Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoelma tapaustutkimuksia vauvoille, joilla on UCD, jotta voidaan arvioida vauvan kasvua ja uuden lääkinnällisen ruoan turvallisuutta UCD: lle

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Nutricia Research

Kokoelma tapaustutkimuksia pikkulapsilla, joilla on ureakiertohäiriöitä (UCD) vauvojen kasvun ja uuden lääkinnällisen ruoan turvallisuuden arvioimiseksi UCD:lle

Alkuperäinen tutkimus: Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 3–5 lasta, joilla on vahvistettu virtsankiertohäiriö (UCD). Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan peruskäynnin aikana. Kaikki koehenkilöt saavat tutkimusvalmistetta 16 viikon ajan. Tutkimusparametrit arvioidaan lähtötilanteessa 2, 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua.

Tutkimusmuutoksella pyritään keräämään takautuvasti tapaustutkimuksia lapsista, jotka ovat käyttäneet UCD Anamix Infant -valmistetta vähintään 16 viikkoa maissa, joissa UCD Anamix Infant on jo saatavilla markkinoilla. Tavoitteena on kerätä alkuperäisen tutkimuksen samat tutkimusparametrit mieluiten samoissa ajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kartoittava tutkimus:

  • Mies- ja naaraslapset, joilla on diagnosoitu UCD, iältään syntymästä 30 päivän ikään
  • Vanhempi / ensisijainen hoitaja voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Pikkulapset, jotka saavat ja voivat ottaa opiskeluterveydenhuollon ruokaa osana (40-70 %) päivän proteiinitarpeestaan

Retrospektiivinen tutkimus:

  • Mies- ja naispuoliset lapset, joilla on diagnosoitu UCD, jotka aloittivat UCD Anamix Infantin iässä syntymästä 30 päivän ikään.
  • Vanhempi / ensisijainen hoitaja voi antaa tietoisen suostumuksen
  • Pikkulapset, jotka saivat UCD Anamix Infant -valmistetta osana proteiinitarpeensa (40–70 %) päivässä vähintään 16 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka painavat alle 2,5 kg syntyessään
  • Pikkulapset
  • Vauvat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, lukuun ottamatta ureakiertohäiriöstä johtuvia tiloja
  • Lapset, joilla on epäilty tai dokumentoitu systeeminen tai synnynnäinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus)
  • Pikkulapset, joilla on merkkejä merkittävistä sydän-, hengitys-, hematologisista, maha-suolikanavan tai muista systeemisistä sairauksista
  • Lapset, jotka käyttävät tällä hetkellä sytotoksisia lääkkeitä
  • Tutkijan epävarmuus vanhemman halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotteita samanaikaisesti tai ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kaiken tutkimukseen liittyvän henkilöstön lapsi
  • Vauvat, joiden vanhempi / ensisijainen hoitaja on nuorempi kuin lakisääteinen suostumusikä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa etiketti
UCD Anamix Infant
Muut: UCD Anamix Infant
UCD Anamix infant DHA:lla ja ARA:lla on aminohappopohjainen vauvojen lääkintäruoka, joka sisältää vain välttämättömät aminohapot, hiilihydraatit, rasvat, vitamiinit, kivennäisaineet ja hivenaineet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu: paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Paino (kg]
16 viikkoa
Kasvu: pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pituus [cm]
16 viikkoa
Kasvu: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pään ympärysmitta [cm]
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-oireet [poissa / lievä / keskivaikea / vaikea]
Aikaikkuna: 16 viikkoa

GI-oireet seuraaville oireille:

  • Oksentelu (> 1 ruokalusikallinen/15 ml)
  • Vatsan turvotus
  • Röyhtäily
  • Ilmavaivat
  • Ripuli
  • Ummetus
  • Koliikki (krampit)
  • Regurgitaatio (
16 viikkoa
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ulostetiheys [# kertaa/päivä]
16 viikkoa
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ulosteen konsistenssi: kvantifiointipisteet: [Vetinen; Pehmeä, vanukas; Pehmeä, muotoiltu; Kuiva, muotoiltu; Kuivat, kovat pelletit]
16 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus: tuotteen saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lääkinnällisen ruoan saanti verrattuna määrättyyn määrään [ tilavuus: ml päivässä]
16 viikkoa
Proteiini- ja rautatasot verinäytteistä (retrospektiivisen tutkimuksen osan osalta vain, jos tietoja on saatavilla)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Proteiini-, aminohappo- ja ravintoainetasot veressä [g/dl] tai [umol/l]
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: (S)AE
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(Vakavien) haittatapahtumien esiintyminen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nutricia Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPR15IN89539

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UCD Anamix Infant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa