Biopsychosociaal effect van hulphondentraining op posttraumatische stress (PTS) en post-concussieve symptomen
Voorlopig klinisch bewijs suggereert dat Service Members met symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) of Post Traumatic Stress (PTS) die deelnemen aan het Service Dog Training Program (SDTP) verbeterde fysieke en psychologische resultaten rapporteren, inclusief die met overlappende symptomen geassocieerd met traumatisch hersenletsel (TBI) en symptomen na een hersenschudding (PCS).
Deze studie is bedoeld om de psychologische, sociale en biologische effecten te onderzoeken van het leren trainen van een toekomstige diensthond in combinatie met standaardzorg voor personen met symptomen van posttraumatische stress (PTS), inclusief degenen met overlappende TBI en aanhoudende post-concussieve Symptomen (PCS). Tijdens deelname aan de studie zullen biologische, sociale en gedragsmetingen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopig klinisch bewijs suggereert dat Service Members met symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) of Post Traumatic Stress (PTS) die deelnemen aan het Service Dog Training Program (SDTP) verbeterde fysieke en psychologische resultaten rapporteren, inclusief die met overlappende symptomen geassocieerd met traumatisch hersenletsel (TBI) en symptomen na een hersenschudding (PCS). Sinds 2011 hebben meer dan 3.000 gewonde Service Members deelgenomen aan de SDTP. Het programma houdt in dat serviceleden worden geleerd hoe ze hulphonden moeten trainen. Deelname aan dit programma helpt gewonde serviceleden vaardigheden te ontwikkelen, zoals aandacht en discipline, die nodig zijn om het gedrag van de hond met succes vorm te geven en die kunnen worden vertaald naar andere sociale omgevingen. Verder lijkt deelname aan het programma het welzijn, de levenskwaliteit en de relatie met belangrijke anderen, waaronder hun kinderen, te verbeteren. Bovendien melden Service Members (SM) die deelnemen aan het SDTP dat ze gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het programma om de kans te krijgen andere gewonde krijgers te helpen, die de ontvangers zullen zijn van de honden die ze trainen.
Ondanks de gerapporteerde anekdotische voordelen van de SDTP, is er een gebrek aan prospectieve gecontroleerde onderzoeksstudies die de doeltreffendheid van het programma of de biologische basis onderzoeken over hoe het nuttig kan zijn om de onderliggende ziekte te verbeteren. Deze studie is bedoeld om de psychologische, sociale en biologische effecten van de SDTP te onderzoeken in combinatie met standaardzorg voor personen met symptomen van posttraumatische stress (PTS), inclusief degenen met overlappende TBI en aanhoudende post-concussieve symptomen (PCS). Deze studie zal ook proberen potentiële psychologische, fysiologische en/of biologische factoren te identificeren die de mate van respons van deze niet-invasieve interventie kunnen beïnvloeden, evenals de potentiële impact ervan op ziekte-/symptoommodificatie. Verder zal het voor die proefpersonen met familieleden proberen gegevens te delen met een parallelle studie die aan de gang is aan de Universiteit van Maryland om de effecten van de SDTP op stressniveaus van gezinsleden, relatietevredenheid en communicatie te evalueren. stressniveaus van leden, relatietevredenheid, communicatie en ouderschap.
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers DEERS in aanmerking komende medische begunstigden rekruteren die PTS- en PCS-symptomen ervaren. Maximaal 156 deelnemers zullen worden aangeworven in het Nationaal Hoofdstedelijk Gewest (NCR) voor een longitudinaal pre-postonderzoek van tien weken, waarin elke deelnemer als zijn eigen controle zal dienen. Bovendien zullen maximaal 104 deelnemers worden geworven voor een drie weken durend parallel parallel gerandomiseerd onderzoek dat beschikbaar zal zijn voor deelnemers die zijn geworven via het National Intrepid Centre of Excellence (NICoE) 4 weken durend Intensive Outpatient Program (IOP).
Elke deelnemer aan de actieve groep traint een hulphond met behulp van methoden die een relatie tussen de trainer en de hond vergemakkelijken voor het geleidelijk vormgeven van gewenst gedrag. Tijdens deelname aan dit onderzoek zullen wekelijks zelfrapportagemetingen van gedragssymptomen worden gegeven. Biologische metingen, waaronder bloedafname, HR, BP, etc. zullen worden verzameld bij baseline, tijdens de drie weken durende trainingsfollow-up, tijdens de zes weken durende trainingsfollow-up (alleen NCR-deelnemers) en na drie maanden follow-up na de training (optioneel voor NICoE IOP-deelnemers). De onderzoekers verzamelen ook zelfrapportagebeoordelingen van de deelnemer, observatierapporten van een ergotherapeut (OT) en elektronische medische dossiers om het gebruik van gezondheidszorg en sociale vaardigheden (d.w.z. communicatie).
