心的外傷後ストレス（PTS）および脳震盪後の症状に対する介助犬訓練の生物心理社会的効果
予備的な臨床的証拠によると、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または心的外傷後ストレス (PTS) の症状を持つサービス メンバーは、サービス ドッグ トレーニング プログラム (SDTP) に参加し、身体的および心理的転帰が改善したと報告しています。外傷性脳損傷 (TBI) および脳震盪後症状 (PCS)。
この研究は、心的外傷後ストレス (PTS) の症状を持つ個人の標準的なケアと組み合わせて、将来の介助犬を訓練する方法を学習することの心理的、社会的、および生物学的効果を調べることを目的としています。症状 (PCS)。 生物学的、社会的、および行動的測定は、研究参加を通じて収集されます。
調査の概要
詳細な説明
予備的な臨床的証拠によると、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) または心的外傷後ストレス (PTS) の症状を持つサービス メンバーは、サービス ドッグ トレーニング プログラム (SDTP) に参加し、身体的および心理的転帰が改善したと報告しています。外傷性脳損傷 (TBI) および脳震盪後症状 (PCS)。 2011 年以来、3,000 人以上の負傷した軍人が SDTP に参加しました。 このプログラムでは、サービス メンバーに介助犬の訓練方法を教えます。 このプログラムへの参加は、負傷した軍人が犬の行動をうまく形成するために必要な注意力や規律などのスキルを開発するのに役立ち、他の社会的環境に変換できます。 さらに、プログラムへの参加は、参加者の幸福、生活の質、および子供を含む重要な他者との関係を強化するようです。 さらに、SDTP に参加している軍人 (SM) は、彼らが訓練する犬のレシピエントとなる他の負傷した戦士を助ける機会のために、プログラムに参加する動機を持っていると報告しています。
SDTP による逸話的な利点が報告されているにもかかわらず、プログラムの有効性や基礎疾患の改善にどのように役立つ可能性があるかについての生物学的根拠を調べる前向き対照研究は不足しています。 この研究は、重畳する TBI および永続的な脳震盪後症状 (PCS) を含む心的外傷後ストレス (PTS) の症状を持つ個人に対する標準治療と組み合わせた SDTP の心理的、社会的、および生物学的効果を調べることを目的としています。 この研究では、この非侵襲的介入からの反応の程度に影響を与える可能性のある潜在的な心理的、生理学的、および/または生物学的要因、および疾患/症状の改善への潜在的な影響を特定することも目指します。 さらに、家族がいる被験者については、メリーランド大学で進行中の並行研究とデータを共有して、家族のストレスレベル、人間関係の満足度、コミュニケーションに対するSDTPの影響を評価し、家族に対するSDTPの影響を評価します。メンバーのストレスレベル、人間関係の満足度、コミュニケーションと子育て。
これらの目的を達成するために、研究者は、PTS および PCS の症状を経験している DEERS 資格のある医療受益者を募集します。 最大 156 人の参加者が首都圏 (NCR) で募集され、10 週間の縦断的な事後研究が行われ、各参加者が独自の対照として機能します。 さらに、National Intrepid Center of Excellence (NICoE) の 4 週間の集中外来プログラム (IOP) を通じて募集された参加者は、3 週間の縦断的並行無作為化試験に最大 104 人の参加者が募集されます。
アクティブなグループの各参加者は、トレーナーと犬の関係を促進する方法を使用して介助犬を訓練し、望ましい行動を徐々に形成します。 行動症状の自己報告測定は、この研究への参加を通じて毎週行われます。 採血、心拍数、血圧などを含む生物学的測定値は、ベースライン時、3 週間のトレーニング フォローアップ中、6 週間のトレーニング フォローアップ中 (NCR 参加者のみ)、および 3 か月後に収集されます。トレーニング後のフォローアップ (NICoE IOP 参加者のオプション)。 研究者はまた、参加者からの自己報告評価、作業療法士 (OT) からの観察レポート、および電子健康記録を収集して、ヘルスケアの利用と社会的スキル (つまり、 コミュニケーション）。
この研究は、神経科学再生医療センター (CNRM) と共同で実施されています。 この共同研究では、CNRM バイオレポジトリを含む CNRM コア リソースが使用されます。 CNRM データ リポジトリ内で保存および共有されるデータはコード化され、マスター リストが破棄されると匿名化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- 募集
- Walter Reed National Military Medical Center
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コンタクト：
- Kiara Buccellato
- 電話番号：301-456-5941
- メール：kiara.h.buccellato.ctr@mail.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、同意の時点で 18 ～ 65 歳でなければなりません。
- 参加者は、現役、予備軍、国家警備隊の構成員、退職者、扶養家族、およびその他の秘書被指名者の DEERS 資格のある男性または女性でなければなりません。
- 参加者は、次のいずれかの診断を受けている必要があります。
- -PTSDまたはPTSの症状（参加者はスクリーニング時にPCL-5で30以上のスコアを獲得する必要があります）
- 不安障害 NOS、不特定外傷関連障害、不特定不安障害、または適応障害で、サービスメンバーが 1 つ以上の外傷的出来事を経験している証拠 (DSM 5 の PTSD の基準 A を満たす)、および侵入症状、回避症状、否定的な変化の証拠認知と気分、およびトラウマ的な出来事に関連する覚醒と反応の変化 (DSM 5 の PTSD の基準 B、C、D、および E) が 30 日を超えて持続する (DSM 5 の PTSD の基準 F)
- 参加者の人種、民族、性別は問いません。
- 臨床医が TBI と診断した病歴のある参加者は、PTS の症状と急性期の脳震盪後の症状との間にかなりの重複があることを考えると、参加資格があります。
- 参加者は、英語を話し、読むことができ、同意できる必要があります。
除外基準:
- 参加者は、同意の時点で 18 歳未満または 65 歳未満であってはなりません。
- 参加者は、現在の自殺/殺人計画を示してはなりません (参加者が現在の自殺/殺人計画を表明した場合、参加者の現在の問題行動医療チームから許可を得ることができます)。
- 参加者は、暴力的または精神病的な行動を示してはなりません。
- -参加者は、現在または過去1か月間、入院精神医学的健康治療プログラムに参加してはなりません。
- 参加者は現在、薬物乱用障害を患ってはならず、過去 1 か月間に薬物乱用プログラムに参加してはなりません。
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力を含む、研究手順を理解するための認知能力を制限する問題を抱えていてはなりません (例: 重度の外傷性脳損傷)。 参加者は、調査アンケートに回答することを嫌がってはなりません。
- 参加者は、犬を恐れたりアレルギーを持ったりしてはなりません。
- -参加者は、PTSまたはPTSD治療に関する他の介入研究に登録または参加することはできません。
- 参加者は、現在または過去6か月間に臨床介助犬のトレーニングに参加できません。 臨床介助犬の訓練は、身体的および精神的損傷に関連する症状を軽減することを目的とした補完的な治療介入の一環として、患者が介助犬を訓練する一種の動物支援療法と定義されています。 過去 6 か月間に介助犬トレーニング プログラムの情報概要のみを提供するグループまたは個人セッションを完了した個人は、この研究の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：首都圏 (NCR)
各参加者が独自のコントロールとして機能する、10週間の縦断的な事前事後研究。
各参加者は、トレーナーと犬の間の関係を促進する方法を使用して介助犬を訓練し、望ましい行動の段階的な形成を行います。
行動症状の自己報告測定は、この研究への参加を通じて毎週行われます。
採血、HR、BP などを含む生物学的測定値は、ベースライン、3 週間のトレーニング フォローアップ中、6 週間のトレーニング フォローアップ中、および 3 か月後のトレーニング フォローアップ時に収集されます。上。
研究者はまた、参加者からの自己報告評価、作業療法士 (OT) からの観察レポート、および電子健康記録を収集して、ヘルスケアの利用と社会的スキル (つまり、
コミュニケーション）。
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参加者は、運動障害のあるサービスメンバーのためのサービスドッグとしての将来の役割のために犬の行動を形作るために、週に2回、プロの介助犬トレーナーと一緒に1時間過ごします.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレスチェックリスト (PCL-5) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：PCL-5は、選択基準の一部としてスクリーニング時に収集され、その後、10週間の研究期間が終了するまで週に1回、および3か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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PTSDの症状の重症度の変化を評価する20項目の自己報告尺度で、治療中/治療後の症状の変化の監視、個人のPTSDのスクリーニング、および暫定的なPTSD診断の作成が含まれます。
この手段は、研究の選択基準、および研究の過程での変化を評価するために使用されます。
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PCL-5は、選択基準の一部としてスクリーニング時に収集され、その後、10週間の研究期間が終了するまで週に1回、および3か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：GAD-7は、研究の開始から10週間の研究期間の終わりまで週に1回、および3か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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個人の不安レベルを 0 (軽度) から 21 (重度) まで評価する 7 項目の自己申告尺度。
この尺度は、優れた内部一貫性 (Cronbach alpha = 0.92) と再テストの信頼性 (クラス内相関 = 0.83) を備えています。
GAD-7 の所要時間は 5 分未満です。
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GAD-7は、研究の開始から10週間の研究期間の終わりまで週に1回、および3か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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患者健康アンケート (PHQ-9) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：PHQ-9は、研究の開始から10週間の研究期間の終わりまで、および3か月の追跡訪問時に週に1回収集されます。
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0 (軽度) から 27 (重度) までの 9 項目のうつ病の尺度。
この尺度は優れた内部信頼性を持ち (Cronbach のアルファ = 0.89)、判別妥当性は、うつ病の診断における PHQ-9 の曲線下面積が 0.095 であることを示す ROC 分析によってサポートされました。
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PHQ-9は、研究の開始から10週間の研究期間の終わりまで、および3か月の追跡訪問時に週に1回収集されます。
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：CD-RISC は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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レジリエンスの定量化に役立つ 25 項目の自己報告尺度であり、臨床的尺度として、0 (最もレジリエンスが低い) から 100 (最もレジリエンスが高い) までのスケールで治療反応を評価します。
この尺度は、高い内部一貫性 (Cronbach のアルファ = 0.89) と再テストの信頼性 (クラス内相関 = 0.87) を備えています。
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CD-RISC は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：DVPRS は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問時、および各参加者のトレーニング セッション後 (週 2 回) に完了します。
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参加者の活動、睡眠、気分、およびストレスに対する痛みの干渉を評価するための追加の 4 つの質問を使用して、0 ～ 10 (10 が最も深刻な痛み) のスケールで個人の痛みの強度を評価するための視覚的な痛みの尺度。
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DVPRS は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問時、および各参加者のトレーニング セッション後 (週 2 回) に完了します。
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知覚ストレス尺度 (PSS) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：PSS は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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個人の生活ストレス要因の評価を 0 (最もストレスを感じない) から 40 (最もストレスを感じる) まで評価する 10 項目の尺度。
PSS は良好な信頼性 (0.84 から 0.86) と顔の妥当性を示し、症状測定の相関係数が 0.52 から 0.76 の範囲で人間のストレスの生物学的指標を予測します。
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PSS は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：PSQI は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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睡眠の質と障害を評価する 19 項目の自己報告尺度 (ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価された 5 つの追加の質問を含む) で、スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。
PSQI は、高い内部信頼性 (Cronbach のアルファ = 0.83) と再テストの信頼性 (r = 0.68 ～ 0.79) を示しています。
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PSQI は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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CDC の健康関連の生活の質の尺度 (HRQOL-14) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：HRQOL-14 は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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「健康な日」の測定と症状と活動制限に基づいて生活の質を評価する 14 項目の自己申告測定。
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HRQOL-14 は、4 週間、7 週間、10 週間、および 3 か月のフォローアップ訪問で完了します。
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コルチゾールの変化
時間枠：血液は、ベースライン (0 ～ 1 週目)、3 週目、6 週目、および 3 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。
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採血量が 1 時点あたり 40 mL を超えないこと。
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血液は、ベースライン (0 ～ 1 週目)、3 週目、6 週目、および 3 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。
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サイトカインの変化
時間枠：血液は、ベースライン (0 ～ 1 週目)、3 週目、6 週目、および 3 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。
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採血量が 1 時点あたり 40 mL を超えないこと。
PTSD およびうつ病に強く関連するサイトカインには、炎症誘発性因子 IFNG、IL-12、IL-6、および TNF アルファが含まれます。
サイトカインは、マルチプレックスまたはシングルイムノアッセイによって測定されます。
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血液は、ベースライン (0 ～ 1 週目)、3 週目、6 週目、および 3 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。
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遺伝子発現
時間枠：血液は、全ゲノム配列決定のためにベースラインで収集されます。
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40mLを超えない採血。
DNAゲノムバリアントは、全ゲノムシーケンスによって測定されます。
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血液は、全ゲノム配列決定のためにベースラインで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介助犬トレーニング プログラム (SDTP) トレーナー評価フォームのスコアの変化
時間枠：SDTP トレーナー評価フォームは、第 4 週から第 10 週までの週 2 回の各トレーニング セッションの後に、プロのドッグ トレーナーによって記入されます。
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参加者に関する犬の調教師による質問。
参加者に関する質問が含まれています: 関与のレベル、指示を理解する能力、指示を伝える能力、犬への称賛、欲求不満のレベル。
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SDTP トレーナー評価フォームは、第 4 週から第 10 週までの週 2 回の各トレーニング セッションの後に、プロのドッグ トレーナーによって記入されます。
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ペットへのレキシントン愛着スケール（LAPS）
時間枠：LAPS は 4 週目に収集されます。
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個人のペットへの愛着を評価する 23 項目の自己申告尺度で、スコアが高いほどペットへの愛着が少ないことを示します。
測定値は優れた内部一貫性を持っています (Cronbach alpha = 0.93)。
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LAPS は 4 週目に収集されます。
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DSM-5 (LEC-5) のライフ イベント チェックリスト
時間枠：LEC-5 は 4 週目と 10 週目に収集されます。
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個人の生涯におけるトラウマとなる可能性のある出来事をスクリーニングするために設計された 17 項目の自己報告尺度。
LEC-5 は、潜在的に PTSD または苦痛をもたらすことが知られている 16 のイベントへの曝露を評価し、最初の 16 項目に含まれていないその他の非常にストレスの多いイベントを評価する 1 つの追加項目を含みます。
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LEC-5 は 4 週目と 10 週目に収集されます。
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医療転帰調査 - ソーシャルサポート調査 (MOS-SSS)
時間枠：MOS-SSS は、4 週目と 3 か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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認知された社会的支援を 19 (社会的支援が最も少ない) から 95 (社会的支援が最も多い) までの尺度で評価する 19 項目の手段。
この尺度は、感情的/情報的、具体的、愛情深い、前向きな社会的相互作用の 4 つのサポート スケールで構成されています。
この測定値は優れた内部一貫性を備えています (Cronbach alpha = 0.91 ～ 0.96)。
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MOS-SSS は、4 週目と 3 か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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神経行動症状目録 (NSI)
時間枠：NSI は、セッションの開始から 10 週間のトレーニング期間まで毎週収集され、3 か月のフォローアップ訪問時に再び収集されます。
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TBIを患った個人の脳震盪後の症状を評価するための22項目の尺度。
NSI は高い内部整合性を示しています (Cronbach のアルファ = 0.95)。
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NSI は、セッションの開始から 10 週間のトレーニング期間まで毎週収集され、3 か月のフォローアップ訪問時に再び収集されます。
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ペット態度尺度 (PAS)
時間枠：PASは4週目の訪問時に収集されます。
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人間と動物の絆を評価する 18 項目の尺度で、スコアが高いほどペットに対する否定的な態度を示します。
この尺度は優れた内部一貫性を持っています (Cronbach alpha = 0.94)。
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PASは4週目の訪問時に収集されます。
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オハイオ州立大学 TBI 識別方法 - 短縮形 (OSU-TBI-ID-SF)
時間枠：OSU-TBI は 4 週目に収集されます。
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MTBI および/または複数回の脳震盪/爆風暴露の診断を確認する構造化された臨床面接。
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OSU-TBI は 4 週目に収集されます。
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コミュニケーションおよびインタラクション スキルの評価 (ACIS)
時間枠：ACIS は研究の開始時に実施され、その後は 10 週間のトレーニング期間が終了するまで 3 週間ごとに実施されます。 3か月後のフォローアップ時にもう一度投与されます。
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コミュニケーションとインタラクションのスキルに関するデータを収集する観察評価。
ACIS は 3 つのドメイン (物理性、情報交換、および関係) に注目し、コミュニケーションと相互作用のさまざまな側面を説明します。
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ACIS は研究の開始時に実施され、その後は 10 週間のトレーニング期間が終了するまで 3 週間ごとに実施されます。 3か月後のフォローアップ時にもう一度投与されます。
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心拍数の変化
時間枠：心拍数は、すべての主要な研究訪問（4、7、10、および3か月のフォローアップ）で、および4週から10週までの週2回の各トレーニングセッション中に行われます。
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心拍数は、標準のアームカフを使用して測定されます。
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心拍数は、すべての主要な研究訪問（4、7、10、および3か月のフォローアップ）で、および4週から10週までの週2回の各トレーニングセッション中に行われます。
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血圧の変化
時間枠：血圧は、すべての主要な研究訪問（4、7、10、および3か月のフォローアップ）で、および4週から10週までの週2回の各トレーニングセッション中に行われます。
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血圧は、標準的なアームカフを使用して測定されます。
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血圧は、すべての主要な研究訪問（4、7、10、および3か月のフォローアップ）で、および4週から10週までの週2回の各トレーニングセッション中に行われます。
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インチ単位で測定された人体測定データの変化
時間枠：人体計測データは、4、7、10 週目、および 3 か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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インチを使用した首、ウエスト、ヒップの測定値
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人体計測データは、4、7、10 週目、および 3 か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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体重の変化
時間枠：体重測定は、4、7、10週目、および3か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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重量はポンドで測定されます。
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体重測定は、4、7、10週目、および3か月のフォローアップ訪問時に収集されます。
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定性面接
時間枠：定性面接は10週目に行われ、3か月のフォローアップ訪問が行われます。
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この調査の質的部分の目標は、参加者の SDTP の経験を調査することです。
私たちは、介入のどの要素が参加者を関与させ、行動の変化をもたらすのに最も効果的であるか、またどの要素が最も効果的でないかを特定して説明することに関心があります.
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定性面接は10週目に行われ、3か月のフォローアップ訪問が行われます。
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受診回数の推移
時間枠：医療利用記録は、0 週目、4 週目、7 週目、10 週目の主な治験訪問、および 3 か月のフォローアップ訪問中に更新されます。
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医療利用記録は、参加者の電子健康記録 (EHR) のレビューを通じて収集されます。
研究参加者は、医療訪問の回数について審査されます。
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医療利用記録は、0 週目、4 週目、7 週目、10 週目の主な治験訪問、および 3 か月のフォローアップ訪問中に更新されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Pasquina, MD、Walter Reed National Military Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (予想される)
2020年3月15日
研究の完了 (予想される)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介助犬訓練プログラムの臨床試験
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson Foundation募集