Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samling af casestudier hos spædbørn med UCD for at evaluere spædbørns vækst og sikkerheden ved en ny medicinsk mad til UCD

8. december 2021 opdateret af: Nutricia Research

En samling af casestudier hos spædbørn med urinstofcyklusforstyrrelser (UCD) for at evaluere spædbørns vækst og sikkerheden ved en ny medicinsk mad til UCD

Oprindelig undersøgelse: Studiet sigter mod at indskrive 3-5 børn med bekræftet urinvejssygdom (UCD). Emner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, er inkluderet under baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil modtage forsøgsproduktet i en periode på 16 uger. Ved baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uger vurderes undersøgelsesparametrene.

Studietillægget har til formål at indsamle casestudier retrospektivt af børn, der har brugt UCD Anamix Infant i mindst 16 uger, i lande, hvor UCD Anamix Infant allerede er tilgængelig på markedet. Det sigter mod at indsamle de samme undersøgelsesparametre fra den oprindelige undersøgelse på fortrinsvis de samme tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Prospektiv undersøgelse:

  • Mandlige og kvindelige spædbørn diagnosticeret med UCD, i alderen fra fødslen til 30 dages alderen
  • Forælder/primær omsorgsperson er i stand til at give informeret samtykke
  • Spædbørn, der vil modtage og vil være i stand til at tage studiemedicinsk mad som en del (40-70%) af deres proteinbehov i løbet af dagen

Retrospektiv undersøgelse:

  • Mandlige og kvindelige terminspædbørn diagnosticeret med UCD, der startede UCD Anamix Infant i alderen fra fødslen til 30 dages alderen.
  • Forælder/primær omsorgsperson er i stand til at give informeret samtykke
  • Spædbørn, der fik UCD Anamix Infant som en del af deres proteinbehov (40-70%) om dagen i mindst 16 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn < 5 lb 8 oz (< 2,5 kg) ved fødslen
  • Spædbørn
  • Spædbørn med alvorlig samtidig sygdom eller større medfødte misdannelser, undtagen tilstande som følge af urinstofcyklusforstyrrelser
  • Spædbørn med mistanke om eller dokumenteret systemiske eller medfødte infektioner (f. human immundefekt virus)
  • Spædbørn med tegn på signifikante hjerte-, luftvejs-, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme
  • Spædbørn, der i øjeblikket tager cellegift
  • Efterforskerens usikkerhed om forælderens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgsprodukter samtidig med eller forud for indtræden i undersøgelsen
  • Et spædbarn af ethvert personale, der er forbundet med undersøgelsen
  • Spædbørn, hvis forælder/primære omsorgsperson er yngre end den lovlige lavalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket
UCD Anamix Infant
Andet: UCD Anamix Infant
UCD Anamix spædbørn med DHA og ARA er en aminosyrebaseret spædbarnsmedicinsk mad, der kun indeholder de essentielle aminosyrer, kulhydrat, fedt, vitaminer, mineraler og sporstoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst: vægt
Tidsramme: 16 uger
vægt [kg]
16 uger
Vækst: længde
Tidsramme: 16 uger
længde [cm]
16 uger
Vækst: hovedomkreds
Tidsramme: 16 uger
hovedomkreds [cm]
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer [fraværende/mild/moderat/alvorlig]
Tidsramme: 16 uger

GI-symptomer for følgende symptomer:

  • Opkastning (>1 spiseskefuld/15 ml)
  • Abdominal udspilning
  • Bøvsen
  • Luft i maven
  • Diarré
  • Forstoppelse
  • Kolik (kramper)
  • Regurgitation (
16 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 16 uger
afføringsfrekvens [# gange/dag]
16 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 16 uger
afføringens konsistens: kvantificeringsscore: [Vandrig; Blød, buddingagtig; Blød, dannet; Tør, dannet; Tørre, hårde pellets]
16 uger
Overholdelse: produktindtag
Tidsramme: 16 uger
Indtagelse af medicinsk mad sammenlignet med ordineret mængde [ volumen: ml pr. dag]
16 uger
Protein- og jernniveauer fra blodprøver (kun for retrospektiv undersøgelse, hvis data er tilgængelige)
Tidsramme: 16 uger
Protein, aminosyrer og næringsstofniveauer i blodet [g/dL] eller [umol/L]
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: (S)AE
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af (alvorlige) uønskede hændelser
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPR15IN89539

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UCD Anamix Infant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner