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Une collection d'études de cas chez les nourrissons atteints d'UCD pour évaluer la croissance du nourrisson et la sécurité d'un nouvel aliment médical pour l'UCD

8 décembre 2021 mis à jour par: Nutricia Research

Une collection d'études de cas chez les nourrissons atteints de troubles du cycle de l'urée (UCD) pour évaluer la croissance du nourrisson et la sécurité d'un nouvel aliment médical pour l'UCD

Étude originale : l'étude vise à recruter 3 à 5 enfants atteints d'un trouble du cycle urinaire (UCD) confirmé. Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion sont inclus lors de la visite de référence. Tous les sujets recevront le produit expérimental pendant une période de 16 semaines. Au départ, 2, 4, 8, 12 et 16 semaines, les paramètres de l'étude sont évalués.

L'amendement à l'étude vise à collecter rétrospectivement des études de cas d'enfants ayant utilisé UCD Anamix Infant pendant au moins 16 semaines, dans les pays où UCD Anamix Infant est déjà disponible sur le marché. Il vise à collecter les mêmes paramètres d'étude de l'étude originale de préférence aux mêmes moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Etude prospective :

  • Nourrissons de sexe masculin et féminin diagnostiqués avec UCD, âgés de la naissance à 30 jours
  • Le parent/soignant principal est en mesure de donner son consentement éclairé
  • Nourrissons qui recevront et pourront prendre des aliments médicaux à l'étude dans le cadre (40-70%) de leurs besoins en protéines dans la journée

Étude rétrospective:

  • Nourrissons nés à terme de sexe masculin et féminin diagnostiqués avec UCD, qui ont commencé UCD Anamix Infant entre la naissance et l'âge de 30 jours.
  • Le parent/soignant principal est en mesure de donner son consentement éclairé
  • Nourrissons ayant reçu UCD Anamix Nourrisson dans le cadre de leurs besoins en protéines (40-70%) dans la journée pendant au moins 16 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons < 5 lb 8 oz (< 2,5 kg) à la naissance
  • Nourrissons
  • Nourrissons atteints de maladies concomitantes graves ou de malformations congénitales majeures, à l'exception des affections consécutives à un trouble du cycle de l'urée
  • Les nourrissons atteints d'infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par ex. virus de l'immunodéficience humaine)
  • Nourrissons présentant des signes de maladies cardiaques, respiratoires, hématologiques, gastro-intestinales ou autres maladies systémiques importantes
  • Nourrissons prenant actuellement des médicaments cytotoxiques
  • Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité du parent de se conformer aux exigences du protocole
  • Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux de manière concomitante ou avant l'entrée dans l'étude
  • Un bébé de tout membre du personnel lié à l'étude
  • Nourrissons dont le parent/soignant principal n'a pas atteint l'âge légal du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte
UCD Anamix Nourrisson
Autre: UCD Anamix Nourrisson
UCD Anamix nourrisson avec DHA et ARA est un aliment médical pour nourrissons à base d'acides aminés contenant uniquement les acides aminés essentiels, les glucides, les lipides, les vitamines, les minéraux et les oligo-éléments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance : poids
Délai: 16 semaines
poids (kg]
16 semaines
Croissance : longueur
Délai: 16 semaines
longueur [cm]
16 semaines
Croissance : tour de tête
Délai: 16 semaines
tour de tête [cm]
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gastro-intestinaux [absents/légers/modérés/sévères]
Délai: 16 semaines

Symptômes gastro-intestinaux pour les symptômes suivants :

  • Vomissements (>1 cuillère à soupe/15 ml)
  • Distension de l'abdomen
  • Roter
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Coliques (crampes)
  • Régurgitation (
16 semaines
Fréquence des selles
Délai: 16 semaines
fréquence des selles [# fois/jour]
16 semaines
Consistance des selles
Délai: 16 semaines
consistance des selles : score de quantification : [Aqueux ; Doux, pudding; Doux, formé; Sec, formé ; Pellets secs et durs]
16 semaines
Conformité : apport de produit
Délai: 16 semaines
Consommation d'aliments médicaux par rapport à la quantité prescrite [volume : ml par jour]
16 semaines
Taux de protéines et de fer à partir d'échantillons de sang (pour la partie étude rétrospective uniquement si les données sont disponibles)
Délai: 16 semaines
Taux de protéines, d'acides aminés et de nutriments dans le sang [g/dL] ou [umol/L]
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance : (S)AE
Délai: 16 semaines
Apparition d'événements indésirables (graves)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nutricia Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (Réel)

10 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPR15IN89539

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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