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乳児の成長とUCDの新しい医療用食品の安全性を評価するためのUCDの乳児のケーススタディのコレクション

2021年12月8日 更新者：Nutricia Research

尿素サイクル異常症（UCD）の幼児の成長とUCDの新しい医療用食品の安全性を評価するための事例集

元の研究: この研究は、尿周期障害 (UCD) が確認された 3 ～ 5 人の子供を登録することを目的としています。 包含および除外基準を満たす被験者は、ベースライン訪問中に含まれます。 すべての被験者は、治験薬を16週間受け取ります。 ベースライン、2、4、8、12、および 16 週間で、研究パラメーターを評価します。

この研究の修正は、UCD Anamix Infantがすでに市場に出回っている国で、UCD Anamix Infantを少なくとも16週間使用した子供のケーススタディを遡及的に収集することを目的としています. できれば同じ時点で元の研究の同じ研究パラメーターを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

前向き研究：

  • 出生から生後30日までのUCDと診断された男女の乳児
  • -親/主介護者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • 1日のタンパク質必要量の一部（40～70%）として医療用食品を摂取し、摂取できる乳児

後ろ向き研究:

  • UCD と診断された満期産児で、出生から 30 日齢までに UCD Anamix Infant を開始した男性および女性の正期産児。
  • -親/主介護者はインフォームドコンセントを与えることができます
  • 少なくとも16週間、1日のタンパク質必要量（40～70%）の一部としてUCD Anamix Infantを投与された乳児。

除外基準:

  • 出生時の体重が 5 ポンド 8 オンス (< 2.5 kg) 未満の乳児
  • 幼児
  • 重度の併発疾患または重大な先天性奇形を有する乳児、ただし尿素サイクル障害に起因する状態を除く
  • 全身性感染症または先天性感染症が疑われる、または記録されている乳児 (例: ヒト免疫不全ウイルス）
  • 重大な心臓、呼吸器、血液、胃腸、またはその他の全身疾患の証拠がある乳児
  • 現在、細胞毒性薬を服用している乳児
  • 治験実施計画書の要件を順守する親の意思または能力に関する治験責任医師の不確実性
  • -治験薬を含む他の研究への参加と同時に、または研究への参加前
  • 研究に関係する職員の幼児
  • 親/主介護者が法定同意年齢未満の幼児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベル
UCD アナミックス インファント
他の：UCD アナミックス インファント
UCD アナミックス乳児用 DHA および ARA は、必須アミノ酸、炭水化物、脂肪、ビタミン、ミネラル、微量元素のみを含むアミノ酸ベースの乳児用医療食品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長：体重
時間枠：16週間
重量[kg]
16週間
成長: 長さ
時間枠：16週間
長さ[cm]
16週間
成長：頭囲
時間枠：16週間
頭囲[cm]
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状[無・軽症・中等症・重症]
時間枠：16週間

次の症状の胃腸症状：

  • 嘔吐（大さじ1杯/15ml以上）
  • 腹部膨満
  • げっぷ
  • 鼓腸
  • 下痢
  • 便秘
  • 疝痛（けいれん）
  • 逆流 (
16週間
排便頻度
時間枠：16週間
排便頻度 [# 回/日]
16週間
便の硬さ
時間枠：16週間
便の硬さ: 定量化スコア: [水っぽい;柔らかく、プリンのようです。柔らかく、形成されています。乾燥、成形;乾いた固いペレット】
16週間
コンプライアンス：製品の摂取
時間枠：16週間
医療食の処方量に対する摂取量［量：ml/日］
16週間
血液サンプルからのタンパク質と鉄のレベル（データが利用可能な場合にのみレトロスペクティブ研究部分用）
時間枠：16週間
血液中のタンパク質、アミノ酸、栄養素レベル [g/dL] または [umol/L]
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性: (S)AE
時間枠：16週間
（重篤な）有害事象の発生
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nutricia Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月28日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月9日

最初の投稿 (実際)

2019年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPR15IN89539

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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