Риск-ориентированный скрининг для оценки фибрилляции предсердий (R-BEAT)
Риск-ориентированный скрининг для оценки фибрилляции предсердий (R-BEAT)
- Определить, повышает ли программа скрининга скрытой пароксизмальной фибрилляции предсердий, основанная на оценке риска, включающая расширенный кардиомониторинг у взрослых с оценкой CHA2DS2-VASc 3 или выше, возможность выявления новой фибрилляции/трепетания предсердий.
- Определить, является ли рентабельной программа скрининга скрытой пароксизмальной фибрилляции предсердий, включающая расширенный мониторинг сердечной деятельности у взрослых с оценкой CHA2DS2-VASc 3 или выше.
- Определить чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность самоконтроля пульса у взрослых для выявления мерцательной аритмии.
- Определить стоимость, экономическую эффективность и влияние на бюджет программы скрининга на скрытую пароксизмальную фибрилляцию предсердий, основанной на оценке риска, по сравнению с обычным лечением в общей практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной смерти и инвалидности. Первый диагноз мерцательной аритмии может быть поставлен во время инсульта (например, около 45% пациентов с острым инсультом). Таким образом, недиагностированная фибрилляция предсердий является серьезным недостатком в профилактике инсульта.
На этом фоне пероральная антикоагулянтная терапия чрезвычайно эффективна для снижения риска ишемического инсульта при фибрилляции предсердий, связанного со снижением риска на две трети. Таким образом, основным пробелом в профилактике инсульта является распространенность невыявленной фибрилляции предсердий среди населения. Традиционный скрининг пульса у всех пациентов старше 65 лет выявляет новую фибрилляцию предсердий примерно у 1% людей.
Шкала CHA2DS2-VASc была разработана и утверждена для стратификации пациентов с мерцательной аритмией на группы низкого, среднего и высокого риска инсульта. Исследователи считают, что шкала CHA2DS2-VASc дает возможность выявить пациентов с высоким риском фибрилляции предсердий, а также выявить пациентов с самым высоким риском инсульта и, следовательно, тех, кто получит наибольшую пользу от антикоагулянтной терапии.
Появление внешних носимых регистраторов петли событий (ELR) представляет собой более удобный и эффективный метод обнаружения мерцательной аритмии. Петлевые регистраторы имеют встроенный диагностический алгоритм, который идентифицирует мерцательную аритмию и инициирует запись до и после триггера события. Затем эта полоса ритма проверяется и подтверждается кардиологом. Исследователи изучат, улучшит ли использование внешних петлевых регистраторов у пациентов с высоким риском частоту обнаружения пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое перекрестное многоцентровое клиническое исследование в общей практике. Этическое одобрение было запрошено комитетом по этике исследований в больницах Университета Голуэя. Исследователи также взаимодействовали с клиническими исследованиями пациентов и общественностью.
Основной исследовательский вопрос исследователей заключается в том, увеличивает ли расширенный мониторинг сердечного ритма (с ELR в течение 1 недели) по сравнению со стандартным лечением у пациентов с предварительно установленным высоким риском фибрилляции предсердий (определяемым по шкале CHA2DS2-VASc > 2). выявление новой формы фибрилляции предсердий, приводящее к назначению пероральной антикоагулянтной терапии, эффективной, приемлемой для пациентов и рентабельной.
Для всех участвующих общих практик потребуется пакет программного обеспечения Socrates. Исследователи проведут анализы для выявления пациентов с CHA2DS2-VASc 3 или выше. Исследователи исключат всех пациентов с известной мерцательной аритмией, тех, у кого существуют противопоказания к терапии пероральными антикоагулянтами, и тех, кто считается непригодным для расширенного мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Ирландия, H91 YR71
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия для конкретного исследования
- 55 лет и старше
- Посещение одного из участвующих общих практик в испытании R-BEAT
- Посетил хотя бы один визит к врачу общей практики за последние 12 месяцев.
- CHA2DS2-VASc Оценка >2
Критерий исключения:
Противопоказания к терапии пероральными антикоагулянтами
- Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе
Предшествующая непереносимость или отказ от пероральной антикоагулянтной терапии
*(При непереносимости или отказе от варфарина может быть включен пероральный антикоагулянт без витамина К, НОАК, если он считается подходящим)
- Желудочно-кишечные кровотечения невыясненной или неизменяемой этиологии (т. риск кровотечения не снижается)
- Другое крупное кровотечение, которое исключает пероральную антикоагулянтную терапию.
- Известная фибрилляция/трепетание предсердий
- Назначаемая в настоящее время пероральная антикоагулянтная терапия
- Не подходит для антикоагулянтной терапии, по мнению лечащего врача
- Не подходит для кардиомониторинга, по мнению лечащего врача
- Аллергия на пластыри или клеи
- Проходил кардиомониторинг в течение >48 часов в течение последних 12 месяцев, имеет имплантируемый петлевой регистратор или запланирован кардиомониторинг/ILR.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Немедленный внешний петлевой рекордер
Участники, рандомизированные в группу немедленного внешнего регистратора цикла, будут находиться под наблюдением в течение первой недели исследования с использованием Novacor R-Test 4.
|
R-Test 4 — это многоразовый легкий монитор ЭКГ с питанием от батареи, предназначенный для ношения снаружи, который записывает события, вызванные сердечными аритмиями.
Носится 7 дней.
Кардиомониторинг инициируется тахикардией или обнаружением нерегулярного пульса, или пациент может инициировать запись, если у участника возникают симптомы (например,
сердцебиение).
На пациенте надеты 2 грудных электрода (к одному присоединен прибор R-Test, вес 42 г).
R-Test 4 имеет маркировку CE и использует одобренный FDA алгоритм для автоматического обнаружения мерцательной аритмии и позволяет 5 минут записи до события и 5 минут записи после события.
|
|
Другой: Внешний петлевой рекордер с задержкой
Участники, рандомизированные в группу устройства записи внешней петли с задержкой, будут находиться под наблюдением в течение второй недели исследования с использованием Novacor R-Test 4.
|
R-Test 4 — это многоразовый легкий монитор ЭКГ с питанием от батареи, предназначенный для ношения снаружи, который записывает события, вызванные сердечными аритмиями.
Носится 7 дней.
Кардиомониторинг инициируется тахикардией или обнаружением нерегулярного пульса, или пациент может инициировать запись, если у участника возникают симптомы (например,
сердцебиение).
На пациенте надеты 2 грудных электрода (к одному присоединен прибор R-Test, вес 42 г).
R-Test 4 имеет маркировку CE и использует одобренный FDA алгоритм для автоматического обнаружения мерцательной аритмии и позволяет 5 минут записи до события и 5 минут записи после события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые выявленные (и централизованно подтвержденные) случаи фибрилляции/трепетания предсердий > 2 минут
Временное ограничение: 2 года
|
Новые обнаруженные (и централизованно подтвержденные) случаи фибрилляции/трепетания предсердий продолжительностью > 2 минут с использованием встроенного диагностического алгоритма, который идентифицирует возможную фибрилляцию предсердий.
Выявленные случаи будут рассмотрены кардиологом для подтверждения мерцательной аритмии/трепетания предсердий.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало приема пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: 3 месяца
|
рецепт
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-CRFG 17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .