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Uma coleção de estudos de caso em bebês com DCU para avaliar o crescimento infantil e a segurança de um novo alimento médico para DCU

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Nutricia Research

Uma coleção de estudos de caso em bebês com distúrbios do ciclo da uréia (UCD) para avaliar o crescimento infantil e a segurança de um novo alimento médico para UCD

Estudo original: O estudo visa inscrever 3-5 crianças com distúrbio do ciclo urinário (UCD) confirmado. Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão são incluídos durante a visita inicial. Todos os indivíduos receberão o produto experimental por um período de 16 semanas. Na linha de base, 2, 4, 8, 12 e 16 semanas, os parâmetros do estudo são avaliados.

A alteração do estudo visa coletar estudos de caso retrospectivamente de crianças que usaram o UCD Anamix Infant por pelo menos 16 semanas, em países onde o UCD Anamix Infant já está disponível no mercado. O objetivo é coletar os mesmos parâmetros de estudo do estudo original, preferencialmente nos mesmos pontos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo prospectivo:

  • Lactentes do sexo masculino e feminino diagnosticados com DCU, desde o nascimento até 30 dias de idade
  • O pai/cuidador principal é capaz de dar consentimento informado
  • Lactentes que receberão e poderão tomar alimentos médicos do estudo como parte (40-70%) de suas necessidades de proteína no dia

Estudo retrospectivo:

  • Lactentes nascidos a termo, masculinos e femininos, diagnosticados com DCU, que iniciaram DCU Anamix Infant desde o nascimento até 30 dias de idade.
  • O pai/cuidador principal é capaz de dar consentimento informado
  • Bebês que receberam UCD Anamix Infant como parte de suas necessidades de proteína (40-70%) durante o dia por pelo menos 16 semanas.

Critério de exclusão:

  • Lactentes < 5 lb 8 oz (< 2,5 kg) ao nascer
  • bebês
  • Lactentes com doença concomitante grave ou malformações congênitas graves, exceto condições decorrentes do distúrbio do ciclo da ureia
  • Lactentes com infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (p. vírus da imunodeficiência humana)
  • Lactentes com evidências de doenças cardíacas, respiratórias, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas significativas
  • Lactentes atualmente em uso de drogas citotóxicas
  • Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo
  • Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais concomitantemente ou antes da entrada no estudo
  • Um bebê de qualquer pessoa ligada ao estudo
  • Bebês cujos pais/responsáveis ​​primários são mais jovens do que a idade legal de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo aberto
UCD Anamix infantil
Outro: UCD Anamix infantil
UCD Anamix infantil com DHA e ARA é um alimento médico infantil à base de aminoácidos contendo apenas os aminoácidos essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais e oligoelementos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento: peso
Prazo: 16 semanas
peso [kg]
16 semanas
Crescimento: comprimento
Prazo: 16 semanas
comprimento [cm]
16 semanas
Crescimento: circunferência da cabeça
Prazo: 16 semanas
circunferência da cabeça [cm]
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais [ausente/leve/moderado/grave]
Prazo: 16 semanas

Sintomas gastrointestinais para os seguintes sintomas:

  • Vômitos (>1 colher de sopa/15ml)
  • Distensão abdominal
  • Arrotar
  • Flatulência
  • diarréia
  • Prisão de ventre
  • Cólicas (cãibras)
  • Regurgitação (
16 semanas
Frequência das fezes
Prazo: 16 semanas
frequência das fezes [# vezes/dia]
16 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 16 semanas
consistência das fezes: pontuação de quantificação: [Aquoso; Macio, como um pudim; Macio, formado; Seco, formado; Pellets secos e duros]
16 semanas
Conformidade: ingestão do produto
Prazo: 16 semanas
Ingestão de alimentos medicinais em comparação com a quantidade prescrita [volume: ml por dia]
16 semanas
Níveis de proteína e ferro de amostras de sangue (para parte do estudo retrospectivo somente se houver dados disponíveis)
Prazo: 16 semanas
Proteína, aminoácidos e níveis de nutrientes no sangue [g/dL] ou [umol/L]
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade: (S)AE
Prazo: 16 semanas
Ocorrência de Eventos Adversos (Graves)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutricia Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPR15IN89539

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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