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Effetto biopsicosociale dell'addestramento del cane da assistenza sullo stress post-traumatico (PTS) e sui sintomi post-concussivi

26 agosto 2025 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prove cliniche preliminari suggeriscono che i membri del servizio con sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o stress post traumatico (PTS) che partecipano al programma di addestramento per cani di servizio (SDTP) riportano risultati fisici e psicologici migliorati, compresi quelli con sintomi sovrapposti associati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e sintomi post-commozione cerebrale (PCS).

Questo studio intende esaminare gli effetti psicologici, sociali e biologici dell'imparare ad addestrare un futuro cane di servizio combinato con lo standard di cura per le persone con sintomi di stress post-traumatico (PTS), compresi quelli con trauma cranico sovrapposto e post-concussivo persistente Sintomi (PCS). Misure biologiche, sociali e comportamentali saranno raccolte durante la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove cliniche preliminari suggeriscono che i membri del servizio con sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o stress post traumatico (PTS) che partecipano al programma di addestramento per cani di servizio (SDTP) riportano risultati fisici e psicologici migliorati, compresi quelli con sintomi sovrapposti associati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e sintomi post-commozione cerebrale (PCS). Dal 2011, oltre 3.000 membri del servizio feriti hanno partecipato all'SDTP. Il programma prevede l'insegnamento ai membri del servizio come addestrare i cani guida. La partecipazione a questo programma aiuta i membri del servizio feriti a sviluppare abilità, come l'attenzione e la disciplina, necessarie per modellare con successo il comportamento del cane e sono traducibili in altri contesti sociali. Inoltre, la partecipazione al programma sembra migliorare il benessere dei partecipanti, la qualità della vita e il rapporto con altre persone significative, compresi i loro figli. Inoltre, i membri del servizio (SM) che partecipano all'SDTP riferiscono di essere motivati ​​a partecipare al programma per la possibilità di aiutare altri guerrieri feriti, che saranno i destinatari dei cani che addestrano.

Nonostante i benefici aneddotici riportati dall'SDTP, c'è stata una mancanza di studi prospettici di ricerca controllati che esaminassero l'efficacia del programma o le basi biologiche su come potrebbe essere utile migliorare la malattia di base. Questo studio intende esaminare gli effetti psicologici, sociali e biologici dell'SDTP combinati con lo standard di cura per gli individui con sintomi di stress post-traumatico (PTS), compresi quelli con TBI sovrapposto e sintomi post-concussivi persistenti (PCS). Questo studio cercherà anche di identificare i potenziali fattori psicologici, fisiologici e/o biologici che possono influenzare il grado di risposta di questo intervento non invasivo, nonché il suo potenziale impatto sulla modifica della malattia/sintomo. Inoltre, per quei soggetti con familiari, cercherà di condividere i dati con uno studio parallelo in corso presso l'Università del Maryland per valutare gli effetti dell'SDTP sui livelli di stress dei membri della famiglia, sulla soddisfazione relazionale, sulla comunicazione valutare gli effetti dell'SDTP sulla famiglia livelli di stress dei membri, soddisfazione relazionale, comunicazione e genitorialità.

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori recluteranno beneficiari medici ammissibili a DEERS che presentano sintomi di PTS e PCS. Verranno reclutati fino a 156 partecipanti nella National Capital Region (NCR) per uno studio longitudinale pre-post di dieci settimane, in cui ogni partecipante fungerà da controllo proprio. Inoltre, fino a 104 partecipanti saranno reclutati per uno studio randomizzato parallelo longitudinale di tre settimane sarà disponibile per i partecipanti reclutati attraverso il programma ambulatoriale intensivo (IOP) di 4 settimane del National Intrepid Center of Excellence (NICoE).

Ogni partecipante al gruppo attivo addestrerà un cane guida utilizzando metodi che facilitano una relazione tra l'addestratore e il cane per la formazione graduale del comportamento desiderato. Le misure di autovalutazione dei sintomi comportamentali verranno fornite settimanalmente durante la partecipazione a questo studio. Le misure biologiche, tra cui la raccolta del sangue, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, ecc. saranno raccolte al basale, durante il follow-up della formazione di tre settimane, durante il follow-up della formazione di sei settimane (solo partecipanti NCR) e a tre mesi follow-up post-formazione (facoltativo per i partecipanti NICoE IOP). I ricercatori raccoglieranno anche valutazioni self-report dal partecipante, rapporti di osservazione da un terapista occupazionale (OT) e cartelle cliniche elettroniche per tenere traccia dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e delle abilità sociali (ad es. comunicazione).

Lo studio è condotto in collaborazione con il Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM). Nell'ambito di questa collaborazione, lo studio utilizzerà le risorse fondamentali del CNRM, incluso il Biorepository del CNRM. I dati archiviati e condivisi all'interno del Data Repository del CNRM saranno codificati e, dopo la distruzione dell'Elenco principale, anonimizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • I partecipanti devono essere uomini o donne idonei a DEERS in servizio attivo, riserva, componenti della Guardia Nazionale, pensionati, persone a carico e altri designati di segreteria.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di uno dei seguenti:
  • Sintomi di PTSD o PTS (i partecipanti devono ottenere un punteggio maggiore o uguale a 30 sul PCL-5 allo screening)
  • Disturbo d'Ansia SAI, Disturbo Correlato a Trauma Non Specificato, Disturbo d'Ansia Non Specificato o Disturbo dell'Adattamento con evidenza che il Membro del Servizio abbia sperimentato uno o più eventi traumatici (che soddisfano il Criterio A del PTSD nel DSM 5) e evidenza di sintomi di intrusione, sintomi di evitamento, cambiamenti negativi nelle cognizioni e nell'umore e alterazioni dell'eccitazione e della reattività correlate all'evento o agli eventi traumatici (criteri B, C, D ed E del disturbo da stress post-traumatico nel DSM 5) che persistono oltre i 30 giorni (criterio F del disturbo da stress post-traumatico nel DSM 5)
  • Il partecipante può essere di qualsiasi razza, etnia o sesso.
  • I partecipanti con una storia di trauma cranico diagnosticato dal medico possono partecipare, data la notevole sovrapposizione tra sintomatologia PTS e sintomi post-concussivi post-acuta.
  • Il partecipante deve essere in grado di parlare e leggere l'inglese ed essere in grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere meno di 18 anni o più di 65 anni al momento del consenso.
  • Il partecipante non deve mostrare piani suicidi/omicidi in corso (se il partecipante esprime piani suicidi/omicidi in corso, può essere fornita l'autorizzazione dell'attuale team di salute comportamentale del partecipante).
  • Il partecipante non deve mostrare comportamenti violenti o psicotici.
  • Il partecipante non deve essere attualmente o nell'ultimo mese essere stato in un programma di trattamento sanitario psichiatrico ospedaliero.
  • Il partecipante non deve attualmente avere un disturbo da abuso di sostanze attive o essere stato in un programma di abuso di sostanze nell'ultimo mese.
  • - Il partecipante non deve avere problemi che limitino la competenza cognitiva per comprendere le procedure dello studio, inclusa la capacità di fornire il consenso informato (ad es. TBI grave). Il partecipante non deve essere riluttante a rispondere ai questionari dello studio.
  • Il partecipante non deve avere paura o essere allergico ai cani.
  • Il partecipante non può essere arruolato o partecipare a nessun altro studio interventistico per il trattamento di PTS o PTSD.
  • I partecipanti non possono attualmente o negli ultimi sei mesi aver partecipato all'addestramento clinico del cane di servizio. L'addestramento clinico del cane di servizio è definito come un tipo di terapia assistita con animali in cui i pazienti addestrano i cani di servizio come parte di un intervento di trattamento complementare volto a ridurre i sintomi associati a lesioni fisiche e psicologiche. Gli individui che hanno completato una sessione di gruppo o individuale negli ultimi sei mesi che hanno fornito solo una panoramica informativa del programma di addestramento del cane di servizio saranno idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regione della capitale nazionale (RNC)
Studio pre-post longitudinale di 10 settimane, in cui ogni partecipante fungerà da controllo proprio. Ogni partecipante addestrerà un cane guida utilizzando metodi che facilitano una relazione tra l'addestratore e il cane per la formazione graduale del comportamento desiderato. Le misure di autovalutazione dei sintomi comportamentali verranno fornite settimanalmente durante la partecipazione a questo studio. Le misure biologiche, tra cui la raccolta del sangue, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, ecc. saranno raccolte al basale, durante il follow-up dell'allenamento di tre settimane, durante il follow-up dell'allenamento di sei settimane e a un follow-up post-allenamento di tre mesi. su. I ricercatori raccoglieranno anche valutazioni self-report dal partecipante, rapporti di osservazione da un terapista occupazionale (OT) e cartelle cliniche elettroniche per tenere traccia dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e delle abilità sociali (ad es. comunicazione).
Altro: Programma di addestramento per cani guida
I partecipanti trascorreranno un'ora, due volte alla settimana, lavorando con addestratori di cani di servizio professionisti al fine di modellare il comportamento del cane per il suo ruolo futuro come cane di servizio per i membri del servizio con disabilità motorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando la lista di controllo dello stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Il PCL-5 verrà raccolto allo screening come parte dei criteri di inclusione, e successivamente una volta alla settimana fino alla fine del periodo di studio di 10 settimane, nonché alla visita di follow-up di 3 mesi.
Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta i cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da includere, il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante / dopo il trattamento, lo screening delle persone per il disturbo da stress post-traumatico e la diagnosi provvisoria di disturbo da stress post-traumatico. Questo strumento sarà utilizzato per i criteri di inclusione per lo studio e per valutare il cambiamento durante il corso dello studio.
Il PCL-5 verrà raccolto allo screening come parte dei criteri di inclusione, e successivamente una volta alla settimana fino alla fine del periodo di studio di 10 settimane, nonché alla visita di follow-up di 3 mesi.
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Il GAD-7 verrà raccolto una volta alla settimana dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio di 10 settimane, nonché alla visita di follow-up di 3 mesi.
Una misura di autovalutazione di 7 item che valuta il livello di ansia di un individuo da 0 (meno grave) a 21 (più grave). La misura ha un'eccellente coerenza interna (Cronbach alfa = 0,92) e affidabilità test-retest (correlazione intraclasse = 0,83). GAD-7 richiede meno di 5 minuti per essere completato.
Il GAD-7 verrà raccolto una volta alla settimana dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio di 10 settimane, nonché alla visita di follow-up di 3 mesi.
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il PHQ-9 verrà raccolto una volta alla settimana dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio di 10 settimane, nonché alla visita di follow-up di 3 mesi.
Una misura della depressione in 9 item da 0 (meno grave) a 27 (più grave). La misura ha un'eccellente affidabilità interna (alfa di Cronbach = 0,89) e la validità discriminante è stata supportata dalle analisi ROC che indicavano che l'area sotto la curva per il PHQ-9 nella diagnosi della depressione era 0,095.
Il PHQ-9 verrà raccolto una volta alla settimana dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di studio di 10 settimane, nonché alla visita di follow-up di 3 mesi.
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando la Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Il CD-RISC sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Una misura di autovalutazione di 25 elementi per aiutare a quantificare la resilienza e, come misura clinica, per valutare la risposta al trattamento su una scala da 0 (meno resiliente) a 100 (più resiliente). La misura ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,89) e affidabilità test-retest (correlazione intra-classe = 0,87).
Il CD-RISC sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Lasso di tempo: Il DVPRS sarà completato alle visite di follow-up di 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi, nonché dopo ogni sessione di formazione dei partecipanti (due volte a settimana).
Una scala del dolore visivo per valutare l'intensità del dolore individuale su una scala da 0 a 10 (10 è il dolore più grave), con altre 4 domande per valutare l'interferenza del dolore con l'attività, il sonno, l'umore e lo stress del partecipante.
Il DVPRS sarà completato alle visite di follow-up di 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi, nonché dopo ogni sessione di formazione dei partecipanti (due volte a settimana).
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Il PSS sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Una misura di 10 elementi che valuta la valutazione di un individuo dei propri fattori di stress della vita da 0 (stress meno percepito) a 40 (stress più percepito). Il PSS dimostra una buona affidabilità (da 0,84 a 0,86) e validità apparente, ed è predittivo di indicatori biologici di stress nell'uomo con coefficienti di correlazione che vanno da 0,52 a 0,76 per le misure sintomatiche.
Il PSS sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Una misura di autovalutazione di 19 item (con 5 domande aggiuntive valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza) che valuta la qualità del sonno e i disturbi con punteggi più bassi che indicano un sonno migliore. Il PSQI dimostra un'elevata affidabilità interna (alfa di Cronbach = 0,83) e affidabilità test-retest (r = da 0,68 a 0,79).
Il PSQI sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Modifica della gravità dei sintomi utilizzando lo strumento per la qualità della vita correlato alla salute del CDC (HRQOL-14)
Lasso di tempo: L'HRQOL-14 sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Una misura di autovalutazione di 14 item che valuta la qualità della vita in base a misure di "giorni sani", sintomi e limitazioni di attività.
L'HRQOL-14 sarà completato alle visite di follow-up a 4 settimane, 7 settimane, 10 settimane e 3 mesi.
Alterazioni del cortisolo
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto al basale (settimana 0-1), settimana 3, settimana 6 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Raccolta di sangue non superiore a 40 ml per punto temporale.
Il sangue verrà raccolto al basale (settimana 0-1), settimana 3, settimana 6 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Cambiamenti nelle citochine
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto al basale (settimana 0-1), settimana 3, settimana 6 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Raccolta di sangue non superiore a 40 ml per punto temporale. Le citochine fortemente associate a PTSD e depressione includono fattori pro-infiammatori IFNG, IL-12, IL-6 e TNF alfa. Le citochine saranno misurate mediante immunodosaggi multiplex o singoli.
Il sangue verrà raccolto al basale (settimana 0-1), settimana 3, settimana 6 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Espressione genica
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto al basale per il sequenziamento completo del genoma.
Raccolta di sangue non superiore a 40 ml. Le varianti genomiche del DNA saranno misurate mediante sequenziamento dell'intero genoma.
Il sangue verrà raccolto al basale per il sequenziamento completo del genoma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi sul modulo di valutazione del formatore del programma di addestramento per cani guida (SDTP).
Lasso di tempo: Il modulo di valutazione dell'addestratore SDTP sarà compilato dall'addestratore di cani professionista dopo ogni sessione di addestramento, che si svolge due volte a settimana dalla settimana 4 alla settimana 10.
Domande a cui risponderà l'addestratore cinofilo sul partecipante. Include domande sul partecipante: livello di coinvolgimento, capacità di comprendere le istruzioni, capacità di comunicare istruzioni e lodi al cane e livello di frustrazione.
Il modulo di valutazione dell'addestratore SDTP sarà compilato dall'addestratore di cani professionista dopo ogni sessione di addestramento, che si svolge due volte a settimana dalla settimana 4 alla settimana 10.
Lexington Attachment to Pets Scale (LAPS)
Lasso di tempo: I GIRI saranno raccolti alla settimana 4.
Una misura di autovalutazione di 23 item che valuta l'attaccamento di un individuo agli animali domestici con punteggi più alti che indicano un attaccamento minore agli animali domestici. La misura ha un'ottima consistenza interna (Cronbach alpha = 0.93).
I GIRI saranno raccolti alla settimana 4.
Lista di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Il LEC-5 verrà raccolto nelle settimane 4 e 10.
Una misura di autovalutazione di 17 elementi progettata per lo screening di eventi potenzialmente traumatici nella vita di un individuo. Il LEC-5 valuta l'esposizione a 16 eventi noti per provocare potenzialmente PTSD o angoscia e include un elemento aggiuntivo che valuta qualsiasi altro evento straordinariamente stressante non catturato nei primi 16 elementi.
Il LEC-5 verrà raccolto nelle settimane 4 e 10.
Studio sui risultati medici - Indagine sul sostegno sociale (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Il MOS-SSS sarà raccolto alla settimana 4 e alla visita di follow-up a 3 mesi.
Uno strumento di 19 item che valuta il supporto sociale percepito su una scala da 19 (minimo supporto sociale) a 95 (maggior supporto sociale). La misura è composta da quattro scale di supporto, tra cui: interazione sociale emotiva/informativa, tangibile, affettuosa e positiva. La misura ha un'eccellente consistenza interna (Cronbach alfa = 0,91 a 0,96).
Il MOS-SSS sarà raccolto alla settimana 4 e alla visita di follow-up a 3 mesi.
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: L'NSI verrà raccolto settimanalmente dall'inizio della sessione fino al periodo di formazione di 10 settimane e di nuovo alla visita di follow-up di 3 mesi.
Una misura di 22 elementi per valutare i sintomi post-concussivi in ​​individui che hanno subito un trauma cranico. L'NSI dimostra un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,95).
