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Eine Sammlung von Fallstudien bei Säuglingen mit UCD zur Bewertung des Säuglingswachstums und der Sicherheit einer neuen medizinischen Nahrung für UCD

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Nutricia Research

Eine Sammlung von Fallstudien bei Säuglingen mit Störungen des Harnstoffzyklus (UCD) zur Bewertung des Säuglingswachstums und der Sicherheit einer neuen medizinischen Nahrung für UCD

Ursprüngliche Studie: Die Studie zielt darauf ab, 3-5 Kinder mit bestätigter Harnzyklusstörung (UCD) aufzunehmen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden während des Baseline-Besuchs eingeschlossen. Alle Probanden erhalten das Prüfprodukt für einen Zeitraum von 16 Wochen. Zu Studienbeginn, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen werden die Studienparameter bewertet.

Die Studienergänzung zielt darauf ab, rückwirkend Fallstudien von Kindern zu sammeln, die UCD Anamix Infant mindestens 16 Wochen lang in Ländern angewendet haben, in denen UCD Anamix Infant bereits auf dem Markt erhältlich ist. Es wird angestrebt, zu möglichst gleichen Zeitpunkten die gleichen Studienparameter der Originalstudie zu erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prospektive Studie:

  • Männliche und weibliche Säuglinge, bei denen UCD diagnostiziert wurde, im Alter von der Geburt bis zum Alter von 30 Tagen
  • Elternteil / primäre Bezugsperson ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Säuglinge, die studienmedizinische Nahrung als Teil (40–70 %) ihres Proteinbedarfs am Tag erhalten und einnehmen können

Retrospektive Studie:

  • Männliche und weibliche termingeborene Säuglinge, bei denen UCD diagnostiziert wurde und die mit UCD Anamix Infant im Alter von der Geburt bis zum Alter von 30 Tagen begannen.
  • Elternteil / primäre Bezugsperson ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Säuglinge, die mindestens 16 Wochen lang UCD Anamix Infant als Teil ihres Proteinbedarfs (40-70 %) am Tag erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge < 5 lb 8 oz (< 2,5 kg) bei der Geburt
  • Kleinkinder
  • Säuglinge mit schwerer gleichzeitiger Erkrankung oder schweren angeborenen Fehlbildungen, mit Ausnahme von Zuständen, die auf eine Störung des Harnstoffzyklus zurückzuführen sind
  • Säuglinge mit vermuteten oder dokumentierten systemischen oder angeborenen Infektionen (z. menschlicher Immunschwächevirus)
  • Säuglinge mit Anzeichen von signifikanten Herz-, Atemwegs-, hämatologischen, gastrointestinalen oder anderen systemischen Erkrankungen
  • Säuglinge, die derzeit zytotoxische Medikamente einnehmen
  • Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Elternteils, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten gleichzeitig oder vor Eintritt in die Studie
  • Ein Säugling eines beliebigen Personals, das mit der Studie in Verbindung steht
  • Säuglinge, deren Elternteil / primäre Bezugsperson jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
UCD Anamix Säugling
Sonstiges: UCD Anamix Säugling
UCD Anamix Infant mit DHA und ARA ist eine medizinische Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis, die nur die essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydrate, Fett, Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum: Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht (kg]
16 Wochen
Wachstum: Länge
Zeitfenster: 16 Wochen
Länge [cm]
16 Wochen
Wachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Kopfumfang [cm]
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Symptome [fehlend/leicht/mäßig/schwer]
Zeitfenster: 16 Wochen

GI-Symptome für die folgenden Symptome:

  • Erbrechen (>1 Esslöffel/15 ml)
  • Blähungen
  • Aufstoßen
  • Blähung
  • Durchfall
  • Verstopfung
  • Koliken (Krämpfe)
  • Aufstoßen (
16 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Stuhlhäufigkeit [# mal/Tag]
16 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Stuhlkonsistenz: Quantifizierungswert: [wässrig; Weich, puddingartig; Weich, geformt; Trocken, geformt; Trockene, harte Pellets]
16 Wochen
Compliance: Produktaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
Einnahme von medizinischer Nahrung im Vergleich zur verschriebenen Menge [Volumen: ml pro Tag]
16 Wochen
Protein- und Eisenwerte aus Blutproben (nur für retrospektiven Studienteil, wenn Daten verfügbar)
Zeitfenster: 16 Wochen
Protein-, Aminosäuren- und Nährstoffgehalt im Blut [g/dL] oder [umol/L]
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: (S)AE
Zeitfenster: 16 Wochen
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPR15IN89539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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