Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En samling av casestudier hos spedbarn med UCD for å evaluere spedbarnsvekst og sikkerheten til en ny medisinsk mat for UCD

8. desember 2021 oppdatert av: Nutricia Research

En samling kasusstudier hos spedbarn med ureasyklusforstyrrelser (UCD) for å evaluere spedbarnsvekst og sikkerheten til en ny medisinsk mat for UCD

Opprinnelig studie: Studien tar sikte på å registrere 3-5 barn med bekreftet urinsykluslidelse (UCD). Emner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene er inkludert under baseline-besøket. Alle forsøkspersoner vil motta undersøkelsesproduktet i en periode på 16 uker. Ved baseline, 2, 4, 8, 12 og 16 uker, vurderes studieparameterne.

Studietillegget tar sikte på å samle casestudier retrospektivt av barn som har brukt UCD Anamix Infant i minst 16 uker, i land der UCD Anamix Infant allerede er tilgjengelig på markedet. Målet er å samle inn de samme studieparametrene til den opprinnelige studien på fortrinnsvis de samme tidspunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prospektiv studie:

  • Mannlige og kvinnelige spedbarn diagnostisert med UCD, i alderen fra fødselen til 30 dagers alder
  • Foreldre/primæromsorgsperson kan gi informert samtykke
  • Spedbarn som vil motta og vil kunne ta medisinsk mat som en del (40-70%) av proteinbehovet deres i løpet av dagen

Retrospektiv studie:

  • Mannlige og kvinnelige terminbarn diagnostisert med UCD, som startet UCD Anamix Infant i alderen fra fødselen til 30 dagers alder.
  • Foreldre/primæromsorgsperson kan gi informert samtykke
  • Spedbarn som fikk UCD Anamix Infant som en del av deres proteinbehov (40-70 %) på dagtid i minst 16 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn < 5lb 8oz (< 2,5 kg) ved fødselen
  • Spedbarn
  • Spedbarn med alvorlig samtidig sykdom eller store medfødte misdannelser, bortsett fra tilstander som følge av ureasyklusforstyrrelse
  • Spedbarn med mistenkt eller dokumentert systemiske eller medfødte infeksjoner (f. humant immunsviktvirus)
  • Spedbarn med tegn på betydelige hjerte-, luftveis-, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer
  • Spedbarn som for tiden tar cellegift
  • Etterforskerens usikkerhet om forelderens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
  • Deltakelse i enhver annen studie som involverer undersøkelsesprodukter samtidig eller før inntreden i studien
  • Et spedbarn av ethvert personell knyttet til studien
  • Spedbarn hvis forelder/primær omsorgsperson er yngre enn den lovlige alderen for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
UCD Anamix Infant
Annen: UCD Anamix Infant
UCD Anamix spedbarn med DHA og ARA er en aminosyrebasert spedbarnsmedisinsk mat som inneholder kun de essensielle aminosyrene, karbohydrater, fett, vitaminer, mineraler og sporstoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst: vekt
Tidsramme: 16 uker
Vekt (kg]
16 uker
Vekst: lengde
Tidsramme: 16 uker
lengde [cm]
16 uker
Vekst: hodeomkrets
Tidsramme: 16 uker
hodeomkrets [cm]
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer [fraværende/mild/moderat/alvorlig]
Tidsramme: 16 uker

GI-symptomer for følgende symptomer:

  • Oppkast (>1 spiseskje/15 ml)
  • Abdominal distensjon
  • Burping
  • Flatulens
  • Diaré
  • Forstoppelse
  • Kolikk (kramper)
  • oppstøt (
16 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 16 uker
avføringsfrekvens [# ganger/dag]
16 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 16 uker
avføringskonsistens: kvantifiseringsscore: [Vannaktig; Myk, puddingaktig; Myk, dannet; Tørr, dannet; Tørre, harde pellets]
16 uker
Samsvar: produktinntak
Tidsramme: 16 uker
Inntak av medisinsk mat sammenlignet med foreskrevet mengde [volum: ml per dag]
16 uker
Protein- og jernnivåer fra blodprøver (kun for retrospektiv studiedel hvis data er tilgjengelig)
Tidsramme: 16 uker
Proteiner, aminosyrer og næringsinnhold i blodet [g/dL] eller [umol/L]
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse: (S)AE
Tidsramme: 16 uker
Forekomst av (alvorlige) uønskede hendelser
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nutricia Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPR15IN89539

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på UCD Anamix Infant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere