Een verzameling casestudy's bij baby's met UCD om de groei van baby's en de veiligheid van een nieuwe medische voeding voor UCD te evalueren
8 december 2021 bijgewerkt door: Nutricia Research
Een verzameling casestudy's bij baby's met ureumcyclusstoornissen (UCD) om de groei van baby's en de veiligheid van een nieuwe medische voeding voor UCD te evalueren
Oorspronkelijke studie: Studie heeft tot doel 3-5 kinderen met bevestigde urinecyclusstoornis (UCD) in te schrijven. Proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden opgenomen tijdens het basisbezoek. Alle proefpersonen krijgen gedurende 16 weken het onderzoeksproduct. Bij aanvang, 2, 4, 8, 12 en 16 weken worden de studieparameters beoordeeld.
Het onderzoeksamendement is bedoeld om achteraf casestudy's te verzamelen van kinderen die UCD Anamix Infant gedurende ten minste 16 weken hebben gebruikt, in landen waar UCD Anamix Infant al op de markt verkrijgbaar is. Het is de bedoeling om dezelfde onderzoeksparameters van de oorspronkelijke studie op bij voorkeur dezelfde tijdstippen te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prospectieve studie:
- Mannelijke en vrouwelijke baby's met de diagnose UCD, in de leeftijd vanaf de geboorte tot 30 dagen oud
- Ouder / primaire verzorger kan geïnformeerde toestemming geven
- Baby's die medische studievoeding krijgen en kunnen nemen als onderdeel (40-70%) van hun eiwitbehoefte per dag
Retrospectieve studie:
- Voldragen mannelijke en vrouwelijke baby's met de diagnose UCD, die met UCD Anamix Infant zijn begonnen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 30 dagen.
- Ouder / primaire verzorger kan geïnformeerde toestemming geven
- Zuigelingen die gedurende ten minste 16 weken UCD Anamix Infant als onderdeel van hun eiwitbehoefte (40-70%) per dag hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's < 5 lb 8 oz (< 2,5 kg) bij de geboorte
- Zuigelingen
- Zuigelingen met een ernstige gelijktijdige ziekte of ernstige aangeboren misvormingen, behalve aandoeningen die het gevolg zijn van een ureumcyclusstoornis
- Baby's met vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus)
- Zuigelingen met bewijs van significante hart-, ademhalings-, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten
- Zuigelingen die momenteel cytotoxische medicijnen gebruiken
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouder om te voldoen aan de protocolvereisten
- Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeksproducten gelijktijdig of voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Een baby van enig personeel dat bij de studie betrokken is
- Baby's van wie de ouder/primaire verzorger jonger is dan de wettelijke meerderjarigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Etiket openen
UCD Anamix Infant
|
UCD Anamix infant met DHA en ARA is een op aminozuren gebaseerde medische voeding voor baby's die alleen de essentiële aminozuren, koolhydraten, vetten, vitamines, mineralen en sporenelementen bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei: gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gewicht (kg]
|
16 weken
|
|
Groei: lengte
Tijdsspanne: 16 weken
|
lengte [cm]
|
16 weken
|
|
Groei: hoofdomtrek
Tijdsspanne: 16 weken
|
hoofdomtrek [cm]
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-symptomen [afwezig/mild/matig/ernstig]
Tijdsspanne: 16 weken
|
GI-symptomen voor de volgende symptomen:
|
16 weken
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 16 weken
|
ontlastingsfrequentie [# keer/dag]
|
16 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 16 weken
|
consistentie ontlasting: kwantificeringsscore: [waterig; Zacht, puddingachtig; Zacht, gevormd; Droog, gevormd; Droge, harde pellets]
|
16 weken
|
|
Naleving: productinname
Tijdsspanne: 16 weken
|
Inname van medische voeding vergeleken met voorgeschreven hoeveelheid [volume: ml per dag]
|
16 weken
|
|
Eiwit- en ijzerwaarden uit bloedmonsters (alleen voor retrospectief onderzoeksgedeelte indien gegevens beschikbaar)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Eiwitten, aminozuren en voedingsstoffen in het bloed [g/dl] of [umol/l]
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en tolerantie: (S)AE
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voorkomen van (ernstige) bijwerkingen
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPR15IN89539
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .