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Una raccolta di studi di casi in neonati con UCD per valutare la crescita infantile e la sicurezza di un nuovo alimento medico per UCD

8 dicembre 2021 aggiornato da: Nutricia Research

Una raccolta di studi di casi in neonati con disturbi del ciclo dell'urea (UCD) per valutare la crescita infantile e la sicurezza di un nuovo alimento medico per UCD

Studio originale: lo studio mira ad arruolare 3-5 bambini con disturbo del ciclo urinario (UCD) confermato. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sono inclusi durante la visita di riferimento. Tutti i soggetti riceveranno il prodotto sperimentale per un periodo di 16 settimane. Al basale, 2, 4, 8, 12 e 16 settimane vengono valutati i parametri dello studio.

L'emendamento allo studio mira a raccogliere studi di casi retrospettivi di bambini che hanno utilizzato UCD Anamix Infant per almeno 16 settimane, in paesi in cui UCD Anamix Infant è già disponibile sul mercato. Ha lo scopo di raccogliere gli stessi parametri di studio dello studio originale preferibilmente negli stessi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio prospettico:

  • Neonati maschi e femmine con diagnosi di UCD, di età compresa tra la nascita e i 30 giorni di età
  • Il genitore/caregiver primario è in grado di dare il consenso informato
  • Neonati che riceveranno e potranno assumere alimenti medici studiati come parte (40-70%) del loro fabbisogno proteico giornaliero

Studio retrospettivo:

  • Neonati a termine maschi e femmine con diagnosi di UCD, che hanno iniziato l'UCD Anamix Infant dalla nascita fino ai 30 giorni di età.
  • Il genitore/caregiver primario è in grado di dare il consenso informato
  • Neonati che hanno ricevuto UCD Anamix Infant come parte del loro fabbisogno proteico (40-70%) durante la giornata per almeno 16 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Neonati < 5 libbre 8 once (< 2,5 kg) alla nascita
  • Neonati
  • Neonati con grave malattia concomitante o malformazioni congenite maggiori, ad eccezione delle condizioni conseguenti a disturbi del ciclo dell'urea
  • Lattanti con infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana)
  • Neonati con evidenza di significative malattie cardiache, respiratorie, ematologiche, gastrointestinali o altre malattie sistemiche
  • Neonati che attualmente assumono farmaci citotossici
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del genitore di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali in concomitanza o prima dell'ingresso nello studio
  • Un neonato di qualsiasi membro del personale collegato allo studio
  • Neonati il ​​cui genitore/tutore principale è più giovane dell'età legale del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Neonato Anamix UCD
Altro: Neonato Anamix UCD
UCD Anamix infant con DHA e ARA è un alimento medico per neonati a base di aminoacidi contenente solo aminoacidi essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali e oligoelementi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita: peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Peso (kg]
16 settimane
Crescita: lunghezza
Lasso di tempo: 16 settimane
lunghezza [cm]
16 settimane
Crescita: circonferenza della testa
Lasso di tempo: 16 settimane
circonferenza della testa [cm]
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali [assenti/lievi/moderati/gravi]
Lasso di tempo: 16 settimane

Sintomi gastrointestinali per i seguenti sintomi:

  • Vomito (>1 cucchiaio/15 ml)
  • Distensione addominale
  • Ruttare
  • Flatulenza
  • Diarrea
  • Stipsi
  • Coliche (crampi)
  • Rigurgito (
16 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
frequenza delle feci [# volte/giorno]
16 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
consistenza delle feci: punteggio di quantificazione: [Acquoso; Morbido, simile a un budino; Morbido, formato; Secco, formato; Pellet secchi e duri]
16 settimane
Conformità: assunzione del prodotto
Lasso di tempo: 16 settimane
Assunzione di cibo medico rispetto alla quantità prescritta [volume: ml al giorno]
16 settimane
Livelli di proteine ​​e ferro da campioni di sangue (per la parte dello studio retrospettivo solo se i dati sono disponibili)
Lasso di tempo: 16 settimane
Livelli di proteine, amminoacidi e nutrienti nel sangue [g/dL] o [umol/L]
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: (S)AE
Lasso di tempo: 16 settimane
Occorrenza di (gravi) eventi avversi
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPR15IN89539

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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