Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сборник тематических исследований младенцев с НЦР для оценки роста младенцев и безопасности нового лечебного питания при НЦР

8 декабря 2021 г. обновлено: Nutricia Research

Коллекция тематических исследований младенцев с нарушениями цикла мочевины (UCD) для оценки роста младенцев и безопасности нового лечебного питания при UCD

Первоначальное исследование: целью исследования является зачисление 3-5 детей с подтвержденным нарушением мочевого цикла (UCD). Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, включаются во время исходного визита. Все субъекты будут получать исследуемый продукт в течение 16 недель. Исходно, через 2, 4, 8, 12 и 16 недель оценивают параметры исследования.

Поправка к исследованию направлена ​​на ретроспективный сбор тематических исследований детей, которые использовали UCD Anamix Infant в течение не менее 16 недель в странах, где UCD Anamix Infant уже доступен на рынке. Он направлен на сбор тех же параметров исследования, что и исходное исследование, желательно в те же моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Перспективное исследование:

  • Младенцы мужского и женского пола с диагнозом НЦК в возрасте от рождения до 30-дневного возраста.
  • Родитель / основной опекун может дать информированное согласие
  • Младенцы, которые будут получать и смогут принимать исследуемую лечебную пищу как часть (40-70%) их дневной потребности в белке.

Ретроспективное исследование:

  • Доношенные дети мужского и женского пола с диагнозом UCD, которым начали UCD Anamix Infant в возрасте от рождения до 30-дневного возраста.
  • Родитель / основной опекун может дать информированное согласие
  • Младенцы, которые получали UCD Anamix Infant как часть своих потребностей в белке (40-70%) в день в течение как минимум 16 недель.

Критерий исключения:

  • Младенцы < 5 фунтов 8 унций (< 2,5 кг) при рождении
  • Младенцы
  • Младенцы с тяжелым сопутствующим заболеванием или серьезными врожденными пороками развития, за исключением состояний, являющихся следствием нарушения цикла мочевины.
  • Младенцы с подозреваемыми или подтвержденными системными или врожденными инфекциями (например, Вирус иммунодефицита человека)
  • Младенцы с признаками серьезных сердечных, респираторных, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний
  • Младенцы, в настоящее время принимающие цитостатические препараты
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности родителя соблюдать требования протокола
  • Участие в любом другом исследовании с участием исследуемых продуктов одновременно или до включения в исследование
  • Младенец любого персонала, связанного с исследованием
  • Младенцы, чьи родитель / основной опекун моложе установленного законом возраста согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
UCD Анамикс для младенцев
Другой: UCD Анамикс для младенцев
UCD Anamix infant с DHA и ARA — это лечебное питание для младенцев на основе аминокислот, содержащее только незаменимые аминокислоты, углеводы, жиры, витамины, минералы и микроэлементы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост: вес
Временное ограничение: 16 недель
Вес (кг]
16 недель
Рост: длина
Временное ограничение: 16 недель
длина [см]
16 недель
Рост: окружность головы
Временное ограничение: 16 недель
окружность головы [см]
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта [отсутствуют/легкие/умеренные/тяжелые]
Временное ограничение: 16 недель

GI симптомы для следующих симптомов:

  • Рвота (>1 столовая ложка/15 мл)
  • Вздутие живота
  • отрыжка
  • Метеоризм
  • Диарея
  • Запор
  • Колики (судороги)
  • Регургитация (
16 недель
Частота стула
Временное ограничение: 16 недель
частота стула [# раз/день]
16 недель
Консистенция стула
Временное ограничение: 16 недель
консистенция стула: количественная оценка: [Водянистый; Мягкий, похожий на пудинг; Мягкий, сформированный; Сухой, сформированный; Сухие твердые гранулы]
16 недель
Соответствие: потребление продукта
Временное ограничение: 16 недель
Прием лечебной пищи по сравнению с предписанным количеством [объем: мл в день]
16 недель
Уровни белка и железа в образцах крови (для ретроспективной части исследования только при наличии данных)
Временное ограничение: 16 недель
Уровни белка, аминокислот и питательных веществ в крови [г/дл] ​​или [умоль/л]
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость: (S)AE
Временное ограничение: 16 недель
Возникновение (серьезных) нежелательных явлений
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPR15IN89539

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться