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Dépistage basé sur le risque pour l'évaluation de l'essai sur la fibrillation auriculaire (R-BEAT)

26 février 2024 mis à jour par: Ruairi Waters, National University of Ireland, Galway, Ireland

Dépistage basé sur le risque pour l'essai d'évaluation de la fibrillation auriculaire (R-BEAT)

  1. Déterminer si un programme de dépistage basé sur le risque pour la fibrillation auriculaire paroxystique occulte, impliquant une surveillance cardiaque prolongée chez les adultes avec un score CHA2DS2-VASc de 3 ou plus, augmente la détection d'une nouvelle fibrillation/flutter auriculaire.
  2. Déterminer si un programme de dépistage basé sur le risque pour la fibrillation auriculaire paroxystique occulte, impliquant une surveillance cardiaque prolongée chez les adultes avec un score CHA2DS2-VASc de 3 ou plus, est rentable.
  3. Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et les valeurs prédictives négatives de l'autosurveillance du pouls chez l'adulte pour la détection de la fibrillation auriculaire.
  4. Déterminer le coût, le rapport coût-efficacité et l'impact budgétaire d'un programme de dépistage basé sur le risque pour la fibrillation auriculaire paroxystique occulte, par rapport à un contrôle des soins habituels en médecine générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de décès et d'invalidité. Un premier diagnostic de fibrillation auriculaire peut survenir au moment de l'AVC (par exemple, environ 45 % des patients ayant subi un AVC aigu). La fibrillation auriculaire non diagnostiquée est donc une lacune majeure dans la prévention des AVC.

Dans ce contexte, le traitement anticoagulant oral est extrêmement efficace pour réduire le risque d'AVC ischémique dans la fibrillation auriculaire, associé à une réduction du risque de deux tiers. Par conséquent, une lacune majeure dans les soins de prévention des AVC est la prévalence de la fibrillation auriculaire non détectée dans la communauté. Le dépistage traditionnel du pouls chez tous les patients > 65 ans détecte une nouvelle fibrillation auriculaire chez environ 1 % des personnes.

Le score CHA2DS2-VASc a été développé et validé pour stratifier le risque des patients atteints de fibrillation auriculaire en risque faible, intermédiaire et élevé d'AVC. Les enquêteurs pensent que le score CHA2DS2-VASc représente une opportunité d'identifier les patients à haut risque de fibrillation auriculaire, mais identifie également ceux qui présentent le risque le plus élevé d'accident vasculaire cérébral, et donc ceux qui tireront le plus grand bénéfice d'un traitement anticoagulant.

L'avènement des enregistreurs de boucle d'événement (ELR) portés à l'extérieur présente une méthode plus pratique et efficace de détection de la fibrillation auriculaire. Les enregistreurs de boucle ont un algorithme de diagnostic intégré qui identifie la fibrillation auriculaire et lance les enregistrements avant et après le déclenchement de l'événement. Cette bande de rythme est ensuite examinée et confirmée par le technicien cardiaque d'essai. Les chercheurs examineront si l'utilisation d'enregistreurs à boucle externe chez les patients identifiés comme à haut risque améliorera le taux de détection de la fibrillation auriculaire paroxystique.

L'étude est un essai clinique randomisé contrôlé croisé multicentrique en médecine générale. Une approbation éthique a été demandée au comité d'éthique de la recherche des hôpitaux universitaires de Galway. Les enquêteurs se sont également engagés dans la recherche clinique sur la participation des patients et du public.

La principale question de recherche des enquêteurs est de savoir si la surveillance prolongée du rythme cardiaque (avec ELR pendant 1 semaine), par rapport aux soins standard, chez les patients pré-identifiés comme étant à haut risque de fibrillation auriculaire (définie par le score CHA2DS2-VASc> 2) augmente le détection d'une nouvelle fibrillation auriculaire entraînant l'introduction d'un traitement anticoagulant oral, efficace, acceptable pour les patients et rentable.

Tous les cabinets médicaux participants auront besoin du progiciel Socrates. Les chercheurs effectueront des analyses pour identifier les patients avec un CHA2DS2-VASc de 3 ou plus. Les enquêteurs excluront tous les patients présentant une fibrillation auriculaire connue, ceux chez qui il existe des contre-indications au traitement anticoagulant oral et ceux qui sont jugés inadaptés à une surveillance prolongée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

755

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlande, H91 YR71
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
  2. 55 ans ou plus
  3. Assister à l'une des pratiques générales participantes à l'essai R-BEAT
  4. Avoir assisté à au moins un rendez-vous chez le médecin généraliste au cours des 12 derniers mois
  5. Score CHA2DS2-VASc> 2

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement anticoagulant oral

    1. Antécédents d'hémorragie intracérébrale

    2. Intolérance antérieure ou refus d'un traitement anticoagulant oral

      *(En cas d'intolérance ou de refus de la warfarine, peut être incluse si elle est considérée comme appropriée pour un anticoagulant oral sans vitamine K, NOAC)

    3. Hémorragie gastro-intestinale d'étiologie inexpliquée ou non modifiable (c'est-à-dire le risque d'hémorragie n'a pas été réduit)
    4. Autre saignement majeur qui exclurait un traitement anticoagulant oral
  2. Connu Fibrillation/flutter auriculaire
  3. Traitement anticoagulant oral actuellement prescrit
  4. Ne convient pas à un traitement anticoagulant, de l'avis du médecin généraliste traitant
  5. Inadapté à la surveillance cardiaque, de l'avis du médecin généraliste traitant
  6. Allergies aux pansements ou aux adhésifs
  7. A eu une surveillance cardiaque pendant plus de 48 heures au cours des 12 derniers mois, possède un enregistreur à boucle implantable ou doit subir une surveillance cardiaque/ILR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enregistreur de boucle externe immédiat
Les participants randomisés dans le groupe de l'enregistreur de boucle externe immédiat seront surveillés pendant la durée de la première semaine de l'étude à l'aide du Novacor R-Test 4.
Dispositif: R Test 4 Enregistreur de boucle externe
Le R-Test 4 est un moniteur ECG léger, réutilisable et alimenté par batterie, qui enregistre les événements déclenchés par les arythmies cardiaques. Il se porte 7 jours. La surveillance cardiaque est déclenchée par la tachycardie ou la détection de pouls irréguliers ou le patient peut déclencher l'enregistrement, si le participant présente des symptômes (par ex. palpitations). Le patient porte 2 sondes thoraciques (sur une, le dispositif R-Test est attaché, poids 42g). Le R-Test 4 est marqué CE et utilise un algorithme approuvé par la FDA pour la détection automatique de la fibrillation auriculaire, et permet 5 minutes d'enregistrement avant l'événement et 5 minutes d'enregistrement après l'événement.
Autre: Enregistreur de boucle externe retardé
Les participants randomisés dans le groupe de l'enregistreur de boucle externe retardé seront surveillés pendant la durée de la deuxième semaine de l'étude à l'aide du Novacor R-Test 4.
Dispositif: R Test 4 Enregistreur de boucle externe
Le R-Test 4 est un moniteur ECG léger, réutilisable et alimenté par batterie, qui enregistre les événements déclenchés par les arythmies cardiaques. Il se porte 7 jours. La surveillance cardiaque est déclenchée par la tachycardie ou la détection de pouls irréguliers ou le patient peut déclencher l'enregistrement, si le participant présente des symptômes (par ex. palpitations). Le patient porte 2 sondes thoraciques (sur une, le dispositif R-Test est attaché, poids 42g). Le R-Test 4 est marqué CE et utilise un algorithme approuvé par la FDA pour la détection automatique de la fibrillation auriculaire, et permet 5 minutes d'enregistrement avant l'événement et 5 minutes d'enregistrement après l'événement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux cas détectés (et confirmés centralement) de fibrillation/flutter auriculaire > 2 minutes
Délai: 2 années
Nouveaux cas détectés (et confirmés centralement) de fibrillation/flutter auriculaire d'une durée > 2 minutes à l'aide d'un algorithme de diagnostic intégré qui identifie une fibrillation auriculaire probable. Les cas identifiés seront examinés par un cardiologue pour confirmation de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de l'anticoagulation orale
Délai: 3 mois
ordonnance
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaborateurs

Health Research Board, Ireland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-CRFG 17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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