De studie wordt uitgevoerd in samenwerking met het Centre for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM). In het kader van deze samenwerking zal de studie gebruik maken van de CNRM Core Resources, waaronder de CNRM Biorepository. Gegevens die zijn opgeslagen en gedeeld binnen de CNRM Data Repository worden gecodeerd en na vernietiging van de Master List geanonimiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18-65 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
- Deelnemers moeten voor DEERS in aanmerking komende mannen of vrouwen zijn uit actieve dienst, reserve, componenten van de Nationale Garde, gepensioneerden, personen ten laste en andere secretarissen.
- Deelnemers moeten een diagnose hebben van een van de volgende:
- PTSS- of PTS-symptomen (deelnemers moeten bij screening hoger dan of gelijk aan 30 scoren op de PCL-5)
- Angststoornis NAO, niet-gespecificeerde traumagerelateerde stoornis, niet-gespecificeerde angststoornis of aanpassingsstoornis met bewijs dat het servicelid een of meer traumatische gebeurtenissen meemaakt (voldoen aan criterium A van PTSS in DSM 5), en bewijs van indringingssymptomen, vermijdingssymptomen, negatieve veranderingen in cognities en stemming, en veranderingen in opwinding en reactiviteit gerelateerd aan de traumatische gebeurtenis of gebeurtenissen (criterium B, C, D en E van PTSD in DSM 5) die langer dan 30 dagen aanhouden (criterium F van PTSD in DSM 5)
- Deelnemer kan van elk ras, etniciteit of geslacht zijn.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde TBI komen in aanmerking voor deelname, gezien de aanzienlijke overlap tussen PTS-symptomatologie en post-concussieve symptomen postacuut.
- Deelnemer moet Engels kunnen spreken en lezen en toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet jonger zijn dan 18 jaar of anders dan 65 jaar oud op het moment van toestemming.
- Deelnemer mag geen actuele suïcidale/moorddadige plannen tonen (als de deelnemer huidige suïcidale/moorddadige plannen kenbaar maakt, kan toestemming van het huidige gedragsgezondheidsteam van de deelnemer worden verstrekt).
- Deelnemer mag geen gewelddadig of psychotisch gedrag vertonen.
- De deelnemer mag op dit moment of in de afgelopen maand geen intramuraal psychiatrisch behandelprogramma hebben gevolgd.
- De deelnemer mag momenteel geen stoornis in het gebruik van actieve middelen hebben of in de afgelopen maand een programma voor middelenmisbruik hebben gevolgd.
- De deelnemer mag geen problemen hebben die de cognitieve competentie beperken om onderzoeksprocedures te begrijpen, inclusief het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. ernstig TBI). De deelnemer mag niet onwillig zijn om de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden.
- Deelnemer mag niet bang zijn voor of allergisch zijn voor honden.
- Deelnemer kan niet worden ingeschreven of deelnemen aan een andere interventionele studie voor PTS- of PTSS-behandeling.
- Deelnemers kunnen op dit moment of in de afgelopen zes maanden niet hebben deelgenomen aan een klinische diensthondentraining. Klinische hulphondentraining wordt gedefinieerd als een soort therapie met hulp van dieren waarbij patiënten hulphonden trainen als onderdeel van een complementaire behandelingsinterventie gericht op het verminderen van symptomen die verband houden met fysiek en psychisch letsel. Individuen die in de afgelopen zes maanden een groeps- of individuele sessie hebben voltooid die alleen een informatief overzicht van het trainingsprogramma voor hulphonden gaven, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nationaal Hoofdstedelijk Gewest (NCR)
10 weken durend longitudinaal pre-post onderzoek, waarin elke deelnemer als zijn eigen controle zal dienen.
Elke deelnemer traint een hulphond met behulp van methoden die een relatie tussen de trainer en de hond vergemakkelijken voor het geleidelijk vormgeven van gewenst gedrag.
Tijdens deelname aan dit onderzoek zullen wekelijks zelfrapportagemetingen van gedragssymptomen worden gegeven.
Biologische metingen, waaronder bloedafname, HR, BP, etc. zullen worden verzameld bij baseline, tijdens de drie weken durende training follow-up, tijdens de zes weken durende training follow-up en na drie maanden na de training. omhoog.
De onderzoekers verzamelen ook zelfrapportagebeoordelingen van de deelnemer, observatierapporten van een ergotherapeut (OT) en elektronische medische dossiers om het gebruik van gezondheidszorg en sociale vaardigheden (d.w.z.
communicatie).
|
Deelnemers zullen twee keer per week een uur besteden aan het werken met professionele hulphondentrainers om het gedrag van de hond vorm te geven voor zijn toekomstige rol als hulphond voor serviceleden met mobiliteitsproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de Posttraumatische Stress Checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: De PCL-5 wordt verzameld bij de screening als onderdeel van de inclusiecriteria, en vervolgens eenmaal per week tot het einde van de onderzoeksperiode van 10 weken, evenals bij het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die veranderingen in de ernst van symptomen van PTSS beoordeelt, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens/na de behandeling, het screenen van personen op PTSS en het stellen van een voorlopige PTSS-diagnose.
Dit instrument zal worden gebruikt voor inclusiecriteria voor de studie en om veranderingen in de loop van de studie te beoordelen.
|
De PCL-5 wordt verzameld bij de screening als onderdeel van de inclusiecriteria, en vervolgens eenmaal per week tot het einde van de onderzoeksperiode van 10 weken, evenals bij het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: De GAD-7 wordt één keer per week opgehaald vanaf het begin van de studie tot het einde van de studieperiode van 10 weken, evenals tijdens het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die het niveau van angst van een individu beoordeelt van 0 (minst ernstig) tot 21 (meest ernstig).
De maat heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach alpha = 0.92) en test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatie = 0.83).
GAD-7 duurt minder dan 5 minuten om te voltooien.
|
De GAD-7 wordt één keer per week opgehaald vanaf het begin van de studie tot het einde van de studieperiode van 10 weken, evenals tijdens het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: De PHQ-9 wordt eenmaal per week opgehaald vanaf het begin van de studie tot het einde van de onderzoeksperiode van 10 weken, evenals tijdens het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
Een 9-item maat voor depressie van 0 (minst ernstig) tot 27 (meest ernstig).
De meting heeft een uitstekende interne betrouwbaarheid (Cronbach's alfa = 0,89) en discriminantvaliditeit werd ondersteund door ROC-analyses die aangaven dat het gebied onder de curve voor de PHQ-9 bij het diagnosticeren van depressie 0,095 was.
|
De PHQ-9 wordt eenmaal per week opgehaald vanaf het begin van de studie tot het einde van de onderzoeksperiode van 10 weken, evenals tijdens het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: De CD-RISC wordt voltooid tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 25 items om veerkracht te helpen kwantificeren en, als klinische maatstaf, om de behandelingsrespons te beoordelen op een schaal van 0 (minst veerkrachtig) tot 100 (meest veerkrachtig).
De maat heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,89) en test-hertestbetrouwbaarheid (intra-class correlatie = 0,87).
|
De CD-RISC wordt voltooid tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Tijdsspanne: De DVPRS zal worden voltooid tijdens de follow-upbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden, evenals na elke trainingssessie van de deelnemer (twee keer per week).
|
Een visuele pijnschaal om de pijnintensiteit van een persoon te beoordelen op een schaal van 0-10 (10 is de meest ernstige pijn), met nog eens 4 vragen om de interferentie van pijn met de activiteit, slaap, stemming en stress van de deelnemer te beoordelen.
|
De DVPRS zal worden voltooid tijdens de follow-upbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden, evenals na elke trainingssessie van de deelnemer (twee keer per week).
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: De PSS zal worden voltooid tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
Een meting van 10 items die de beoordeling van een individu van zijn of haar levensstressoren beoordeelt van 0 (minst waargenomen stress) tot 40 (meest waargenomen stress).
De PSS vertoont een goede betrouwbaarheid (0,84 tot 0,86) en gezichtsvaliditeit, en het is voorspellend voor biologische indicatoren van stress bij mensen met correlatiecoëfficiënten variërend van 0,52 tot 0,76 voor symptomalogische maatregelen.
|
De PSS zal worden voltooid tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI wordt voltooid tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 19 items (met 5 aanvullende vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot) die de slaapkwaliteit en -stoornissen evalueert, waarbij lagere scores duiden op een betere slaap.
De PSQI vertoont een hoge interne betrouwbaarheid (Cronbach's alpha = 0,83) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,68 tot 0,79).
|
De PSQI wordt voltooid tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van het Health-related Quality of Life Instrument (HRQOL-14) van de CDC
Tijdsspanne: De HRQOL-14 wordt ingevuld tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op basis van "gezonde dagen"-metingen en symptomen en beperkingen in activiteiten.
|
De HRQOL-14 wordt ingevuld tijdens de vervolgbezoeken van 4 weken, 7 weken, 10 weken en 3 maanden.
|
|
Veranderingen in cortisol
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij aanvang (week 0-1), week 3, week 6 en bij het controlebezoek na 3 maanden.
|
Bloedafname niet meer dan 40 ml per tijdspunt.
|
Er wordt bloed afgenomen bij aanvang (week 0-1), week 3, week 6 en bij het controlebezoek na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in cytokines
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen bij aanvang (week 0-1), week 3, week 6 en bij het controlebezoek na 3 maanden.
|
Bloedafname niet meer dan 40 ml per tijdspunt.
Cytokines die sterk geassocieerd zijn met PTSS en depressie omvatten pro-inflammatoire factoren IFNG, IL-12, IL-6 en TNF-alfa.
Cytokines zullen worden gemeten door middel van multiplex of enkelvoudige immunoassays.
|
Er wordt bloed afgenomen bij aanvang (week 0-1), week 3, week 6 en bij het controlebezoek na 3 maanden.
|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: Bloed zal bij baseline worden verzameld voor volledige genoomsequencing.
|
Bloedafname niet meer dan 40 ml.
DNA-genomische varianten zullen worden gemeten door middel van sequentiebepaling van het hele genoom.
|
Bloed zal bij baseline worden verzameld voor volledige genoomsequencing.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores op Service Dog Training Program (SDTP) Trainer-evaluatieformulier
Tijdsspanne: Het beoordelingsformulier voor de SDTP-trainer wordt ingevuld door de professionele hondentrainer na elke trainingssessie, die twee keer per week plaatsvindt van week 4 tot en met week 10.
|
Vragen die door de hondentrainer beantwoord worden over de deelnemer.
Het bevat vragen over de mate van betrokkenheid van de deelnemer, het vermogen om instructies te begrijpen, het vermogen om instructies over te brengen aan de hond en de mate van frustratie.
|
Het beoordelingsformulier voor de SDTP-trainer wordt ingevuld door de professionele hondentrainer na elke trainingssessie, die twee keer per week plaatsvindt van week 4 tot en met week 10.
|
|
Lexington Attachment to Pets Scale (LAPS)
Tijdsspanne: De LAPS worden in week 4 opgehaald.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 23 items die de gehechtheid van een persoon aan huisdieren beoordeelt, waarbij hogere scores wijzen op minder gehechtheid aan huisdieren.
De maat heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach alpha = 0,93).
|
De LAPS worden in week 4 opgehaald.
|
|
Checklist levensgebeurtenissen voor DSM-5 (LEC-5)
Tijdsspanne: De LEC-5 wordt in week 4 en week 10 opgehaald.
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 17 items die is ontworpen om te screenen op mogelijk traumatische gebeurtenissen in iemands leven.
De LEC-5 beoordeelt de blootstelling aan 16 gebeurtenissen waarvan bekend is dat ze mogelijk leiden tot PTSS of angst en bevat een extra item dat elke andere buitengewoon stressvolle gebeurtenis beoordeelt die niet in de eerste 16 items is vastgelegd.
|
De LEC-5 wordt in week 4 en week 10 opgehaald.
|
|
Onderzoek naar medische resultaten - Onderzoek naar sociale ondersteuning (MOS-SSS)
Tijdsspanne: De MOS-SSS wordt verzameld in week 4 en het controlebezoek na 3 maanden.
|
Een instrument met 19 items dat ervaren sociale steun beoordeelt op een schaal van 19 (minste sociale steun) tot 95 (meest sociale steun).
De maatregel bestaat uit vier ondersteuningsschalen, waaronder: emotionele/informatieve, tastbare, aanhankelijke en positieve sociale interactie.
De maat heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach alpha = 0,91 tot 0,96).
|
De MOS-SSS wordt verzameld in week 4 en het controlebezoek na 3 maanden.
|
|
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: De NSI wordt wekelijks verzameld vanaf het begin van de sessie tot en met de trainingsperiode van 10 weken, en opnieuw tijdens het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
Een maatstaf van 22 items om post-concussieve symptomen te beoordelen bij personen die een TBI hebben gehad.
De NSI vertoont een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,95).
|
De NSI wordt wekelijks verzameld vanaf het begin van de sessie tot en met de trainingsperiode van 10 weken, en opnieuw tijdens het vervolgbezoek van 3 maanden.
|
|
Huisdier Attitude Schaal (PAS)
Tijdsspanne: De PAS wordt opgehaald tijdens het bezoek in week 4.
|
Een maatstaf van 18 items om de binding tussen mens en dier te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op een negatievere houding ten opzichte van huisdieren.
De maat heeft een uitstekende interne consistentie (Cronbach alpha = 0,94).
|
De PAS wordt opgehaald tijdens het bezoek in week 4.
|
|
Ohio State University TBI-identificatiemethode - verkort formulier (OSU-TBI-ID-SF)
Tijdsspanne: De OSU-TBI wordt in week 4 opgehaald.
|
Een gestructureerd klinisch interview dat de diagnose van mTBI en/of blootstelling aan meerdere hersenschuddingen/ontploffingen bevestigt.
|
De OSU-TBI wordt in week 4 opgehaald.
|
|
Beoordeling van communicatie- en interactievaardigheden (ACIS)
Tijdsspanne: De ACIS vindt plaats aan het begin van de studie, daarna elke 3 weken tot het einde van de stageperiode van 10 weken. Het zal nog een keer worden toegediend tijdens het controlebezoek na 3 maanden.
|
Een observationele beoordeling die gegevens verzamelt over communicatie- en interactievaardigheden.
De ACIS kijkt naar drie domeinen (fysiek, informatie-uitwisseling en relaties) en beschrijft verschillende aspecten van communicatie en interactie.
|
De ACIS vindt plaats aan het begin van de studie, daarna elke 3 weken tot het einde van de stageperiode van 10 weken. Het zal nog een keer worden toegediend tijdens het controlebezoek na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: De hartslag zal plaatsvinden tijdens alle grote studiebezoeken (week 4, 7, 10 en 3 maanden follow-up), evenals tijdens elke trainingssessie twee keer per week van week 4 tot en met week 10.
|
De hartslag wordt gemeten met een standaardarmmanchet.
|
De hartslag zal plaatsvinden tijdens alle grote studiebezoeken (week 4, 7, 10 en 3 maanden follow-up), evenals tijdens elke trainingssessie twee keer per week van week 4 tot en met week 10.
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk zal worden gemeten tijdens alle grote studiebezoeken (week 4, 7, 10 en 3 maanden follow-up), evenals tijdens elke trainingssessie twee keer per week van week 4 tot en met week 10.
|
De bloeddruk wordt gemeten met een standaard armmanchet.
|
De bloeddruk zal worden gemeten tijdens alle grote studiebezoeken (week 4, 7, 10 en 3 maanden follow-up), evenals tijdens elke trainingssessie twee keer per week van week 4 tot en met week 10.
|
|
Veranderingen in antropometrische gegevens gemeten in inches
Tijdsspanne: Antropometrische gegevens worden verzameld in week 4, 7, 10 en het follow-upbezoek van 3 maanden.
|
Nek-, taille- en heupmetingen in inches
|
Antropometrische gegevens worden verzameld in week 4, 7, 10 en het follow-upbezoek van 3 maanden.
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Gewichtsmetingen worden verzameld in week 4, 7, 10 en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
Gewicht gemeten in ponden.
|
Gewichtsmetingen worden verzameld in week 4, 7, 10 en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Het kwalitatieve interview vindt plaats in week 10 en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
Het doel van het kwalitatieve deel van deze studie is om de ervaring van de deelnemers met de SDTP te onderzoeken.
We zijn geïnteresseerd in het identificeren en beschrijven van welke elementen van de interventie het meest effectief zijn om deelnemers te betrekken en gedragsverandering teweeg te brengen, en welke het minst effectief zijn.
|
Het kwalitatieve interview vindt plaats in week 10 en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
|
Veranderingen in het aantal medische bezoeken
Tijdsspanne: De gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden bijgewerkt tijdens de grote studiebezoeken in week 0, week 4, week 7, week 10 en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
Er zullen gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg worden verzameld door middel van beoordeling van de elektronische gezondheidsdossiers (EHR) van de deelnemers.
Studiedeelnemers zullen worden beoordeeld op hun aantal medische bezoeken.
|
De gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden bijgewerkt tijdens de grote studiebezoeken in week 0, week 4, week 7, week 10 en het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2018-0159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .