A szolgálati kutyakiképzés biopszichoszociális hatása a poszttraumás stresszre (PTS) és az agyrázkódás utáni tünetekre
Az előzetes klinikai bizonyítékok azt sugallják, hogy a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy poszttraumás stressz (PTS) tüneteit mutató szolgálati tagok, akik részt vesznek a szolgálati kutyakiképzési programban (SDTP), javuló fizikai és pszichológiai eredményekről számolnak be, beleértve azokat is, ahol a tünetek átfedésben vannak traumás agysérülés (TBI) és agyrázkódás utáni tünetek (PCS).
Ennek a tanulmánynak a pszichológiai, szociális és biológiai hatásait kívánja megvizsgálni, ha megtanulják, hogyan képezzenek ki egy leendő szolgálati kutyát, és a standard ellátással kombinálva a poszttraumás stressz (PTS) tünetei vannak, beleértve azokat is, akiknek átfedő TBI-ja van, és tartós poszt-rázkódás után. Tünetek (PCS). A biológiai, szociális és viselkedési méréseket a vizsgálatban való részvétel során gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes klinikai bizonyítékok azt sugallják, hogy a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy poszttraumás stressz (PTS) tüneteit mutató szolgálati tagok, akik részt vesznek a szolgálati kutyakiképzési programban (SDTP), javuló fizikai és pszichológiai eredményekről számolnak be, beleértve azokat is, ahol a tünetek átfedésben vannak traumás agysérülés (TBI) és agyrázkódás utáni tünetek (PCS). 2011 óta több mint 3000 sérült szolgáltatási tag vett részt az SDTP-ben. A program magában foglalja a szolgálati tagok megtanítását a szolgálati kutyák képzésére. A programban való részvétel segít a sérült szolgálati tagoknak olyan készségeket fejleszteni, mint például a figyelem és a fegyelem, amelyek szükségesek a kutya viselkedésének sikeres alakításához, és átültethetők más társadalmi helyzetekre is. Ezen túlmenően a programban való részvétel javítja a résztvevők jólétét, életminőségét és kapcsolatát jelentős másokkal, köztük gyermekeikkel. Sőt, az SDTP-ben részt vevő Szolgálati Tagok (SM) arról számolnak be, hogy motiváltak a programban való részvételre, hogy segítsenek más megsebesült harcosokon, akik az általuk kiképzett kutyák címzettjei lesznek.
Az SDTP jelentett anekdotikus előnyei ellenére hiányoznak a prospektív, ellenőrzött kutatási tanulmányok, amelyek megvizsgálják a program hatékonyságát vagy annak biológiai alapját, hogy miként segíthet az alapbetegség javításában. Ez a tanulmány az SDTP pszichológiai, társadalmi és biológiai hatásait kívánja megvizsgálni, kombinálva a poszttraumás stressz (PTS) tüneteivel rendelkező egyének standard ellátásával, beleértve azokat is, akiknek átfedő TBI-ja és tartós poszt-agyrázkódási tünetei (PCS) vannak. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy azonosítsa azokat a lehetséges pszichológiai, fiziológiai és/vagy biológiai tényezőket, amelyek befolyásolhatják a nem invazív beavatkozásra adott válasz mértékét, valamint annak a betegségre/tünetmódosításra gyakorolt lehetséges hatását. Ezen túlmenően a családtagokkal rendelkező alanyok esetében az adatok megosztására törekszik a Marylandi Egyetemen folyamatban lévő párhuzamos kutatással, hogy értékelje az SDTP hatását a családtagok stresszszintjére, a kapcsolati elégedettségre, a kommunikációra, az SDTP családra gyakorolt hatásának értékelésére. tagok stresszszintje, kapcsolati elégedettség, kommunikáció és szülői nevelés.
E célok elérése érdekében a kutatók olyan DEERS-re jogosult egészségügyi kedvezményezetteket fognak toborozni, akiknél PTS és PCS tünetek jelentkeznek. Legfeljebb 156 résztvevőt vesznek fel az Országos Fővárosi Régióban (NCR) egy tízhetes longitudinális pre-post vizsgálatra, amelyben minden résztvevő a saját kontrolljaként fog szolgálni. Ezenkívül legfeljebb 104 résztvevőt vesznek fel egy háromhetes longitudinális párhuzamos randomizált vizsgálatra, amely elérhető lesz a Nemzeti Intrepid Kiválósági Központ (NICoE) 4 hetes intenzív ambuláns programján (IOP) keresztül toborzott résztvevők számára.
Az aktív csoport minden résztvevője egy szolgálati kutyát képez ki olyan módszerekkel, amelyek elősegítik a tréner és a kutya közötti kapcsolatot a kívánt viselkedés fokozatos kialakítása érdekében. A vizsgálatban való részvétel során hetente önbeszámoló méréseket adunk a viselkedési tünetekről. A biológiai méréseket, beleértve a vérvételt, a HR-t, a vérnyomást stb., az alaphelyzetben, a háromhetes tréningkövetés során, a hathetes tréningkövetés során (csak az NCR résztvevőinél) és három hónaponként gyűjtik. edzés utáni nyomon követés (opcionális a NICoE IOP résztvevői számára). A kutatók emellett összegyűjtik a résztvevők önértékelését, egy foglalkozási terapeuta (OT) megfigyelési jelentését és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, hogy nyomon követhessék az egészségügyi ellátás igénybevételét és a szociális készségeket (pl. kommunikáció).
A tanulmány az Idegtudományi és Regeneratív Orvostudományi Központtal (CNRM) együttműködve készül. Az együttműködés keretében a tanulmány a CNRM Core Resources-t fogja használni, beleértve a CNRM Biorepository-t is. A CNRM adattárban tárolt és megosztott adatokat kódolják, és a törzslista megsemmisülése esetén azonosítják őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kiara Buccellato
- Telefonszám: 301-400-3874
- E-mail: kiara.h.buccellato.ctr@mail.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Toborzás
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiara Buccellato
- Telefonszám: 301-456-5941
- E-mail: kiara.h.buccellato.ctr@mail.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés időpontjában.
- A résztvevőknek SZARZAS jogosult férfiaknak vagy nőknek kell lenniük az aktív szolgálatból, a tartalékból, a Nemzetőrség tagjaiból, a nyugdíjasokból, az eltartottakból és más titkárságra kijelölt személyekből.
- A résztvevőknek a következők valamelyikével kell diagnosztizálniuk:
- PTSD vagy PTS tünetek (a résztvevőknek 30-nál nagyobb vagy egyenlő pontszámot kell elérniük a PCL-5-ön a szűréskor)
- Szorongásos zavar NOS, meghatározatlan traumával kapcsolatos rendellenesség, meghatározatlan szorongásos zavar vagy alkalmazkodási zavar, amely bizonyíték arra utal, hogy a szolgáltatási tag egy vagy több traumatikus eseményt tapasztal (a PTSD A kritériumának megfelel a DSM 5-ben), valamint behatolási tünetek, elkerülési tünetek, negatív változások bizonyítékai a kogníciókban és a hangulatban, valamint a traumás eseménnyel vagy eseményekkel kapcsolatos izgalmi és reaktivitási változások (a PTSD B, C, D és E kritériumai a DSM 5-ben), amelyek 30 napon túl is fennállnak (a PTSD F kritériuma a DSM 5-ben)
- A résztvevő bármilyen fajhoz, etnikumhoz vagy nemhez tartozhat.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében klinikus által diagnosztizált TBI-t szenvedtek, jogosultak a részvételre, tekintettel a PTS-tünetek és az agyrázkódást követő, posztakut tünetek közötti jelentős átfedésre.
- A résztvevőnek tudnia kell beszélni és olvasni angolul, és képesnek kell lennie beleegyeznie.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők a beleegyezés időpontjában nem lehetnek 18 évesnél fiatalabbak vagy 65 évesnél nem idősebbek.
- A résztvevőnek nem szabad felmutatnia aktuális öngyilkossági/gyilkossági terveit (ha a résztvevő aktuális öngyilkossági/gyilkossági tervet fogalmaz meg, a résztvevő jelenlegi viselkedés-egészségügyi csapatától engedélyt lehet adni).
- A résztvevő nem tanúsíthat erőszakos vagy pszichotikus magatartást.
- A résztvevő jelenleg vagy az elmúlt hónapban nem vehetett részt fekvőbeteg pszichiátriai egészségügyi kezelési programban.
- A résztvevőnek jelenleg nem állhat fenn hatóanyag-visszaélési zavara, és nem vehetett részt szerhasználati programban az elmúlt hónapban.
- A résztvevőnek nem lehetnek olyan problémái, amelyek korlátozzák a kognitív kompetenciát a vizsgálati eljárások megértésében, beleértve a tájékozott beleegyezés megadásának képességét (pl. súlyos TBI). A résztvevőnek nem szabad megtagadnia a vizsgálati kérdőívek megválaszolását.
- A résztvevő nem félhet a kutyáktól, nem lehet rá allergiás.
- A résztvevő nem vehet részt más, PTS vagy PTSD kezeléssel kapcsolatos intervenciós vizsgálatban.
- A résztvevők jelenleg vagy az elmúlt hat hónapban nem vehettek részt klinikai kutyakiképzésen. A klinikai szolgálati kutyakiképzés egy olyan állatasszisztált terápia, amelyben a páciensek szolgálati kutyákat képeznek ki egy kiegészítő kezelési beavatkozás részeként, amelynek célja a testi és lelki sérülésekkel járó tünetek csökkentése. Azok a személyek, akik az elmúlt hat hónapban olyan csoportos vagy egyéni foglalkozást végeztek, amely csak tájékoztató jellegű áttekintést nyújtott a szolgálati kutyakiképzési programról, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemzeti fővárosi régió (NCR)
10 hetes longitudinális pre-post vizsgálat, amelyben minden résztvevő a saját kontrolljaként fog szolgálni.
Minden résztvevő egy szolgálati kutyát képez ki olyan módszerekkel, amelyek elősegítik a tréner és a kutya közötti kapcsolatot a kívánt viselkedés fokozatos kialakítása érdekében.
A vizsgálatban való részvétel során hetente önbeszámoló méréseket adunk a viselkedési tünetekről.
A biológiai méréseket, beleértve a vérvételt, a HR-t, a vérnyomást stb., az alapvonalon, a háromhetes edzéskövetés során, a hathetes edzéskövetés során és a tréning utáni három hónapos követés során gyűjtik. fel.
A kutatók emellett összegyűjtik a résztvevők önértékelését, egy foglalkozási terapeuta (OT) megfigyelési jelentését és elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, hogy nyomon követhessék az egészségügyi ellátás igénybevételét és a szociális készségeket (pl.
kommunikáció).
|
A résztvevők hetente egy órát, két alkalommal professzionális szolgálati kutyakiképzőkkel dolgoznak, hogy a kutya viselkedését alakítsák a mozgássérült szolgálati tagok szolgálati kutyájának jövőbeni szerepéhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyosságának változása a poszttraumás stressz ellenőrzőlista (PCL-5) segítségével
Időkeret: A PCL-5-öt a felvételi kritériumok részeként történő szűréskor, majd ezt követően hetente egyszer a 10 hetes vizsgálati időszak végéig, valamint a 3 hónapos utóellenőrzési vizit alkalmával gyűjtik össze.
|
20 elemből álló önbevallási intézkedés, amely felméri a PTSD tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változásokat, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt/után, az egyének PTSD-szűrését és ideiglenes PTSD-diagnózist.
Ezt az eszközt a vizsgálatba való felvételi kritériumok meghatározására, valamint a vizsgálat során bekövetkezett változások értékelésére használják.
|
A PCL-5-öt a felvételi kritériumok részeként történő szűréskor, majd ezt követően hetente egyszer a 10 hetes vizsgálati időszak végéig, valamint a 3 hónapos utóellenőrzési vizit alkalmával gyűjtik össze.
|
|
A tünetek súlyosságának változása a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével
Időkeret: A GAD-7-et hetente egyszer gyűjtik a vizsgálat kezdetétől a 10 hetes vizsgálati időszak végéig, valamint a 3 hónapos ellenőrző látogatás alkalmával.
|
Egy 7 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely az egyén szorongásának szintjét 0-tól (legkevésbé súlyos) 21-ig (legsúlyosabb) értékeli.
A mérőszám kiváló belső konzisztenciával (Cronbach alfa = 0,92) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (osztályon belüli korreláció = 0,83) rendelkezik.
A GAD-7 végrehajtása kevesebb, mint 5 percet vesz igénybe.
|
A GAD-7-et hetente egyszer gyűjtik a vizsgálat kezdetétől a 10 hetes vizsgálati időszak végéig, valamint a 3 hónapos ellenőrző látogatás alkalmával.
|
|
A tünetek súlyosságának változása a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével
Időkeret: A PHQ-9-et hetente egyszer gyűjtik a vizsgálat kezdetétől a 10 hetes vizsgálati időszak végéig, valamint a 3 hónapos utánkövető látogatás alkalmával.
|
A depresszió 9 tételes mérőszáma 0-tól (legkevésbé súlyos) 27-ig (legsúlyosabb).
A mérőszám kiváló belső megbízhatósággal rendelkezik (Cronbach-alfa = 0,89), és a diszkriminancia érvényességét a ROC elemzések is alátámasztották, amelyek azt mutatták, hogy a PHQ-9 görbe alatti területe a depresszió diagnosztizálásában 0,095 volt.
|
A PHQ-9-et hetente egyszer gyűjtik a vizsgálat kezdetétől a 10 hetes vizsgálati időszak végéig, valamint a 3 hónapos utánkövető látogatás alkalmával.
|
|
A tünetek súlyosságának változása a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) segítségével
Időkeret: A CD-RISC a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával készül el.
|
25 elemből álló önbevallási mérőszám, amely segít a reziliencia számszerűsítésében, és klinikai mérőszámként a kezelésre adott válasz értékelésében egy 0-tól (legkevésbé ellenálló) 100-ig (legrugalmasabb) terjedő skálán.
A mérőszám magas belső konzisztenciával (Cronbach-alfa = 0,89) és teszt-újrateszt megbízhatóságával (osztályon belüli korreláció = 0,87) rendelkezik.
|
A CD-RISC a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző látogatások alkalmával készül el.
|
|
A tünetek súlyosságának változása a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) segítségével
Időkeret: A DVPRS a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző látogatásokon, valamint minden résztvevő edzés után (hetente kétszer) fejeződik be.
|
Vizuális fájdalomskála, amely az egyén fájdalom intenzitását 0-10-ig terjedő skálán értékeli (10 a legerősebb fájdalom), további 4 kérdéssel a fájdalomnak a résztvevő tevékenységével, alvásával, hangulatával és stresszével való interferenciájának értékelésére.
|
A DVPRS a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző látogatásokon, valamint minden résztvevő edzés után (hetente kétszer) fejeződik be.
|
|
A tünetek súlyosságának változása az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
Időkeret: A PSS-t a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos utóellenőrző látogatások során fejezik be.
|
Egy 10 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy az egyén hogyan értékeli élete stresszorait 0-tól (legkevésbé észlelt stressz) 40-ig (leginkább észlelt stressz).
A PSS jó megbízhatóságot (0,84-0,86) és arcérvényességet mutat, és előrejelzi a stressz biológiai mutatóit emberekben, a tüneti intézkedések 0,52 és 0,76 közötti korrelációs együtthatóival.
|
A PSS-t a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos utóellenőrző látogatások során fejezik be.
|
|
A tünetek súlyosságának változása a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: A PSQI a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző vizitek során fejeződik be.
|
Egy 19 elemből álló önbevallási mérőszám (5 további kérdéssel, amelyet az ágypartner vagy szobatárs értékelt), amely az alvás minőségét és az alvászavarokat alacsonyabb pontszámokkal értékeli, ami jobb alvást jelez.
A PSQI magas belső megbízhatóságot (Cronbach-alfa = 0,83) és teszt-újrateszt megbízhatóságot (r = 0,68-0,79) mutat.
|
A PSQI a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző vizitek során fejeződik be.
|
|
A tünetek súlyosságának változása a CDC egészséggel kapcsolatos életminőségi eszközével (HRQOL-14)
Időkeret: A HRQOL-14 a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző vizitek során fejeződik be.
|
Egy 14 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az életminőséget az „egészséges napok” mérőszámai, valamint a tünetek és a tevékenységi korlátozások alapján értékeli.
|
A HRQOL-14 a 4 hetes, 7 hetes, 10 hetes és 3 hónapos ellenőrző vizitek során fejeződik be.
|
|
A kortizol változásai
Időkeret: A vérvétel az alapvonalon (0-1. hét), a 3. héten, a 6. héten és a 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával történik.
|
A vérvétel időpontonként nem haladja meg a 40 ml-t.
|
A vérvétel az alapvonalon (0-1. hét), a 3. héten, a 6. héten és a 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával történik.
|
|
A citokinek változásai
Időkeret: A vérvétel az alapvonalon (0-1. hét), a 3. héten, a 6. héten és a 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával történik.
|
A vérvétel időpontonként nem haladja meg a 40 ml-t.
A PTSD-vel és a depresszióval erősen összefüggő citokinek közé tartoznak az IFNG, IL-12, IL-6 és TNF-alfa gyulladást elősegítő faktorok.
A citokineket multiplex vagy egyszeri immunoassay-vel mérjük.
|
A vérvétel az alapvonalon (0-1. hét), a 3. héten, a 6. héten és a 3 hónapos utánkövetési vizit alkalmával történik.
|
|
Gén kifejezés
Időkeret: A teljes genomszekvenáláshoz az alapvonalon vért vesznek.
|
A vérvétel nem haladja meg a 40 ml-t.
A DNS genomi variánsait teljes genom szekvenálással mérjük.
|
A teljes genomszekvenáláshoz az alapvonalon vért vesznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pontszámokban a szolgálati kutyakiképző program (SDTP) kiképző értékelési űrlapján
Időkeret: Az SDTP Trainer Értékelőlapot a professzionális kutyakiképző minden edzés után tölti ki, amelyre a 4. héttől a 10. hétig hetente kétszer kerül sor.
|
Kérdések, amelyekre a kutyakiképző válaszol a résztvevővel kapcsolatban.
Tartalmazza a résztvevővel kapcsolatos kérdéseket: elkötelezettség szintje, az utasítások megértésének képessége, a kutyának szóló dicséret közlésének képessége és a frusztráció mértéke.
|
Az SDTP Trainer Értékelőlapot a professzionális kutyakiképző minden edzés után tölti ki, amelyre a 4. héttől a 10. hétig hetente kétszer kerül sor.
|
|
Lexington Attachment to Pets Scale (LAPS)
Időkeret: A LAPS-eket a 4. héten gyűjtik össze.
|
Egy 23 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az egyén háziállatokhoz való kötődését magasabb pontszámokkal értékeli, ami azt jelzi, hogy kevésbé kötődik a háziállatokhoz.
A mérték kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach alfa = 0,93).
|
A LAPS-eket a 4. héten gyűjtik össze.
|
|
Életesemények ellenőrzőlista a DSM-5-höz (LEC-5)
Időkeret: A LEC-5 gyűjtése a 4. és 10. héten történik.
|
17 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az egyén élete során bekövetkező potenciálisan traumatikus események kiszűrésére szolgál.
A LEC-5 16 olyan eseménynek való kitettséget mér fel, amelyekről ismert, hogy potenciálisan PTSD-t vagy szorongást okozhatnak, és tartalmaz egy további elemet, amely minden olyan rendkívül stresszes eseményt értékel, amelyet az első 16 elem nem rögzített.
|
A LEC-5 gyűjtése a 4. és 10. héten történik.
|
|
Orvosi eredménytanulmány – Szociális támogatási felmérés (MOS-SSS)
Időkeret: A MOS-SSS összegyűjtése a 4. héten és a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson történik.
|
Egy 19 tételből álló eszköz, amely az észlelt szociális támogatottságot egy 19-től (legkisebb szociális támogatás) 95-ig (legtöbb szociális támogatás) terjedő skálán értékeli.
Az intézkedés négy támogatási skálából áll, amelyek magukban foglalják: érzelmi/információs, kézzelfogható, szeretetteljes és pozitív szociális interakciókat.
A mérték kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach alfa = 0,91-0,96).
|
A MOS-SSS összegyűjtése a 4. héten és a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson történik.
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: Az NSI-t hetente gyűjtik az ülés kezdetétől a 10 hetes képzési időszakig, majd ismét a 3 hónapos utóellenőrző látogatás alkalmával.
|
Egy 22 tételből álló mérés az agyrázkódás utáni tünetek felmérésére azoknál az egyéneknél, akik TBI-t szenvedtek.
Az NSI magas belső konzisztenciát mutat (Cronbach-alfa = 0,95).
|
Az NSI-t hetente gyűjtik az ülés kezdetétől a 10 hetes képzési időszakig, majd ismét a 3 hónapos utóellenőrző látogatás alkalmával.
|
|
Pet Attitude Skála (PAS)
Időkeret: A PAS-t a 4. heti látogatáskor gyűjtik össze.
|
Egy 18 elemből álló mérőszám az ember-állat kötődés értékelésére, magasabb pontszámokkal, ami a kedvtelésből tartott állatokhoz való negatívabb hozzáállást jelzi.
A mérték kiváló belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach alfa = 0,94).
|
A PAS-t a 4. heti látogatáskor gyűjtik össze.
|
|
Ohio Állami Egyetem TBI azonosítási módszere – Rövid űrlap (OSU-TBI-ID-SF)
Időkeret: Az OSU-TBI begyűjtése a 4. héten történik.
|
Strukturált klinikai interjú, amely megerősíti az mTBI és/vagy többszörös agyrázkódás/robbantás diagnózisát.
|
Az OSU-TBI begyűjtése a 4. héten történik.
|
|
A kommunikációs és interakciós készség felmérése (ACIS)
Időkeret: Az ACIS-ra a tanulás kezdetén, majd ezt követően 3 hetente kerül sor a 10 hetes képzési időszak végéig. A 3 hónapos ellenőrző látogatás alkalmával még egyszer beadják.
|
Megfigyeléses értékelés, amely adatokat gyűjt a kommunikációs és interakciós készségekről.
Az ACIS három területet vizsgál (fizikaiság, információcsere és kapcsolatok), és a kommunikáció és interakció különböző aspektusait írja le.
|
Az ACIS-ra a tanulás kezdetén, majd ezt követően 3 hetente kerül sor a 10 hetes képzési időszak végéig. A 3 hónapos ellenőrző látogatás alkalmával még egyszer beadják.
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: A pulzusszám minden nagyobb tanulmányi látogatáson megtörténik (4., 7., 10. hét és 3 hónapos követés), valamint minden edzés alkalmával hetente kétszer a 4. és a 10. hét között.
|
A pulzusszám mérése szabványos mandzsettával történik.
|
A pulzusszám minden nagyobb tanulmányi látogatáson megtörténik (4., 7., 10. hét és 3 hónapos követés), valamint minden edzés alkalmával hetente kétszer a 4. és a 10. hét között.
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: A vérnyomás mérésére minden nagyobb tanulmányi látogatás alkalmával kerül sor (4., 7., 10. hét és 3 hónapos követés), valamint minden edzés alkalmával hetente kétszer a 4. és a 10. hét között.
|
A vérnyomást szabványos mandzsettával mérik.
|
A vérnyomás mérésére minden nagyobb tanulmányi látogatás alkalmával kerül sor (4., 7., 10. hét és 3 hónapos követés), valamint minden edzés alkalmával hetente kétszer a 4. és a 10. hét között.
|
|
Az antropometriai adatok változásai hüvelykben mérve
Időkeret: Az antropometriai adatokat a 4., 7., 10. héten és a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson gyűjtik.
|
Nyak-, derék- és csípőméret hüvelyk használatával
|
Az antropometriai adatokat a 4., 7., 10. héten és a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson gyűjtik.
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: A súlyméréseket a 4., 7., 10. héten, valamint a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson gyűjtik.
|
Súly fontban mérve.
|
A súlyméréseket a 4., 7., 10. héten, valamint a 3 hónapos utóellenőrző látogatáson gyűjtik.
|
|
Kvalitatív Interjú
Időkeret: A kvalitatív interjúra a 10. héten és a 3 hónapos nyomon követési látogatáson kerül sor.
|
A tanulmány kvalitatív részének célja, hogy megvizsgálja a résztvevők SDTP-vel kapcsolatos tapasztalatait.
Arra vagyunk kíváncsiak, hogy azonosítsuk és leírjuk, hogy a beavatkozás mely elemei a leghatékonyabbak a résztvevők bevonása és a viselkedés megváltoztatása szempontjából, valamint hogy melyek a legkevésbé hatékonyak.
|
A kvalitatív interjúra a 10. héten és a 3 hónapos nyomon követési látogatáson kerül sor.
|
|
Változások az orvosi látogatások számában
Időkeret: Az egészségügyi felhasználási nyilvántartást a 0., 4., 7., 10. és a 3 hónapos nyomon követési látogatások során frissítik.
|
Az egészségügyi felhasználási nyilvántartások összegyűjtése a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartásának (EHR) áttekintésével történik.
A vizsgálatban résztvevőket felülvizsgálják az orvosi látogatások száma alapján.
|
Az egészségügyi felhasználási nyilvántartást a 0., 4., 7., 10. és a 3 hónapos nyomon követési látogatások során frissítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyrázkódás
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Betegség
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2018-0159
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .