Riskipohjainen seulonta eteisvärinätutkimuksen arvioimiseksi (R-BEAT)
Riskipohjainen seulonta eteisvärinätutkimuksen arvioimiseksi (R-BEAT)
- Sen määrittämiseksi, lisääkö okkulttisen paroksysmaalisen eteisvärinän riskiin perustuva seulontaohjelma, johon sisältyy laajennettu sydämen seuranta aikuisilla, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 3 tai enemmän, uuden eteisvärinän/lepatuksen havaitsemista.
- Sen määrittämiseksi, onko okkulttisen paroksysmaalisen eteisvärinän riskiin perustuva seulontaohjelma, johon sisältyy laajennettu sydämen seuranta aikuisilla, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 3 tai suurempi, kustannustehokas.
- Määrittää aikuisten pulssin itsevalvonnan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon eteisvärinän havaitsemiseksi.
- Määrittää okkulttisen paroksysmaalisen eteisvärinän riskipohjaisen seulontaohjelman kustannusten, kustannustehokkuuden ja budjettivaikutuksen suhteessa tavanomaiseen yleislääkärin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Ensimmäinen eteisvärinän diagnoosi voi tapahtua aivohalvauksen yhteydessä (esim. noin 45 %:lla potilaista, joilla on akuutti aivohalvaus). Diagnosoimaton eteisvärinä on siksi suuri hoitopuute aivohalvauksen ehkäisyssä.
Tätä taustaa vasten oraalinen antikoagulanttihoito on erittäin tehokas vähentämään iskeemisen aivohalvauksen riskiä eteisvärinässä, mikä liittyy riskin pienenemiseen kahdella kolmasosalla. Siksi aivohalvauksen ehkäisyssä suuri hoitovaje on havaitsemattoman eteisvärinän esiintyvyys yhteisössä. Perinteinen pulssiseulonta kaikilla yli 65-vuotiailla potilailla havaitsee uuden eteisvärinän noin 1 %:lla ihmisistä.
CHA2DS2-VASc-pistemäärä kehitettiin ja validoitiin eteisvärinää sairastavien potilaiden riskin jakamiseksi alhaiseen, keskitasoon ja korkeaan aivohalvausriskiin. Tutkijat uskovat, että CHA2DS2-VASc-pistemäärä edustaa mahdollisuutta tunnistaa potilaat, joilla on suuri eteisvärinän riski, mutta myös potilaat, joilla on suurin aivohalvausriski, ja siksi ne, jotka saavat eniten hyötyä antikoagulanttihoidosta.
Ulkoisesti kuluneiden tapahtumasilmukan tallentimien (ELR) tulo on kätevämpi ja tehokkaampi menetelmä eteisvärinän havaitsemiseen. Loop-tallentimissa on sisäänrakennettu diagnostinen algoritmi, joka tunnistaa eteisvärinän ja käynnistää tallennukset ennen ja jälkeen tapahtumalaukaisun. Sydänteknikko tutkii ja vahvistaa tämän rytminauhan. Tutkijat selvittävät, parantaako ulkoisten silmukkatallentimien käyttö korkean riskin havaittujen potilaiden paroksysmaalisen eteisvärinän havaitsemisastetta.
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja monikeskinen kliininen tutkimus yleislääkärissä. Eettistä hyväksyntää on haettu Galway University Hospitalsin tutkimuseettiseltä komitealta. Tutkijat ovat myös tehneet yhteistyötä kliinisen tutkimuksen potilaiden ja julkisen osallistumisen kanssa.
Tutkijoiden ensisijainen tutkimuskysymys on, lisääkö pidennetty sydämen rytmin seuranta (ELR 1 viikko) verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ennalta todettu korkea eteisvärinän riski (määritelty CHA2DS2-VASc-pistemäärällä >2). uuden eteisvärinän havaitseminen, mikä johtaa oraalisen antikoagulanttihoidon käyttöönottoon, joka on tehokas, potilaiden hyväksyttävä ja kustannustehokas.
Kaikki osallistuvat yleiset käytännöt edellyttävät Sokrates-ohjelmistopakettia. Tutkijat suorittavat analyyseja tunnistaakseen potilaat, joiden CHA2DS2-VASc on 3 tai suurempi. Tutkijat sulkevat pois kaikki potilaat, joilla on tiedossa eteisvärinä, ne, joilla on vasta-aiheita oraaliseen antikoagulanttihoitoon, ja ne, joiden katsotaan sopimattomiksi laajennettuun seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irlanti, H91 YR71
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
- 55-vuotias tai vanhempi
- Osallistuminen johonkin R-BEAT-kokeeseen osallistuvista yleisistä harjoituksista
- Kävi vähintään yhdellä yleislääkärin vastaanotolla viimeisen 12 kuukauden aikana
- CHA2DS2-VASc-pisteet >2
Poissulkemiskriteerit:
Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon vasta-aihe
- Aivojen sisäinen verenvuoto
Oraalisen antikoagulanttihoidon aikaisempi intoleranssi tai siitä kieltäytyminen
*(Jos varfariinia ei siedä tai se kieltäytyy, voidaan sisällyttää, jos se katsotaan sopivaksi ei-K-vitamiinia sisältäville oraalisille antikoagulanteille, NOAC)
- Maha-suolikanavan verenvuoto, jonka etiologia on selittämätön tai muuttamaton (esim. verenvuodon riski ei ole pienentynyt)
- Muu suuri verenvuoto, joka sulkee pois suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon
- Tunnettu eteisvärinä/lepatus
- Tällä hetkellä määrätty oraalinen antikoagulanttihoito
- Ei sovellu antikoagulanttihoitoon, yleislääkärin mielestä
- Ei sovellu sydämen seurantaan, hoitavan yleislääkärin mielestä
- Allergia laastareille tai liima-aineille
- Hänellä on ollut sydänseuranta yli 48 tuntia viimeisten 12 kuukauden aikana, hänellä on implantoitava silmukkatallennin tai hänelle on suunniteltu sydämen seuranta/ILR.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Välitön ulkoisen silmukan tallennin
Välittömän ulkoisen silmukan tallentimen ryhmään satunnaistettuja osallistujia seurataan tutkimuksen ensimmäisen viikon ajan Novacor R-Test 4 -testillä.
|
R-Test 4 on ulkoisesti käytettävä, uudelleen käytettävä, akkukäyttöinen, kevyt EKG-monitori, joka tallentaa sydämen rytmihäiriöiden laukaisemia tapahtumia.
Sitä on käytetty 7 päivää.
Sydämen monitoroinnin laukaisee takykardia tai epäsäännöllisten pulssien havaitseminen tai potilas voi laukaista tallennuksen, jos osallistujalla on oireita (esim.
sydämentykytys).
Potilaalla on 2 rintajohtoa (toiseen on kiinnitetty R-Test-laite, paino 42 g).
R-Test 4 on CE-merkitty, ja se käyttää FDA:n hyväksymää algoritmia eteisvärinän automaattiseen havaitsemiseen. Se sallii 5 minuutin tallennuksen ennen tapahtumaa ja 5 minuutin tallennuksen tapahtuman jälkeen.
|
|
Muut: Viivästetty ulkoisen silmukan tallennin
Delayed External Loop Recorder -ryhmään satunnaistettuja osallistujia seurataan tutkimuksen toisen viikon ajan Novacor R-Test 4 -testillä.
|
R-Test 4 on ulkoisesti käytettävä, uudelleen käytettävä, akkukäyttöinen, kevyt EKG-monitori, joka tallentaa sydämen rytmihäiriöiden laukaisemia tapahtumia.
Sitä on käytetty 7 päivää.
Sydämen monitoroinnin laukaisee takykardia tai epäsäännöllisten pulssien havaitseminen tai potilas voi laukaista tallennuksen, jos osallistujalla on oireita (esim.
sydämentykytys).
Potilaalla on 2 rintajohtoa (toiseen on kiinnitetty R-Test-laite, paino 42 g).
R-Test 4 on CE-merkitty, ja se käyttää FDA:n hyväksymää algoritmia eteisvärinän automaattiseen havaitsemiseen. Se sallii 5 minuutin tallennuksen ennen tapahtumaa ja 5 minuutin tallennuksen tapahtuman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet havaitut (ja keskitetysti vahvistetut) eteisvärinän/lepatuksen tapaukset > 2 minuuttia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uudet havaitut (ja keskitetysti vahvistetut) eteisvärinän/lepatuksen tapaukset, joiden kesto on yli 2 minuuttia käyttämällä sisäänrakennettua diagnostiikkaalgoritmia, joka tunnistaa todennäköisen eteisvärinän.
Kardiologi tarkistaa tunnistetut tapaukset eteisvärinän/eteislepatuksen vahvistamiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan antikoagulantin aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
resepti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-CRFG 17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .