服务犬训练对创伤后压力 (PTS) 和脑震荡后症状的生物心理社会影响
初步临床证据表明，参加服务犬训练计划 (SDTP) 的具有创伤后应激障碍 (PTSD) 或创伤后应激障碍 (PTS) 症状的服役人员报告其身心结果有所改善，包括那些与创伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡后症状 (PCS)。
本研究旨在检验学习如何训练未来的服务犬以及对具有创伤后应激障碍 (PTS) 症状的个人（包括重叠 TBI 和持续性脑震荡后遗症）的护理标准的心理、社会和生物学影响症状（PCS）。 将在整个研究参与过程中收集生物、社会和行为指标。
研究概览
详细说明
初步临床证据表明，参加服务犬训练计划 (SDTP) 的具有创伤后应激障碍 (PTSD) 或创伤后应激障碍 (PTS) 症状的服役人员报告其身心结果有所改善，包括那些与创伤性脑损伤 (TBI) 和脑震荡后症状 (PCS)。 自 2011 年以来，已有 3,000 多名受伤服役人员参加了 SDTP。 该计划需要教服务人员如何训练服务犬。 参与该计划有助于受伤的服务人员培养技能，例如注意力和纪律，这些技能是成功塑造狗的行为所必需的，并且可以转化为其他社会环境。 此外，参与该计划似乎可以提高参与者的幸福感、生活质量以及与重要他人（包括他们的孩子）的关系。 此外，参与 SDTP 的现役军人 (SM) 表示有动力参与该计划，以便有机会帮助其他受伤的战士，这些战士将成为他们训练的狗的接受者。
尽管有报道称 SDTP 有好处，但缺乏前瞻性对照研究来检查该计划的有效性或生物学基础，以了解它如何有助于改善潜在疾病。 本研究旨在检验 SDTP 结合护理标准对具有创伤后应激 (PTS) 症状的个体的心理、社会和生物学影响，包括具有重叠 TBI 和持续性脑震荡后症状 (PCS) 的个体。 这项研究还将寻求确定可能影响这种无创干预反应程度的潜在心理、生理和/或生物因素，以及它对疾病/症状改变的潜在影响。 此外，对于那些有家庭成员的受试者，它将寻求与马里兰大学正在进行的一项平行研究共享数据，以评估 SDTP 对家庭成员压力水平、关系满意度、沟通的影响评估 SDTP 对家庭的影响成员压力水平、关系满意度、沟通和养育子女。
为了实现这些目标，研究人员将招募符合 PTS 和 PCS 症状的 DEERS 医疗受益人。 将在国家首都地区 (NCR) 招募多达 156 名参与者进行为期十周的纵向前后研究，其中每位参与者都将作为自己的对照。 此外，将招募多达 104 名参与者进行为期三周的纵向平行随机研究，这些研究将适用于通过国家无畏卓越中心 (NICoE) 为期 4 周的强化门诊计划 (IOP) 招募的参与者。
活动组中的每个参与者都将使用促进训练员和狗之间关系的方法来训练服务犬，以逐渐塑造所需的行为。 在参与本研究的整个过程中，每周都会进行行为症状的自我报告测量。 将在基线、三周培训随访期间、六周培训随访期间（仅限 NCR 参与者）和三个月收集生物学指标，包括血液采集、HR、BP 等培训后跟进（NICoE IOP 参与者可选）。 研究人员还将收集参与者的自我报告评估、职业治疗师 (OT) 的观察报告和电子健康记录，以跟踪医疗保健利用率和社交技能（即 沟通）。
该研究是与神经科学和再生医学中心 (CNRM) 合作进行的。 在此合作下，该研究将使用 CNRM 核心资源，包括 CNRM Biorepository。 在 CNRM 数据存储库中存储和共享的数据将被编码，并在主列表销毁后取消识别。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- 招聘中
- Walter Reed National Military Medical Center
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接触：
- Kiara Buccellato
- 电话号码：301-456-5941
- 邮箱：kiara.h.buccellato.ctr@mail.mil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在同意时必须年满 18-65 岁。
- 参与者必须是现役、预备役、国民警卫队组成部分、退休人员、家属和其他秘书指定人员的符合 DEERS 资格的男性或女性。
- 参与者必须有以下诊断之一：
- PTSD 或 PTS 症状（参与者在筛选时必须在 PCL-5 上得分大于或等于 30）
- 焦虑症 NOS、未指明的创伤相关障碍、未指明的焦虑症或适应障碍，有证据表明服务人员经历了一次或多次创伤事件（符合 DSM 5 中 PTSD 的标准 A），以及入侵症状、回避症状、负面变化的证据认知和情绪，以及与创伤性事件相关的觉醒和反应性改变（DSM 5 中 PTSD 的标准 B、C、D 和 E）持续超过 30 天（DSM 5 中 PTSD 的标准 F）
- 参与者可以是任何种族、民族或性别。
- 鉴于 PTS 症状与急性脑震荡后症状之间存在相当大的重叠，具有临床诊断 TBI 病史的参与者有资格参与。
- 参与者必须能够说和读英语，并能够同意。
排除标准：
- 在同意时，参与者不得小于 18 岁或 65 岁以下。
- 参与者不得显示当前的自杀/杀人计划（如果参与者表示当前的自杀/杀人计划，则可以提供参与者当前行为健康团队的许可）。
- 参与者不得表现出暴力或精神病行为。
- 参与者当前或过去一个月不得参加住院精神病健康治疗计划。
- 参与者目前不得患有药物滥用症或在过去一个月内未参加药物滥用计划。
- 参与者不得存在限制理解研究程序的认知能力的问题，包括提供知情同意的能力（例如，严重的 TBI）。 参与者不得不愿意回答研究问卷。
- 参与者不得害怕或对狗过敏。
- 参与者不能注册或参与 PTS 或 PTSD 治疗的任何其他干预研究。
- 参与者目前或过去六个月不能参加临床服务犬培训。 临床服务犬训练被定义为一种动物辅助治疗，患者训练服务犬作为补充治疗干预的一部分，旨在减少与身体和心理伤害相关的症状。 在过去六个月内完成仅提供服务犬训练计划信息概述的团体或个人课程的个人将有资格参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国家首都地区 (NCR)
为期 10 周的纵向前后研究，其中每个参与者都将作为自己的对照。
每个参与者都将使用促进训练员和狗之间关系的方法来训练服务犬，以逐渐塑造所需的行为。
在参与本研究的整个过程中，每周都会进行行为症状的自我报告测量。
将在基线、三周培训随访期间、六周培训随访期间以及培训后三个月随访期间收集生物测量值，包括采血、心率、血压等。向上。
研究人员还将收集参与者的自我报告评估、职业治疗师 (OT) 的观察报告和电子健康记录，以跟踪医疗保健利用率和社交技能（即
沟通）。
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参与者将花一个小时，每周两次与专业的服务犬训练师一起工作，以塑造狗的行为，使其将来成为行动不便的服务人员的服务犬。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用创伤后应激检查表 (PCL-5) 改变症状严重程度
大体时间：作为纳入标准的一部分，将在筛选时收集 PCL-5，随后每周收集一次，直到 10 周研究期结束，以及在 3 个月的随访中收集。
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一项 20 项自我报告措施，用于评估 PTSD 症状严重程度的变化，包括在治疗期间/之后监测症状变化、筛查个体的 PTSD 以及进行临时 PTSD 诊断。
该仪器将用于研究的纳入标准以及评估研究过程中的变化。
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作为纳入标准的一部分，将在筛选时收集 PCL-5，随后每周收集一次，直到 10 周研究期结束，以及在 3 个月的随访中收集。
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使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 改变症状严重程度
大体时间：GAD-7 将从研究开始到 10 周研究期结束以及 3 个月的随访期间每周收集一次。
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一项 7 项自我报告措施，用于评估个人的焦虑程度，从 0（最不严重）到 21（最严重）。
该测量具有出色的内部一致性（Cronbach alpha = 0.92）和重测信度（组内相关性 = 0.83）。
GAD-7 只需不到 5 分钟即可完成。
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GAD-7 将从研究开始到 10 周研究期结束以及 3 个月的随访期间每周收集一次。
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 改变症状严重程度
大体时间：从研究开始到 10 周研究期结束以及 3 个月的随访期间，PHQ-9 将每周收集一次。
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从 0（最不严重）到 27（最严重）的 9 项抑郁症衡量标准。
该测量具有出色的内部可靠性（Cronbach 的 alpha = 0.89），并且 ROC 分析支持判别有效性，该分析表明 PHQ-9 在诊断抑郁症时的曲线下面积为 0.095。
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从研究开始到 10 周研究期结束以及 3 个月的随访期间，PHQ-9 将每周收集一次。
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使用 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 改变症状严重程度
大体时间：CD-RISC 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时完成。
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一项包含 25 项的自我报告措施，以帮助量化弹性，并作为一种临床措施，以从 0（弹性最小）到 100（弹性最大）的等级评估治疗反应。
该测量具有高内部一致性（Cronbach 的 alpha = 0.89）和重测可靠性（类内相关性 = 0.87）。
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CD-RISC 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时完成。
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使用国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 改变症状严重程度
大体时间：DVPRS 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时以及每次参与者培训课程（每周两次）后完成。
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视觉疼痛量表以 0-10（10 是最严重的疼痛）的等级评估个人的疼痛强度，另外还有 4 个问题来评估疼痛对参与者的活动、睡眠、情绪和压力的干扰。
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DVPRS 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时以及每次参与者培训课程（每周两次）后完成。
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使用感知压力量表 (PSS) 改变症状严重程度
大体时间：PSS 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时完成。
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一项包含 10 项的措施，用于评估个人对其生活压力源的评估，范围从 0（感知压力最小）到 40（感知压力最大）。
PSS 表现出良好的可靠性（0.84 到 0.86）和表面有效性，它可以预测人类压力的生物学指标，症状学测量的相关系数范围为 0.52 到 0.76。
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PSS 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时完成。
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 改变症状严重程度
大体时间：PSQI 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时完成。
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一项包含 19 项的自我报告措施（由床伴或室友评分的 5 个额外问题）评估睡眠质量和干扰，分数越低表示睡眠越好。
PSQI 展示了高内部可靠性（Cronbach 的 alpha = 0.83）和重测可靠性（r = 0.68 至 0.79）。
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PSQI 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访时完成。
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使用 CDC 的健康相关生活质量工具 (HRQOL-14) 改变症状严重程度
大体时间：HRQOL-14 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访中完成。
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一项包含 14 项的自我报告措施，根据“健康日”措施以及症状和活动限制评估生活质量。
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HRQOL-14 将在 4 周、7 周、10 周和 3 个月的随访中完成。
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皮质醇的变化
大体时间：将在基线（第 0-1 周）、第 3 周、第 6 周和第 3 个月的随访时收集血液。
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每个时间点采血不超过 40 mL。
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将在基线（第 0-1 周）、第 3 周、第 6 周和第 3 个月的随访时收集血液。
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细胞因子的变化
大体时间：将在基线（第 0-1 周）、第 3 周、第 6 周和第 3 个月的随访时收集血液。
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每个时间点采血不超过 40 mL。
与 PTSD 和抑郁症密切相关的细胞因子包括促炎因子 IFNG、IL-12、IL-6 和 TNF α。
细胞因子将通过多重或单一免疫测定来测量。
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将在基线（第 0-1 周）、第 3 周、第 6 周和第 3 个月的随访时收集血液。
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基因表达
大体时间：将在基线收集血液以进行全基因组测序。
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采血量不超过 40 毫升。
DNA 基因组变异将通过全基因组测序来测量。
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将在基线收集血液以进行全基因组测序。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服务犬训练计划 (SDTP) 训练师评估表的分数变化
大体时间：SDTP 训练师评估表将由专业训犬师在每次训练后完成，从第 4 周到第 10 周每周两次。
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训犬师将回答有关参与者的问题。
它包括有关参与者的问题：参与程度、理解指令的能力、向狗传达指令赞美的能力以及挫折程度。
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SDTP 训练师评估表将由专业训犬师在每次训练后完成，从第 4 周到第 10 周每周两次。
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列克星敦宠物秤附件 (LAPS)
大体时间：LAPS 将在第 4 周收集。
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一项包含 23 项的自我报告措施，用于评估个人对宠物的依恋程度，分数越高表明对宠物的依恋程度越低。
该测量具有出色的内部一致性（Cronbach alpha = 0.93）。
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LAPS 将在第 4 周收集。
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DSM-5 (LEC-5) 的生活事件清单
大体时间：LEC-5 将在第 4 周和第 10 周收集。
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一项包含 17 项的自我报告措施，旨在筛选个人一生中潜在的创伤事件。
LEC-5 评估暴露于 16 种已知可能导致 PTSD 或痛苦的事件，并包括一项额外的项目，用于评估前 16 项中未包含的任何其他异常压力事件。
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LEC-5 将在第 4 周和第 10 周收集。
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医疗结果研究 - 社会支持调查 (MOS-SSS)
大体时间：MOS-SSS 将在第 4 周和 3 个月的随访时收集。
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一个包含 19 个项目的工具，以 19（最少社会支持）到 95（最多社会支持）的等级评估感知到的社会支持。
该措施由四个支持量表组成，包括：情感/信息、有形、深情和积极的社会互动。
该测量具有出色的内部一致性（Cronbach alpha = 0.91 至 0.96）。
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MOS-SSS 将在第 4 周和 3 个月的随访时收集。
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神经行为症状量表 (NSI)
大体时间：NSI 将从课程开始到 10 周的培训期间每周收集一次，并在 3 个月的后续访问中再次收集。
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一项 22 项措施，用于评估遭受 TBI 的个人的脑震荡后症状。
NSI 表现出较高的内部一致性（Cronbach 的 alpha = 0.95）。
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NSI 将从课程开始到 10 周的培训期间每周收集一次，并在 3 个月的后续访问中再次收集。
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宠物态度量表 (PAS)
大体时间：PAS 将在第 4 周访视时收集。
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一项评估人与动物关系的 18 项措施，分数越高表明对宠物的态度越消极。
该测量具有出色的内部一致性（Cronbach alpha = 0.94）。
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PAS 将在第 4 周访视时收集。
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俄亥俄州立大学 TBI 识别方法 - 简表 (OSU-TBI-ID-SF)
大体时间：OSU-TBI 将在第 4 周收集。
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确认 mTBI 和/或多次脑震荡/爆炸暴露诊断的结构化临床访谈。
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OSU-TBI 将在第 4 周收集。
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沟通和互动技能评估 (ACIS)
大体时间：ACIS 将在学习开始时进行，然后每 3 周进行一次，直到 10 周的培训期结束。将在 3 个月的随访时再次给药。
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一项收集沟通和互动技巧数据的观察性评估。
ACIS 着眼于三个领域（物理性、信息交换和关系）并描述了通信和交互的不同方面。
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ACIS 将在学习开始时进行，然后每 3 周进行一次，直到 10 周的培训期结束。将在 3 个月的随访时再次给药。
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心率的变化
大体时间：心率将在所有主要研究访视（第 4、7、10 周和 3 个月的随访）以及从第 4 周到第 10 周每周两次的每次训练期间进行。
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将使用标准袖带测量心率。
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心率将在所有主要研究访视（第 4、7、10 周和 3 个月的随访）以及从第 4 周到第 10 周每周两次的每次训练期间进行。
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血压变化
大体时间：血压将在所有主要研究访视（第 4、7、10 周和 3 个月的随访）以及从第 4 周到第 10 周每周两次的每次训练期间进行。
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将使用标准袖带测量血压。
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血压将在所有主要研究访视（第 4、7、10 周和 3 个月的随访）以及从第 4 周到第 10 周每周两次的每次训练期间进行。
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以英寸为单位测量的人体测量数据的变化
大体时间：将在第 4、7、10 周和 3 个月的随访中收集人体测量数据。
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使用英寸测量颈部、腰部和臀部
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将在第 4、7、10 周和 3 个月的随访中收集人体测量数据。
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体重变化
大体时间：将在第 4、7、10 周和 3 个月的随访时收集体重测量值。
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重量以磅为单位。
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将在第 4、7、10 周和 3 个月的随访时收集体重测量值。
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定性访谈
大体时间：定性访谈将在第 10 周和 3 个月的后续访问中进行。
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本研究定性部分的目标是检查参与者对 SDTP 的体验。
我们有兴趣确定和描述干预的哪些要素在吸引参与者和带来行为改变方面最有效，以及哪些要素效果最差。
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定性访谈将在第 10 周和 3 个月的后续访问中进行。
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就诊次数的变化
大体时间：医疗保健使用记录将在第 0 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周的主要研究访视和 3 个月的随访访视期间更新。
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将通过审查参与者的电子健康记录 (EHR) 来收集医疗保健使用记录。
将审查研究参与者的就诊次数。
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医疗保健使用记录将在第 0 周、第 4 周、第 7 周、第 10 周的主要研究访视和 3 个月的随访访视期间更新。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Pasquina, MD、Walter Reed National Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (预期的)
2020年3月15日
研究完成 (预期的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.