- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03911089
Eine Sammlung von Fallstudien bei Säuglingen mit UCD zur Bewertung des Säuglingswachstums und der Sicherheit einer neuen medizinischen Nahrung für UCD
Eine Sammlung von Fallstudien bei Säuglingen mit Störungen des Harnstoffzyklus (UCD) zur Bewertung des Säuglingswachstums und der Sicherheit einer neuen medizinischen Nahrung für UCD
Ursprüngliche Studie: Die Studie zielt darauf ab, 3-5 Kinder mit bestätigter Harnzyklusstörung (UCD) aufzunehmen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden während des Baseline-Besuchs eingeschlossen. Alle Probanden erhalten das Prüfprodukt für einen Zeitraum von 16 Wochen. Zu Studienbeginn, 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen werden die Studienparameter bewertet.
Die Studienergänzung zielt darauf ab, rückwirkend Fallstudien von Kindern zu sammeln, die UCD Anamix Infant mindestens 16 Wochen lang in Ländern angewendet haben, in denen UCD Anamix Infant bereits auf dem Markt erhältlich ist. Es wird angestrebt, zu möglichst gleichen Zeitpunkten die gleichen Studienparameter der Originalstudie zu erheben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prospektive Studie:
- Männliche und weibliche Säuglinge, bei denen UCD diagnostiziert wurde, im Alter von der Geburt bis zum Alter von 30 Tagen
- Elternteil / primäre Bezugsperson ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Säuglinge, die studienmedizinische Nahrung als Teil (40–70 %) ihres Proteinbedarfs am Tag erhalten und einnehmen können
Retrospektive Studie:
- Männliche und weibliche termingeborene Säuglinge, bei denen UCD diagnostiziert wurde und die mit UCD Anamix Infant im Alter von der Geburt bis zum Alter von 30 Tagen begannen.
- Elternteil / primäre Bezugsperson ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Säuglinge, die mindestens 16 Wochen lang UCD Anamix Infant als Teil ihres Proteinbedarfs (40-70 %) am Tag erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge < 5 lb 8 oz (< 2,5 kg) bei der Geburt
- Kleinkinder
- Säuglinge mit schwerer gleichzeitiger Erkrankung oder schweren angeborenen Fehlbildungen, mit Ausnahme von Zuständen, die auf eine Störung des Harnstoffzyklus zurückzuführen sind
- Säuglinge mit vermuteten oder dokumentierten systemischen oder angeborenen Infektionen (z. menschlicher Immunschwächevirus)
- Säuglinge mit Anzeichen von signifikanten Herz-, Atemwegs-, hämatologischen, gastrointestinalen oder anderen systemischen Erkrankungen
- Säuglinge, die derzeit zytotoxische Medikamente einnehmen
- Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Elternteils, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten gleichzeitig oder vor Eintritt in die Studie
- Ein Säugling eines beliebigen Personals, das mit der Studie in Verbindung steht
- Säuglinge, deren Elternteil / primäre Bezugsperson jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Etikett öffnen
UCD Anamix Säugling
|
UCD Anamix Infant mit DHA und ARA ist eine medizinische Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis, die nur die essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydrate, Fett, Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente enthält.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstum: Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
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Gewicht (kg]
|
16 Wochen
|
Wachstum: Länge
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Länge [cm]
|
16 Wochen
|
Wachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Kopfumfang [cm]
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GI-Symptome [fehlend/leicht/mäßig/schwer]
Zeitfenster: 16 Wochen
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GI-Symptome für die folgenden Symptome:
|
16 Wochen
|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Stuhlhäufigkeit [# mal/Tag]
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16 Wochen
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
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Stuhlkonsistenz: Quantifizierungswert: [wässrig; Weich, puddingartig; Weich, geformt; Trocken, geformt; Trockene, harte Pellets]
|
16 Wochen
|
Compliance: Produktaufnahme
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Einnahme von medizinischer Nahrung im Vergleich zur verschriebenen Menge [Volumen: ml pro Tag]
|
16 Wochen
|
Protein- und Eisenwerte aus Blutproben (nur für retrospektiven Studienteil, wenn Daten verfügbar)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Protein-, Aminosäuren- und Nährstoffgehalt im Blut [g/dL] oder [umol/L]
|
16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit: (S)AE
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Auftreten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Harnstoffzyklus, angeboren
Andere Studien-ID-Nummern
- MPR15IN89539
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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