Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka případových studií u kojenců s UCD k hodnocení růstu kojenců a bezpečnosti nového lékařského jídla pro UCD

8. prosince 2021 aktualizováno: Nutricia Research

Sbírka případových studií u kojenců s poruchami cyklu močoviny (UCD) k hodnocení růstu kojenců a bezpečnosti nové lékařské stravy pro UCD

Původní studie: Cílem studie je zapsat 3–5 dětí s potvrzenou poruchou močového cyklu (UCD). Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení jsou zahrnuty během základní návštěvy. Všechny subjekty budou dostávat hodnocený produkt po dobu 16 týdnů. Na začátku, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnech se hodnotí parametry studie.

Cílem dodatku ke studii je retrospektivně shromáždit případové studie dětí, které užívaly UCD Anamix Infant po dobu alespoň 16 týdnů, v zemích, kde je UCD Anamix Infant již na trhu dostupný. Jeho cílem je shromáždit stejné parametry studie jako původní studie, pokud možno ve stejných časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prospektivní studie:

  • Kojenci mužského a ženského pohlaví s diagnózou UCD ve věku od narození do 30 dnů věku
  • Rodič / primární pečovatel je schopen dát informovaný souhlas
  • Kojenci, kteří budou dostávat a budou moci přijímat studijní lékařskou stravu jako součást (40–70 %) jejich denní potřeby bílkovin

Retrospektivní studie:

  • Donošené děti mužského a ženského pohlaví s diagnózou UCD, které začaly UCD Anamix Infant ve věku od narození do 30 dnů věku.
  • Rodič / primární pečovatel je schopen dát informovaný souhlas
  • Kojenci, kteří dostávali UCD Anamix Infant jako součást potřeby bílkovin (40–70 %) během dne po dobu nejméně 16 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci < 5 lb 8 oz (< 2,5 kg) při narození
  • Nemluvňata
  • Kojenci se závažným souběžným onemocněním nebo velkými vrozenými malformacemi, s výjimkou stavů vyplývajících z poruchy cyklu močoviny
  • Kojenci s podezřením nebo zdokumentovanou systémovou nebo vrozenou infekcí (např. virus lidské imunodeficience)
  • Kojenci s prokázanými významnými srdečními, respiračními, hematologickými, gastrointestinálními nebo jinými systémovými onemocněními
  • Kojenci v současné době užívají cytotoxické léky
  • Nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti rodiče splnit požadavky protokolu
  • Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané produkty souběžně nebo před vstupem do studie
  • Dítě jakéhokoli personálu spojeného se studií
  • Kojenci, jejichž rodič / primární pečovatel je mladší než zákonný věk pohlavního styku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
UCD Anamix Infant
Jiný: UCD Anamix Infant
UCD Anamix kojenec s DHA a ARA je kojenecká zdravotní výživa na bázi aminokyselin obsahující pouze esenciální aminokyseliny, sacharidy, tuky, vitamíny, minerály a stopové prvky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst: hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
váha (kg]
16 týdnů
Růst: délka
Časové okno: 16 týdnů
délka [cm]
16 týdnů
Růst: obvod hlavy
Časové okno: 16 týdnů
obvod hlavy [cm]
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI příznaky [nepřítomné/mírné/střední/závažné]
Časové okno: 16 týdnů

GI příznaky pro následující příznaky:

  • Zvracení (>1 polévková lžíce/15 ml)
  • Roztažení břicha
  • Říhání
  • Nadýmání
  • Průjem
  • Zácpa
  • kolika (křeče)
  • Regurgitace (
16 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: 16 týdnů
frekvence stolice [#krát/den]
16 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: 16 týdnů
konzistence stolice: kvantifikační skóre: [vodnatá; Měkký, pudinkový; Měkký, tvarovaný; Suché, tvarované; Suché, tvrdé pelety]
16 týdnů
Shoda: příjem produktu
Časové okno: 16 týdnů
Příjem lékařské stravy v porovnání s předepsaným množstvím [objem: ml za den]
16 týdnů
Hladiny bílkovin a železa ze vzorků krve (pro retrospektivní část studie pouze pokud jsou k dispozici údaje)
Časové okno: 16 týdnů
Hladiny bílkovin, aminokyselin a živin v krvi [g/dl] nebo [umol/l]
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: (S)AE
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPR15IN89539

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UCD Anamix Infant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit