningowej oraz trzymiesięcznej obserwacji po treningu. w górę. Badacze będą również zbierać oceny samooceny od uczestnika, raporty obserwacyjne od terapeuty zajęciowego (OT) oraz elektroniczną dokumentację medyczną w celu śledzenia wykorzystania opieki zdrowotnej i umiejętności społecznych (tj. Komunikacja).
Inny: Program szkolenia psów służbowych
Uczestnicy spędzą godzinę, dwa razy w tygodniu, pracując z profesjonalnymi trenerami psów przewodników, aby kształtować zachowanie psa do jego przyszłej roli jako psa przewodnika dla członków personelu z upośledzeniem ruchowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów za pomocą listy kontrolnej stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: PCL-5 będzie pobierany podczas skriningu w ramach kryteriów włączenia, a następnie raz w tygodniu do końca 10-tygodniowego okresu badania oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Składająca się z 20 pozycji samoopisowa miara, która ocenia zmiany w nasileniu objawów PTSD, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie/po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD i postawienie wstępnej diagnozy PTSD. Instrument ten będzie używany do kryteriów włączenia do badania, a także do oceny zmian w trakcie badania.
PCL-5 będzie pobierany podczas skriningu w ramach kryteriów włączenia, a następnie raz w tygodniu do końca 10-tygodniowego okresu badania oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zmiana nasilenia objawów za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: GAD-7 będzie pobierany raz w tygodniu od rozpoczęcia badania do końca 10-tygodniowego okresu badania, a także podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara, która ocenia poziom lęku danej osoby od 0 (najmniej dotkliwy) do 21 (najsilniejszy). Miara ma doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,92) i rzetelność testu-retestu (korelacja wewnątrzklasowa = 0,83). Ukończenie GAD-7 zajmuje mniej niż 5 minut.
GAD-7 będzie pobierany raz w tygodniu od rozpoczęcia badania do końca 10-tygodniowego okresu badania, a także podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zmiana nasilenia objawów za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: PHQ-9 będzie pobierany raz w tygodniu od rozpoczęcia badania do końca 10-tygodniowego okresu badania, a także podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
9-punktowa miara depresji od 0 (najmniej dotkliwa) do 27 (najcięższa). Miara ma doskonałą rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,89), a trafność dyskryminacyjną poparły analizy ROC, które wykazały, że pole pod krzywą dla PHQ-9 w diagnozowaniu depresji wynosiło 0,095.
PHQ-9 będzie pobierany raz w tygodniu od rozpoczęcia badania do końca 10-tygodniowego okresu badania, a także podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zmiana nasilenia objawów za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: CD-RISC zostanie zakończone podczas wizyt kontrolnych po 4, 7, 10 i 3 miesiącach.
Składająca się z 25 pozycji samoopisowa miara pomagająca w ilościowym określeniu odporności i jako miara kliniczna do oceny odpowiedzi na leczenie w skali od 0 (najmniejsza odporność) do 100 (największa odporność). Miara charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,89) oraz rzetelnością test-retest (korelacja wewnątrzklasowa = 0,87).
CD-RISC zostanie zakończone podczas wizyt kontrolnych po 4, 7, 10 i 3 miesiącach.
Zmiana nasilenia objawów za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: DVPRS zostanie uzupełniony podczas wizyt kontrolnych za 4 tygodnie, 7 tygodni, 10 tygodni i 3 miesiące, a także po każdym treningu uczestnika (dwa razy w tygodniu).
Wizualna skala bólu do oceny intensywności bólu danej osoby w skali od 0 do 10 (10 to najcięższy ból), z dodatkowymi 4 pytaniami do oceny wpływu bólu na aktywność, sen, nastrój i stres uczestnika.
DVPRS zostanie uzupełniony podczas wizyt kontrolnych za 4 tygodnie, 7 tygodni, 10 tygodni i 3 miesiące, a także po każdym treningu uczestnika (dwa razy w tygodniu).
Zmiana nasilenia objawów za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: PSS zostanie zakończone podczas wizyt kontrolnych po 4 tygodniach, 7 tygodniach, 10 tygodniach i 3 miesiącach.
Składająca się z 10 pozycji miara, która ocenia indywidualną ocenę stresorów życiowych od 0 (najmniej odczuwany stres) do 40 (najbardziej odczuwany stres). PSS wykazuje dobrą rzetelność (0,84 do 0,86) i trafność twarzową, a także predyktor biologicznych wskaźników stresu u ludzi ze współczynnikami korelacji w zakresie od 0,52 do 0,76 dla pomiarów symptomatycznych.
PSS zostanie zakończone podczas wizyt kontrolnych po 4 tygodniach, 7 tygodniach, 10 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana nasilenia objawów przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI zostanie uzupełniony podczas wizyt kontrolnych po 4 tygodniach, 7 tygodniach, 10 tygodniach i 3 miesiącach.
19-itemowy kwestionariusz samoopisowy (z 5 dodatkowymi pytaniami ocenianymi przez partnera w łóżku lub współlokatora) oceniający jakość snu i zaburzenia z niższymi wynikami wskazującymi na lepszy sen. PSQI wykazuje wysoką rzetelność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,83) oraz rzetelność testu-retestu (r = 0,68 do 0,79).
PSQI zostanie uzupełniony podczas wizyt kontrolnych po 4 tygodniach, 7 tygodniach, 10 tygodniach i 3 miesiącach.
Zmiana nasilenia objawów za pomocą instrumentu jakości życia CDC związanego ze zdrowiem (HRQOL-14)
Ramy czasowe: HRQOL-14 zostanie uzupełniony podczas 4-tygodniowych, 7-tygodniowych, 10-tygodniowych i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych.
14-itemowa samoopisowa miara, która ocenia jakość życia na podstawie pomiarów „zdrowych dni” oraz objawów i ograniczeń aktywności.
HRQOL-14 zostanie uzupełniony podczas 4-tygodniowych, 7-tygodniowych, 10-tygodniowych i 3-miesięcznych wizyt kontrolnych.
Zmiany w kortyzolu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (Tydzień 0-1), Tydzień 3, Tydzień 6 i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pobieranie krwi nie przekracza 40 ml na punkt czasowy.
Krew zostanie pobrana na początku badania (Tydzień 0-1), Tydzień 3, Tydzień 6 i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zmiany w cytokinach
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania (Tydzień 0-1), Tydzień 3, Tydzień 6 i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pobieranie krwi nie przekracza 40 ml na punkt czasowy. Cytokiny silnie związane z PTSD i depresją obejmują czynniki prozapalne IFNG, IL-12, IL-6 i TNF alfa. Cytokiny będą mierzone za pomocą multipleksowych lub pojedynczych testów immunologicznych.
Krew zostanie pobrana na początku badania (Tydzień 0-1), Tydzień 3, Tydzień 6 i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana na początku badania w celu pełnego sekwencjonowania genomu.
Pobranie krwi nie przekraczające 40 ml. Warianty genomowe DNA będą mierzone przez sekwencjonowanie całego genomu.
Krew zostanie pobrana na początku badania w celu pełnego sekwencjonowania genomu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w formularzu oceny trenera Programu Szkolenia Psów Przewodników (SDTP).
Ramy czasowe: Formularz oceny trenera SDTP zostanie wypełniony przez profesjonalnego trenera psów po każdej sesji treningowej, która odbywa się dwa razy w tygodniu od tygodnia 4 do tygodnia 10.
Pytania, na które odpowie trener psów na temat uczestnika. Zawiera pytania dotyczące: poziomu zaangażowania uczestnika, umiejętności zrozumienia instrukcji, umiejętności przekazania psu pochwały i poziomu frustracji.
Formularz oceny trenera SDTP zostanie wypełniony przez profesjonalnego trenera psów po każdej sesji treningowej, która odbywa się dwa razy w tygodniu od tygodnia 4 do tygodnia 10.
Przystawka Lexington do wagi dla zwierząt domowych (LAPS)
Ramy czasowe: LAPS zostaną zebrane w 4. tygodniu.
Składająca się z 23 pozycji miara samoopisowa, która ocenia przywiązanie danej osoby do zwierząt domowych z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejsze przywiązanie do zwierząt domowych. Miara charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,93).
LAPS zostaną zebrane w 4. tygodniu.
Lista kontrolna wydarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
Ramy czasowe: LEC-5 zostanie pobrany w 4. i 10. tygodniu.
Składająca się z 17 pozycji samoopisowa miara przeznaczona do badania potencjalnie traumatycznych wydarzeń w życiu jednostki. LEC-5 ocenia ekspozycję na 16 zdarzeń, o których wiadomo, że potencjalnie skutkują zespołem stresu pourazowego lub dystresem i zawiera jedną dodatkową pozycję oceniającą każde inne wyjątkowo stresujące wydarzenie, które nie zostało uwzględnione w pierwszych 16 pozycjach.
LEC-5 zostanie pobrany w 4. i 10. tygodniu.
Badanie wyników medycznych — ankieta dotycząca wsparcia społecznego (MOS-SSS)
Ramy czasowe: MOS-SSS zostanie pobrany w 4. tygodniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Narzędzie składające się z 19 pozycji, które ocenia postrzegane wsparcie społeczne w skali od 19 (najmniejsze wsparcie społeczne) do 95 (największe wsparcie społeczne). Miara składa się z czterech skal wsparcia, w tym: emocjonalnej/informacyjnej, namacalnej, serdecznej i pozytywnej interakcji społecznej. Środek ma doskonałą spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,91 do 0,96).
MOS-SSS zostanie pobrany w 4. tygodniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: NSI będą zbierane co tydzień od rozpoczęcia sesji do 10-tygodniowego okresu szkolenia i ponownie podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
22-punktowa miara do oceny objawów po wstrząśnieniu mózgu u osób, które doznały TBI. NSI wykazuje wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,95).
NSI będą zbierane co tydzień od rozpoczęcia sesji do 10-tygodniowego okresu szkolenia i ponownie podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Skala Postawy Zwierzaka (PAS)
Ramy czasowe: PAS zostanie pobrany podczas wizyty w 4. tygodniu.
18-punktowa miara do oceny więzi między człowiekiem a zwierzęciem z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny stosunek do zwierząt domowych. Miara charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,94).
PAS zostanie pobrany podczas wizyty w 4. tygodniu.
Metoda identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio — formularz skrócony (OSU-TBI-ID-SF)
Ramy czasowe: OSU-TBI zostanie pobrane w 4. tygodniu.
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny potwierdzający diagnozę mTBI i/lub wielokrotnych ekspozycji na wstrząs mózgu/wybuch.
OSU-TBI zostanie pobrane w 4. tygodniu.
Ocena umiejętności komunikacji i interakcji (ACIS)
Ramy czasowe: ACIS odbędzie się na początku studiów, następnie co 3 tygodnie aż do końca 10-tygodniowego okresu szkolenia. Zostanie on ponownie podany podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Ocena obserwacyjna, która gromadzi dane dotyczące umiejętności komunikacyjnych i interakcji. ACIS przygląda się trzem domenom (fizyczność, wymiana informacji i relacje) i opisuje różne aspekty komunikacji i interakcji.
ACIS odbędzie się na początku studiów, następnie co 3 tygodnie aż do końca 10-tygodniowego okresu szkolenia. Zostanie on ponownie podany podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone podczas wszystkich głównych wizyt w ramach badania (tygodnie 4, 7, 10 i 3-miesięczna kontrola), a także podczas każdej sesji treningowej dwa razy w tygodniu od tygodnia 4 do 10.
Tętno będzie mierzone za pomocą standardowego mankietu na ramię.
Tętno będzie mierzone podczas wszystkich głównych wizyt w ramach badania (tygodnie 4, 7, 10 i 3-miesięczna kontrola), a także podczas każdej sesji treningowej dwa razy w tygodniu od tygodnia 4 do 10.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas wszystkich głównych wizyt w ramach badania (tygodnie 4, 7, 10 i 3-miesięczna kontrola), a także podczas każdej sesji treningowej dwa razy w tygodniu od tygodnia 4 do 10.
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą standardowego mankietu na ramię.
Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas wszystkich głównych wizyt w ramach badania (tygodnie 4, 7, 10 i 3-miesięczna kontrola), a także podczas każdej sesji treningowej dwa razy w tygodniu od tygodnia 4 do 10.
Zmiany danych antropometrycznych mierzone w calach
Ramy czasowe: Dane antropometryczne zostaną zebrane w 4, 7, 10 tygodniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pomiary szyi, talii i bioder za pomocą cali
Dane antropometryczne zostaną zebrane w 4, 7, 10 tygodniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Pomiary masy ciała będą wykonywane w 4, 7, 10 tygodniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Waga mierzona w funtach.
Pomiary masy ciała będą wykonywane w 4, 7, 10 tygodniu i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Wywiad jakościowy odbędzie się w 10. tygodniu i 3-miesięczna wizyta kontrolna.
Celem jakościowej części tego badania jest zbadanie doświadczeń uczestników z SDTP. Interesuje nas zidentyfikowanie i opisanie, które elementy interwencji są najskuteczniejsze w angażowaniu uczestników i doprowadzeniu do zmiany zachowań, a które są najmniej skuteczne.
Wywiad jakościowy odbędzie się w 10. tygodniu i 3-miesięczna wizyta kontrolna.
Zmiany w liczbie wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Rejestry wykorzystania opieki zdrowotnej będą aktualizowane podczas głównych wizyt badawczych w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 7, Tygodniu 10 oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej będą gromadzone poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników (EHR). Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie pod kątem liczby wizyt lekarskich.
Rejestry wykorzystania opieki zdrowotnej będą aktualizowane podczas głównych wizyt badawczych w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 7, Tygodniu 10 oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2018-0159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj