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Biopsychosoziale Wirkung des Begleithundetrainings auf posttraumatischen Stress (PTS) und postkonkussive Symptome

Vorläufige klinische Beweise deuten darauf hin, dass Servicemitglieder mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder posttraumatischen Stresses (PTS), die am Service Dog Training Program (SDTP) teilnehmen, von verbesserten körperlichen und psychischen Ergebnissen berichten, einschließlich solcher mit sich überschneidenden Symptomen im Zusammenhang mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PCS).

Diese Studie beabsichtigt, die psychologischen, sozialen und biologischen Auswirkungen des Lernens zu untersuchen, wie man einen zukünftigen Diensthund ausbildet, kombiniert mit Standardbehandlungen für Personen mit Symptomen von posttraumatischem Stress (PTS), einschließlich solcher mit überlappendem SHT und anhaltender postkonkussiver Erkrankung Symptome (PCS). Während der gesamten Studienteilnahme werden biologische, soziale und verhaltensbezogene Maßnahmen erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige klinische Beweise deuten darauf hin, dass Servicemitglieder mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder posttraumatischen Stresses (PTS), die am Service Dog Training Program (SDTP) teilnehmen, von verbesserten körperlichen und psychischen Ergebnissen berichten, einschließlich solcher mit sich überschneidenden Symptomen im Zusammenhang mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PCS). Seit 2011 haben über 3.000 verletzte Servicemitglieder am SDTP teilgenommen. Das Programm beinhaltet das Unterrichten von Servicemitgliedern, wie man Diensthunde ausbildet. Die Teilnahme an diesem Programm hilft verletzten Servicemitgliedern, Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit und Disziplin zu entwickeln, die erforderlich sind, um das Verhalten des Hundes erfolgreich zu formen, und die auf andere soziale Situationen übertragbar sind. Darüber hinaus scheint die Teilnahme an dem Programm das Wohlbefinden, die Lebensqualität und die Beziehung zu bedeutenden anderen, einschließlich ihrer Kinder, zu verbessern. Darüber hinaus berichten Servicemitglieder (SM), die am SDTP teilnehmen, dass sie motiviert sind, an dem Programm teilzunehmen, um anderen verwundeten Kriegern zu helfen, die die Empfänger der von ihnen trainierten Hunde sein werden.

Trotz der berichteten anekdotischen Vorteile des SDTP fehlt es an prospektiven kontrollierten Forschungsstudien, die die Wirksamkeit des Programms oder die biologische Grundlage dafür untersuchen, wie es hilfreich sein kann, die zugrunde liegende Krankheit zu verbessern. Diese Studie beabsichtigt, die psychologischen, sozialen und biologischen Auswirkungen der SDTP in Kombination mit der Standardbehandlung für Personen mit Symptomen von posttraumatischem Stress (PTS), einschließlich Personen mit überlappendem TBI und anhaltenden postkonkussiven Symptomen (PCS), zu untersuchen. Diese Studie wird auch versuchen, potenzielle psychologische, physiologische und/oder biologische Faktoren zu identifizieren, die den Grad der Reaktion auf diese nichtinvasive Intervention sowie ihre potenzielle Auswirkung auf die Krankheits-/Symptommodifikation beeinflussen können. Darüber hinaus wird für Personen mit Familienmitgliedern versucht, Daten mit einer parallel laufenden Studie an der University of Maryland zu teilen, um die Auswirkungen des SDTP auf das Stressniveau von Familienmitgliedern, die Beziehungszufriedenheit und die Kommunikation zu bewerten und die Auswirkungen des SDTP auf die Familie zu bewerten Stresslevel der Mitglieder, Beziehungszufriedenheit, Kommunikation und Elternschaft.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher DEERS-berechtigte medizinische Begünstigte rekrutieren, die an PTS- und PCS-Symptomen leiden. Bis zu 156 Teilnehmer werden in der National Capital Region (NCR) für eine zehnwöchige Längsschnitt-Vorher-Nachher-Studie rekrutiert, in der jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Zusätzlich werden bis zu 104 Teilnehmer für eine dreiwöchige randomisierte Längsschnittstudie rekrutiert, die für Teilnehmer verfügbar sein wird, die über das 4-wöchige Intensive Ambulante Programm (IOP) des National Intrepid Center of Excellence (NICoE) rekrutiert werden.

Jeder Teilnehmer der aktiven Gruppe trainiert einen Diensthund mit Methoden, die eine Beziehung zwischen Trainer und Hund ermöglichen, um das gewünschte Verhalten schrittweise zu formen. Selbstberichte zu Verhaltenssymptomen werden während der gesamten Teilnahme an dieser Studie wöchentlich angegeben. Biologische Messungen, einschließlich Blutabnahme, Herzfrequenz, Blutdruck usw., werden zu Studienbeginn, während der dreiwöchigen Trainingsnachbereitung, während der sechswöchigen Trainingsnachbereitung (nur NCR-Teilnehmer) und nach drei Monaten erhoben Nachbereitung nach dem Training (optional für NICoE IOP-Teilnehmer). Die Forscher werden auch Selbstauskünfte des Teilnehmers, Beobachtungsberichte eines Ergotherapeuten (OT) und elektronische Patientenakten sammeln, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und soziale Fähigkeiten (d.h. Kommunikation).

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM) durchgeführt. Im Rahmen dieser Zusammenarbeit wird die Studie die CNRM Core Resources einschließlich des CNRM Biorepository nutzen. Daten, die im CNRM-Datenspeicher gespeichert und geteilt werden, werden codiert und nach der Vernichtung der Masterliste anonymisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen DEERS-berechtigte Männer oder Frauen aus dem aktiven Dienst, der Reserve, Angehörigen der Nationalgarde, Rentnern, Angehörigen und anderen Beauftragten des Sekretariats sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine der folgenden Diagnosen haben:
  • PTSD- oder PTS-Symptome (Teilnehmer müssen beim Screening auf PCL-5 mindestens 30 Punkte erreichen)
  • Angststörung NOS, nicht näher bezeichnete traumabezogene Störung, nicht näher bezeichnete Angststörung oder Anpassungsstörung mit Nachweis, dass das Servicemitglied ein oder mehrere traumatische Ereignisse erlebt (Kriterium A von PTBS in DSM 5 erfüllt), und Nachweis von Intrusionssymptomen, Vermeidungssymptomen, negativen Veränderungen in Kognitionen und Stimmung sowie Veränderungen in Erregung und Reaktionsfähigkeit im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis oder den traumatischen Ereignissen (Kriterien B, C, D und E von PTSD in DSM 5), die länger als 30 Tage bestehen (Kriterium F von PTSD in DSM 5)
  • Der Teilnehmer kann jeder Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder jedes Geschlechts angehören.
  • Teilnehmer mit klinisch diagnostiziertem SHT in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, da sich die PTS-Symptomatik und die postakuten Symptome nach einer Gehirnerschütterung erheblich überschneiden.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen, und in der Lage sein, zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Zustimmung nicht jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre sein.
  • Der Teilnehmer darf keine aktuellen Suizid-/Tötungspläne zeigen (wenn der Teilnehmer aktuelle Suizid-/Tötungspläne äußert, kann eine Genehmigung des aktuellen Verhaltensgesundheitsteams des Teilnehmers erteilt werden).
  • Der Teilnehmer darf kein gewalttätiges oder psychotisches Verhalten zeigen.
  • Der Teilnehmer darf derzeit oder im vergangenen Monat nicht in einem stationären psychiatrischen Behandlungsprogramm gewesen sein.
  • Der Teilnehmer darf derzeit nicht an einer Störung durch Drogenmissbrauch leiden oder im letzten Monat an einem Drogenmissbrauchsprogramm teilgenommen haben.
  • Der Teilnehmer darf keine Probleme haben, die die kognitive Kompetenz einschränken, Studienverfahren zu verstehen, einschließlich der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. schweres SHT). Der Teilnehmer darf nicht unwillig sein, die Studienfragebögen zu beantworten.
  • Der Teilnehmer darf keine Angst vor oder Allergie gegen Hunde haben.
  • Der Teilnehmer kann nicht in eine andere interventionelle Studie zur PTS- oder PTSD-Behandlung eingeschrieben oder daran teilnehmen.
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit oder in den letzten sechs Monaten nicht an einem klinischen Diensthundetraining teilgenommen haben. Klinisches Begleithundetraining ist definiert als eine Art von tiergestützter Therapie, bei der Patienten Begleithunde als Teil einer ergänzenden Behandlungsmaßnahme trainieren, die darauf abzielt, Symptome im Zusammenhang mit körperlichen und psychischen Verletzungen zu reduzieren. Personen, die in den letzten sechs Monaten eine Gruppen- oder Einzelsitzung absolviert haben, die nur einen informativen Überblick über das Ausbildungsprogramm für Diensthunde gegeben hat, kommen für diese Studie in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nationale Hauptstadtregion (NCR)
10-wöchige Längsschnitt-Vorher-Nachher-Studie, in der jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Jeder Teilnehmer trainiert einen Diensthund mit Methoden, die eine Beziehung zwischen Trainer und Hund ermöglichen, um das gewünschte Verhalten allmählich zu formen. Selbstberichte zu Verhaltenssymptomen werden während der gesamten Teilnahme an dieser Studie wöchentlich angegeben. Biologische Messungen, einschließlich Blutabnahme, HF, Blutdruck usw., werden zu Studienbeginn, während der dreiwöchigen Trainingsnachbeobachtung, während der sechswöchigen Trainingsnachbeobachtung und bei einer dreimonatigen Nachbeobachtung nach dem Training erhoben. hoch. Die Forscher werden auch Selbstauskünfte des Teilnehmers, Beobachtungsberichte eines Ergotherapeuten (OT) und elektronische Patientenakten sammeln, um die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und soziale Fähigkeiten (d.h. Kommunikation).
Die Teilnehmer arbeiten zweimal pro Woche eine Stunde lang mit professionellen Diensthundetrainern zusammen, um das Verhalten des Hundes für seine zukünftige Rolle als Diensthund für Dienstangehörige mit Mobilitätseinschränkungen zu formen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere anhand der Posttraumatischen Stress-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Der PCL-5 wird beim Screening als Teil der Einschlusskriterien und anschließend einmal wöchentlich bis zum Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums sowie beim 3-monatigen Nachsorgebesuch erhoben.
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Änderungen der Symptomschwere von PTSD bewertet, um die Überwachung der Symptomänderung während / nach der Behandlung, das Screening von Personen auf PTBS und das Erstellen einer vorläufigen PTBS-Diagnose einzuschließen. Dieses Instrument wird sowohl für Einschlusskriterien für die Studie als auch zur Beurteilung von Veränderungen im Studienverlauf verwendet.
Der PCL-5 wird beim Screening als Teil der Einschlusskriterien und anschließend einmal wöchentlich bis zum Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums sowie beim 3-monatigen Nachsorgebesuch erhoben.
Änderung der Symptomschwere anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Der GAD-7 wird vom Studienbeginn bis zum Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums einmal pro Woche sowie beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad der Angst einer Person von 0 (am wenigsten schwer) bis 21 (am schwersten) bewertet. Das Maß hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,92) und Test-Retest-Reliabilität (Korrelation innerhalb der Klasse = 0,83). GAD-7 ist in weniger als 5 Minuten fertig.
Der GAD-7 wird vom Studienbeginn bis zum Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums einmal pro Woche sowie beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Änderung der Symptomschwere anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Der PHQ-9 wird vom Studienbeginn bis zum Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums einmal pro Woche sowie beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Ein 9-Punkte-Maß für Depressionen von 0 (am wenigsten schwer) bis 27 (am schwersten). Das Maß hat eine ausgezeichnete interne Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,89), und die Diskriminanzvalidität wurde durch ROC-Analysen gestützt, die eine Fläche unter der Kurve für den PHQ-9 bei der Diagnose von Depressionen von 0,095 anzeigten.
Der PHQ-9 wird vom Studienbeginn bis zum Ende des 10-wöchigen Studienzeitraums einmal pro Woche sowie beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Änderung der Symptomschwere anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Das CD-RISC wird bei den 4-Wochen-, 7-Wochen-, 10-Wochen- und 3-Monats-Follow-up-Besuchen ausgefüllt.
Ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Quantifizierung der Belastbarkeit und als klinisches Maß zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung auf einer Skala von 0 (am wenigsten belastbar) bis 100 (am stärksten belastbar). Das Maß hat eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,89) und Test-Retest-Reliabilität (Korrelation innerhalb der Klasse = 0,87).
Das CD-RISC wird bei den 4-Wochen-, 7-Wochen-, 10-Wochen- und 3-Monats-Follow-up-Besuchen ausgefüllt.
Änderung der Symptomschwere anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Zeitfenster: Der DVPRS wird bei den 4-wöchigen, 7-wöchigen, 10-wöchigen und 3-monatigen Folgebesuchen sowie nach jeder Teilnehmerschulung (zweimal pro Woche) ausgefüllt.
Eine visuelle Schmerzskala zur Beurteilung der individuellen Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 (wobei 10 der stärkste Schmerz ist), mit zusätzlichen 4 Fragen zur Beurteilung der Beeinträchtigung der Aktivität, des Schlafs, der Stimmung und des Stresses des Teilnehmers durch den Schmerz.
Der DVPRS wird bei den 4-wöchigen, 7-wöchigen, 10-wöchigen und 3-monatigen Folgebesuchen sowie nach jeder Teilnehmerschulung (zweimal pro Woche) ausgefüllt.
Änderung der Symptomschwere anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Der PSS wird bei den 4-wöchigen, 7-wöchigen, 10-wöchigen und 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen.
Ein 10-Punkte-Maß, das die Einschätzung einer Person hinsichtlich ihrer Lebensstressoren von 0 (am wenigsten wahrgenommener Stress) bis 40 (am stärksten wahrgenommener Stress) bewertet. Der PSS zeigt eine gute Reliabilität (0,84 bis 0,86) und Anscheinsvalidität und ist mit Korrelationskoeffizienten im Bereich von 0,52 bis 0,76 für symptomatische Maße prädiktiv für biologische Stressindikatoren beim Menschen.
Der PSS wird bei den 4-wöchigen, 7-wöchigen, 10-wöchigen und 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen.
Änderung der Symptomschwere anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI wird bei den 4-wöchigen, 7-wöchigen, 10-wöchigen und 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen.
Eine 19-Punkte-Selbstberichtsmessung (mit 5 zusätzlichen Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertet wurden) zur Bewertung der Schlafqualität und -störungen, wobei niedrigere Werte einen besseren Schlaf anzeigen. Der PSQI weist eine hohe interne Reliabilität (Cronbachs Alpha = 0,83) und Test-Retest-Reliabilität (r = 0,68 bis 0,79) auf.
Der PSQI wird bei den 4-wöchigen, 7-wöchigen, 10-wöchigen und 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen.
Änderung der Symptomschwere mit dem Health-related Quality of Life Instrument (HRQOL-14) der CDC
Zeitfenster: Der HRQOL-14 wird bei den 4-Wochen-, 7-Wochen-, 10-Wochen- und 3-Monats-Follow-up-Besuchen abgeschlossen.
Ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Lebensqualität basierend auf „gesunden Tagen“-Maßnahmen und Symptomen und Aktivitätseinschränkungen bewertet.
Der HRQOL-14 wird bei den 4-Wochen-, 7-Wochen-, 10-Wochen- und 3-Monats-Follow-up-Besuchen abgeschlossen.
Veränderungen im Cortisol
Zeitfenster: Blut wird zu Studienbeginn (Woche 0-1), Woche 3, Woche 6 und beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Blutentnahme von nicht mehr als 40 ml pro Zeitpunkt.
Blut wird zu Studienbeginn (Woche 0-1), Woche 3, Woche 6 und beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Veränderungen der Zytokine
Zeitfenster: Blut wird zu Studienbeginn (Woche 0-1), Woche 3, Woche 6 und beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Blutentnahme von nicht mehr als 40 ml pro Zeitpunkt. Zu den stark mit PTBS und Depression assoziierten Zytokinen gehören die entzündungsfördernden Faktoren IFNG, IL-12, IL-6 und TNF alpha. Zytokine werden durch Multiplex- oder Einzel-Immunoassays gemessen.
Blut wird zu Studienbeginn (Woche 0-1), Woche 3, Woche 6 und beim 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Genexpression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wird Blut für die vollständige Genomsequenzierung entnommen.
Blutentnahme nicht über 40 ml. Genomische DNA-Varianten werden durch Gesamtgenomsequenzierung gemessen.
Zu Studienbeginn wird Blut für die vollständige Genomsequenzierung entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Punktzahl auf dem Bewertungsformular für Trainer des Service Dog Training Program (SDTP).
Zeitfenster: Das Bewertungsformular für SDTP-Trainer wird vom professionellen Hundetrainer nach jeder Trainingseinheit ausgefüllt, die von Woche 4 bis Woche 10 zweimal pro Woche stattfindet.
Fragen, die vom Hundetrainer über den Teilnehmer beantwortet werden. Es beinhaltet Fragen zum Grad des Engagements des Teilnehmers, Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, Fähigkeit, Anweisungen an den Hund zu loben, und Grad der Frustration.
Das Bewertungsformular für SDTP-Trainer wird vom professionellen Hundetrainer nach jeder Trainingseinheit ausgefüllt, die von Woche 4 bis Woche 10 zweimal pro Woche stattfindet.
Lexington Attachment to Pets Scale (LAPS)
Zeitfenster: Die LAPS werden in Woche 4 gesammelt.
Ein 23-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Bindung einer Person an Haustiere bewertet, wobei höhere Werte eine geringere Bindung an Haustiere anzeigen. Das Maß hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,93).
Die LAPS werden in Woche 4 gesammelt.
Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Der LEC-5 wird in den Wochen 4 und 10 gesammelt.
Eine 17-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die entwickelt wurde, um nach potenziell traumatischen Ereignissen im Leben einer Person zu suchen. Der LEC-5 bewertet die Exposition gegenüber 16 Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise zu PTBS oder Stress führen, und enthält ein zusätzliches Element, das jedes andere außergewöhnlich belastende Ereignis bewertet, das nicht in den ersten 16 Elementen erfasst ist.
Der LEC-5 wird in den Wochen 4 und 10 gesammelt.
Medical Outcome Study - Social Support Survey (MOS-SSS)
Zeitfenster: Der MOS-SSS wird in Woche 4 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Ein 19-Punkte-Instrument, das die wahrgenommene soziale Unterstützung auf einer Skala von 19 (geringste soziale Unterstützung) bis 95 (höchste soziale Unterstützung) bewertet. Das Maß besteht aus vier Unterstützungsskalen, darunter: emotional/informativ, greifbar, liebevoll und positive soziale Interaktion. Das Maß hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,91 bis 0,96).
Der MOS-SSS wird in Woche 4 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch gesammelt.
Inventar neurobehavioraler Symptome (NSI)
Zeitfenster: Der NSI wird wöchentlich vom Beginn der Sitzung bis zum 10-wöchigen Schulungszeitraum und erneut beim 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben.
Eine 22-Punkte-Messung zur Beurteilung von postkonkussiven Symptomen bei Personen, die ein SHT erlitten haben. Der NSI weist eine hohe interne Konsistenz auf (Cronbachs Alpha = 0,95).
Der NSI wird wöchentlich vom Beginn der Sitzung bis zum 10-wöchigen Schulungszeitraum und erneut beim 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben.
Pet Attitude Scale (PAS)
Zeitfenster: Das PAS wird beim Besuch in Woche 4 gesammelt.
Eine 18-Punkte-Messung zur Bewertung der Mensch-Tier-Bindung, wobei höhere Punktzahlen eine negativere Einstellung gegenüber Haustieren anzeigen. Das Maß hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,94).
Das PAS wird beim Besuch in Woche 4 gesammelt.
TBI-Identifikationsmethode der Ohio State University - Kurzform (OSU-TBI-ID-SF)
Zeitfenster: Der OSU-TBI wird in Woche 4 gesammelt.
Ein strukturiertes klinisches Interview, das die Diagnose von mTBI und/oder multipler Gehirnerschütterung/Explosion bestätigt.
Der OSU-TBI wird in Woche 4 gesammelt.
Bewertung der Kommunikations- und Interaktionsfähigkeit (ACIS)
Zeitfenster: Der ACIS findet zu Studienbeginn statt, danach alle 3 Wochen bis zum Ende der 10-wöchigen Ausbildungszeit. Es wird erneut bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht.
Eine Beobachtungsbewertung, die Daten zu Kommunikations- und Interaktionsfähigkeiten sammelt. Der ACIS betrachtet drei Bereiche (Körperlichkeit, Informationsaustausch und Beziehungen) und beschreibt verschiedene Aspekte von Kommunikation und Interaktion.
Der ACIS findet zu Studienbeginn statt, danach alle 3 Wochen bis zum Ende der 10-wöchigen Ausbildungszeit. Es wird erneut bei der 3-Monats-Folgeuntersuchung verabreicht.
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird bei allen wichtigen Studienbesuchen (Wochen 4, 7, 10 und 3-Monats-Follow-up) sowie während jeder Trainingseinheit zweimal pro Woche von Woche 4 bis Woche 10 durchgeführt.
Die Herzfrequenz wird mit einer Standard-Armmanschette gemessen.
Die Herzfrequenz wird bei allen wichtigen Studienbesuchen (Wochen 4, 7, 10 und 3-Monats-Follow-up) sowie während jeder Trainingseinheit zweimal pro Woche von Woche 4 bis Woche 10 durchgeführt.
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Der Blutdruck wird bei allen wichtigen Studienbesuchen (Wochen 4, 7, 10 und 3-Monats-Follow-up) sowie während jeder Trainingseinheit zweimal pro Woche von Woche 4 bis Woche 10 durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einer Standard-Armmanschette gemessen.
Der Blutdruck wird bei allen wichtigen Studienbesuchen (Wochen 4, 7, 10 und 3-Monats-Follow-up) sowie während jeder Trainingseinheit zweimal pro Woche von Woche 4 bis Woche 10 durchgeführt.
Änderungen der anthropometrischen Daten, gemessen in Zoll
Zeitfenster: Anthropometrische Daten werden in den Wochen 4, 7, 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben.
Hals-, Taillen- und Hüftmaße in Zoll
Anthropometrische Daten werden in den Wochen 4, 7, 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben.
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Gewichtsmessungen werden in den Wochen 4, 7, 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben.
Gewicht in Pfund gemessen.
Gewichtsmessungen werden in den Wochen 4, 7, 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch erhoben.
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Das qualitative Interview findet in Woche 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch statt.
Das Ziel des qualitativen Teils dieser Studie ist es, die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem SDTP zu untersuchen. Wir sind daran interessiert, zu identifizieren und zu beschreiben, welche Elemente der Intervention am effektivsten sind, um die Teilnehmer einzubeziehen und eine Verhaltensänderung herbeizuführen, und welche am wenigsten effektiv sind.
Das qualitative Interview findet in Woche 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch statt.
Änderungen in der Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Aufzeichnungen über die Nutzung des Gesundheitswesens werden während der großen Studienbesuche in Woche 0, Woche 4, Woche 7, Woche 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch aktualisiert.
Aufzeichnungen über die Nutzung des Gesundheitswesens werden durch Überprüfung der elektronischen Patientenakten (EHR) der Teilnehmer gesammelt. Die Studienteilnehmer werden auf die Anzahl ihrer Arztbesuche überprüft.
Aufzeichnungen über die Nutzung des Gesundheitswesens werden während der großen Studienbesuche in Woche 0, Woche 4, Woche 7, Woche 10 und dem 3-Monats-Follow-up-Besuch aktualisiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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