Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiór studiów przypadku niemowląt z UCD w celu oceny wzrostu niemowląt i bezpieczeństwa nowej żywności medycznej dla UCD

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Nutricia Research

Zbiór studiów przypadków u niemowląt z zaburzeniami cyklu mocznikowego (UCD) w celu oceny wzrostu niemowląt i bezpieczeństwa nowej żywności medycznej dla UCD

Badanie oryginalne: Badanie ma na celu włączenie 3-5 dzieci z potwierdzonymi zaburzeniami cyklu moczowego (UCD). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia są włączani podczas wizyty wyjściowej. Wszyscy badani będą otrzymywać badany produkt przez okres 16 tygodni. Na linii podstawowej, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodni ocenia się parametry badania.

Zmiana badania ma na celu retrospektywne zebranie studiów przypadków dzieci, które stosowały UCD Anamix Infant przez co najmniej 16 tygodni w krajach, w których UCD Anamix Infant jest już dostępny na rynku. Jego celem jest zebranie tych samych parametrów badania, co w pierwotnym badaniu, najlepiej w tych samych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie prospektywne:

  • Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano UCD, w wieku od urodzenia do 30 dnia życia
  • Rodzic/główny opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Niemowlęta, które będą otrzymywać i będą mogły przyjmować badaną żywność medyczną w ramach (40-70%) swojego dziennego zapotrzebowania na białko

Badanie retrospektywne:

  • Noworodki płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano UCD, u których rozpoczęto UCD Anamix Infant w wieku od urodzenia do 30 dnia życia.
  • Rodzic/główny opiekun jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Niemowlęta, które otrzymywały UCD Anamix Infant w ramach dziennego zapotrzebowania na białko (40-70%) przez co najmniej 16 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta < 5 funtów 8 uncji (< 2,5 kg) po urodzeniu
  • Niemowlęta
  • Niemowlęta z ciężkimi współistniejącymi chorobami lub poważnymi wadami wrodzonymi, z wyjątkiem stanów wynikających z zaburzeń cyklu mocznikowego
  • Niemowlęta z podejrzeniem lub udokumentowaną infekcją ogólnoustrojową lub wrodzoną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności)
  • Niemowlęta z objawami poważnych chorób serca, układu oddechowego, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych lub innych chorób ogólnoustrojowych
  • Niemowlęta przyjmujące obecnie leki cytotoksyczne
  • Niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodzica do przestrzegania wymagań protokołu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badane produkty jednocześnie lub przed włączeniem do badania
  • Niemowlę jakiegokolwiek personelu związanego z badaniem
  • Niemowlęta, których rodzic/główny opiekun jest młodszy niż ustawowy wiek przyzwolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
Niemowlę UCD Anamix
Inny: Niemowlę UCD Anamix
UCD Anamix dla niemowląt z DHA i ARA to medyczna żywność dla niemowląt na bazie aminokwasów, zawierająca tylko niezbędne aminokwasy, węglowodany, tłuszcze, witaminy, minerały i pierwiastki śladowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost: waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
waga (kg]
16 tygodni
Wzrost: długość
Ramy czasowe: 16 tygodni
długość [cm]
16 tygodni
Wzrost: obwód głowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
obwód głowy [cm]
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe [brak/łagodne/umiarkowane/ciężkie]
Ramy czasowe: 16 tygodni

Objawy żołądkowo-jelitowe dla następujących objawów:

  • Wymioty (>1 łyżka stołowa/15 ml)
  • Rozdęcie brzucha
  • bekanie
  • Bębnica
  • biegunka
  • Zaparcie
  • Kolka (skurcze)
  • niedomykalność (
16 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
częstotliwość stolca [# razy/dzień]
16 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 16 tygodni
konsystencja stolca: ocena ilościowa: [wodnisty; Miękki, budyniowy; Miękki, uformowany; Suchy, uformowany; Suchy, twardy pellet]
16 tygodni
Zgodność: spożycie produktu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spożycie żywności medycznej w porównaniu do przepisanej ilości [objętość: ml na dzień]
16 tygodni
Poziomy białka i żelaza w próbkach krwi (dla części badania retrospektywnego tylko, jeśli dane są dostępne)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziom białka, aminokwasów i składników odżywczych we krwi [g/dL] lub [umol/L]
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: (S)AE
Ramy czasowe: 16 tygodni
Występowanie (poważnych) zdarzeń niepożądanych
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPR15IN89539

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę UCD Anamix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj