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一组针对患有 UCD 的婴儿的案例研究，以评估婴儿生长和 UCD 新型医用食品的安全性

2021年12月8日 更新者：Nutricia Research

尿素循环障碍 (UCD) 婴儿案例研究集，以评估婴儿生长发育和 UCD 新型医用食品的安全性

原始研究：研究旨在招募 3-5 名确诊为尿周期障碍 (UCD) 的儿童。 基线访问期间包括符合纳入和排除标准的受试者。 所有受试者将接受为期 16 周的研究产品。 在基线、第 2、4、8、12 和 16 周评估研究参数。

该研究修正案旨在回顾性地收集使用 UCD Anamix Infant 至少 16 周的儿童的案例研究，这些儿童在 UCD Anamix Infant 已经上市的国家/地区。 其目的是在最好是相同的时间点收集原始研究的相同研究参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

前瞻性研究：

  • 诊断为 UCD 的男女婴儿，年龄从出生到 30 日龄
  • 父母/主要照顾者能够给予知情同意
  • 将接受并能够将研究医疗食品作为其当天蛋白质需求的一部分 (40-70%) 的婴儿

回顾性研究：

  • 被诊断患有 UCD 的男性和女性足月婴儿，从出生到 30 天大时开始使用 UCD Anamix Infant。
  • 父母/主要照顾者能够给予知情同意
  • 在至少 16 周内接受 UCD Anamix Infant 作为其蛋白质需求的一部分 (40-70%) 的婴儿。

排除标准：

  • 出生时体重 < 5 磅 8 盎司（< 2.5 千克）的婴儿
  • 婴幼儿
  • 患有严重并发疾病或主要先天性畸形的婴儿，尿素循环障碍引起的情况除外
  • 疑似或确诊患有全身性或先天性感染（例如 人类免疫缺陷病毒）
  • 有明显心脏、呼吸、血液、胃肠道或其他全身性疾病证据的婴儿
  • 目前服用细胞毒性药物的婴儿
  • 研究者对父母遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
  • 同时或在进入研究之前参与涉及研究产品的任何其他研究
  • 与研究有关的任何人员的婴儿
  • 父母/主要照顾者未达到法定同意年龄的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：打开标签
UCD Anamix 婴儿
其他：UCD Anamix 婴儿
UCD Anamix infant with DHA and ARA是一种以氨基酸为基础的婴幼儿医疗食品，仅含有人体必需的氨基酸、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质和微量元素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成长：体重
大体时间：16周
重量 [公斤]
16周
增长：长度
大体时间：16周
长度 [厘米]
16周
增长：头围
大体时间：16周
头围[厘米]
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠道症状[无/轻度/中度/重度]
大体时间：16周

胃肠道症状为以下症状：

  • 呕吐（>1 汤匙/15 毫升）
  • 腹胀
  • 打嗝
  • 胀气
  • 腹泻
  • 便秘
  • 绞痛（痉挛）
  • 反流 (
16周
大便次数
大体时间：16周
大便频率 [# 次/天]
16周
粪便稠度
大体时间：16周
粪便稠度：量化得分：[水样；柔软，像布丁；软的，成形的；干燥，成形；干燥、坚硬的颗粒]
16周
合规性：产品摄入
大体时间：16周
与规定量相比的医疗食品摄入量[体积：每天毫升]
16周
血液样本中的蛋白质和铁水平（仅在数据可用时用于回顾性研究部分）
大体时间：16周
血液中的蛋白质、氨基酸和营养水平 [g/dL] 或 [umol/L]
16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性：(S)AE
大体时间：16周
（严重）不良事件的发生
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nutricia Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月28日

初级完成 (实际的)

2019年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月9日

首次发布 (实际的)

2019年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月8日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MPR15IN89539

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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