L'NSI verrà raccolto settimanalmente dall'inizio della sessione fino al periodo di formazione di 10 settimane e di nuovo alla visita di follow-up di 3 mesi.
Scala dell'atteggiamento degli animali domestici (PAS)
Lasso di tempo: I PAS saranno raccolti durante la visita della Settimana 4.
Una misura di 18 item per valutare il legame uomo-animale con punteggi più alti che indicano un atteggiamento più negativo nei confronti degli animali domestici. La misura ha un'ottima consistenza interna (Cronbach alpha = 0.94).
I PAS saranno raccolti durante la visita della Settimana 4.
Metodo di identificazione TBI dell'Ohio State University - Forma breve (OSU-TBI-ID-SF)
Lasso di tempo: L'OSU-TBI sarà raccolto alla settimana 4.
Un'intervista clinica strutturata che conferma la diagnosi di mTBI e/o esposizioni multiple a commozione cerebrale/esplosione.
L'OSU-TBI sarà raccolto alla settimana 4.
Valutazione delle capacità di comunicazione e interazione (ACIS)
Lasso di tempo: L'ACIS si svolgerà all'inizio dello studio, quindi successivamente ogni 3 settimane fino alla fine del periodo di formazione di 10 settimane. Sarà somministrato ancora una volta alla visita di follow-up di 3 mesi.
Una valutazione osservativa che raccoglie dati sulle capacità di comunicazione e interazione. L'ACIS esamina tre domini (fisicità, scambio di informazioni e relazioni) e descrive diversi aspetti della comunicazione e dell'interazione.
L'ACIS si svolgerà all'inizio dello studio, quindi successivamente ogni 3 settimane fino alla fine del periodo di formazione di 10 settimane. Sarà somministrato ancora una volta alla visita di follow-up di 3 mesi.
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca si svolgerà in tutte le principali visite di studio (settimane 4, 7, 10 e follow-up a 3 mesi), nonché durante ogni sessione di allenamento due volte a settimana dalla settimana 4 alla settimana 10.
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un bracciale standard.
La frequenza cardiaca si svolgerà in tutte le principali visite di studio (settimane 4, 7, 10 e follow-up a 3 mesi), nonché durante ogni sessione di allenamento due volte a settimana dalla settimana 4 alla settimana 10.
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna si svolgerà in tutte le principali visite di studio (settimane 4, 7, 10 e 3 mesi di follow-up), nonché durante ogni sessione di allenamento due volte a settimana dalla settimana 4 alla settimana 10.
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un bracciale standard.
La pressione sanguigna si svolgerà in tutte le principali visite di studio (settimane 4, 7, 10 e 3 mesi di follow-up), nonché durante ogni sessione di allenamento due volte a settimana dalla settimana 4 alla settimana 10.
Cambiamenti nei dati antropometrici misurati in pollici
Lasso di tempo: I dati antropometrici verranno raccolti alle settimane 4, 7, 10 e alla visita di follow-up a 3 mesi.
Misure di collo, vita e fianchi in pollici
I dati antropometrici verranno raccolti alle settimane 4, 7, 10 e alla visita di follow-up a 3 mesi.
Variazioni di peso
Lasso di tempo: Le misurazioni del peso verranno raccolte alle settimane 4, 7, 10 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Peso misurato in libbre.
Le misurazioni del peso verranno raccolte alle settimane 4, 7, 10 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Il colloquio qualitativo si svolgerà alla settimana 10 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
L'obiettivo della parte qualitativa di questo studio è esaminare l'esperienza dei partecipanti con l'SDTP. Siamo interessati a identificare e descrivere quali elementi dell'intervento sono più efficaci nel coinvolgere i partecipanti e determinare un cambiamento di comportamento, nonché quali sono meno efficaci.
Il colloquio qualitativo si svolgerà alla settimana 10 e alla visita di follow-up di 3 mesi.
Variazione del numero di visite mediche
Lasso di tempo: I record sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno aggiornati durante le principali visite di studio alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 7, alla settimana 10 e alla visita di follow-up a 3 mesi.
I registri sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno raccolti attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei partecipanti. I partecipanti allo studio saranno esaminati per il loro numero di visite mediche.
I record sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria verranno aggiornati durante le principali visite di studio alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 7, alla settimana 10 e alla visita di follow-up a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2018-0159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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