Detección basada en el riesgo para la evaluación del ensayo de fibrilación auricular (R-BEAT)
Detección basada en el riesgo para la evaluación del ensayo de fibrilación auricular (R-BEAT)
- Determinar si un programa de cribado basado en el riesgo para la fibrilación auricular paroxística oculta, que implica una monitorización cardíaca ampliada en adultos con una puntuación CHA2DS2-VASc de 3 o superior, aumenta la detección de fibrilación/aleteo auricular nuevos.
- Determinar si un programa de cribado basado en el riesgo para la fibrilación auricular paroxística oculta, que incluya una monitorización cardíaca ampliada en adultos con una puntuación CHA2DS2-VASc de 3 o superior, es rentable.
- Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del autocontrol del pulso en adultos para la detección de fibrilación auricular.
- Determinar el costo, la rentabilidad y el impacto presupuestario de un programa de detección basado en el riesgo para la fibrilación auricular paroxística oculta, en relación con un control de la atención habitual en la práctica general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad. Un primer diagnóstico de fibrilación auricular puede ocurrir en el momento del ictus (p. ej., alrededor del 45 % de los pacientes con ictus agudo). Por lo tanto, la fibrilación auricular no diagnosticada es una importante brecha en la atención en la prevención del accidente cerebrovascular.
En este contexto, la terapia con anticoagulantes orales es extremadamente eficaz para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en la fibrilación auricular, asociado con una reducción del riesgo de dos tercios. Por lo tanto, una brecha importante en la atención en la prevención del accidente cerebrovascular es la prevalencia de fibrilación auricular no detectada en la comunidad. El examen de pulso tradicional en todos los pacientes > 65 años detecta una nueva fibrilación auricular en aproximadamente el 1% de las personas.
La puntuación CHA2DS2-VASc se desarrolló y validó para estratificar el riesgo de pacientes con fibrilación auricular en riesgo bajo, intermedio y alto de accidente cerebrovascular. Los investigadores creen que la puntuación CHA2DS2-VASc representa una oportunidad para identificar a los pacientes con alto riesgo de fibrilación auricular, pero también identifica a estos con el mayor riesgo de accidente cerebrovascular y, por lo tanto, a aquellos que obtendrán el mayor beneficio de la terapia anticoagulante.
La llegada de los registradores de bucle de eventos (ELR) de uso externo presenta un método más conveniente y eficiente para detectar la fibrilación auricular. Las grabadoras de bucle tienen un algoritmo de diagnóstico incorporado que identifica la fibrilación auricular e inicia grabaciones antes y después del desencadenante del evento. Esta tira de ritmo luego es examinada y confirmada por el técnico cardíaco del ensayo. Los investigadores examinarán si el uso de grabadores de bucle externo en pacientes identificados como de alto riesgo mejorará la tasa de detección de fibrilación auricular paroxística.
El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, cruzado, controlado y aleatorizado en medicina general. Se solicitó la aprobación ética del comité de ética de investigación de los Hospitales de la Universidad de Galway. Los investigadores también se han comprometido con la participación pública y del paciente en la investigación clínica.
La principal pregunta de investigación de los investigadores es si la monitorización prolongada del ritmo cardíaco (con ELR durante 1 semana), en comparación con la atención estándar, en pacientes identificados previamente como de alto riesgo de fibrilación auricular (definida por la puntuación CHA2DS2-VASc >2) aumenta la detección de nueva fibrilación auricular que resulte en la introducción de una terapia con anticoagulantes orales, que sea eficiente, aceptable para los pacientes y rentable.
Todas las prácticas generales participantes requerirán el paquete de software Socrates. Los investigadores realizarán análisis para identificar a los pacientes con un CHA2DS2-VASc de 3 o más. Los investigadores excluirán a todos los pacientes con fibrilación auricular conocida, aquellos en los que existan contraindicaciones para la terapia con anticoagulantes orales y aquellos que se consideren inadecuados para un seguimiento prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irlanda, H91 YR71
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó un formulario de consentimiento informado específico del estudio
- 55 años de edad o más
- Asistir a uno de los médicos generales participantes en el ensayo R-BEAT
- Asistió al menos a una cita con el médico de cabecera en los últimos 12 meses
- Puntuación CHA2DS2-VASc >2
Criterio de exclusión:
Contraindicación de la terapia con anticoagulantes orales
- Historia de hemorragia intracerebral
Intolerancia previa o rechazo de la terapia anticoagulante oral
*(En caso de intolerancia o rechazo a la warfarina, puede incluirse si se considera adecuado para el anticoagulante oral sin vitamina K, NOAC)
- Hemorragia gastrointestinal de etiología inexplicable o no modificable (es decir, no se ha reducido el riesgo de hemorragia)
- Otro sangrado importante que excluiría la terapia con anticoagulantes orales
- Fibrilación/aleteo auricular conocido
- Terapia anticoagulante oral prescrita actualmente
- Inadecuado para la terapia anticoagulante, en opinión del médico general tratante
- Inadecuado para la monitorización cardíaca, en opinión del médico general tratante
- Alergias a esparadrapos o adhesivos
- Ha tenido monitorización cardíaca durante >48 horas en los últimos 12 meses, tiene un registrador de bucle implantable o está programada para monitorización cardíaca/ILR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grabador de bucle externo inmediato
Los participantes asignados al azar al grupo de registrador de bucle externo inmediato serán monitoreados durante la primera semana del estudio utilizando Novacor R-Test 4.
|
El R-Test 4 es un monitor de ECG liviano, alimentado por batería, reutilizable y de uso externo, que registra eventos desencadenados por arritmias cardíacas.
Se usa durante 7 días.
La monitorización cardíaca se desencadena por taquicardia o detección de pulsos irregulares o el paciente puede desencadenar el registro, si el participante experimenta síntomas (p.
palpitaciones).
El paciente lleva 2 derivaciones torácicas (en una está conectado el dispositivo R-Test, peso 42 g).
El R-Test 4 tiene la marca CE y utiliza un algoritmo aprobado por la FDA para la detección automática de fibrilación auricular, y permite 5 minutos de registro previo al evento y 5 minutos de registro posterior al evento.
|
|
Otro: Grabador de bucle externo retardado
Los participantes asignados al azar al grupo de registrador de bucle externo retardado serán monitoreados durante la segunda semana del estudio utilizando Novacor R-Test 4.
|
El R-Test 4 es un monitor de ECG liviano, alimentado por batería, reutilizable y de uso externo, que registra eventos desencadenados por arritmias cardíacas.
Se usa durante 7 días.
La monitorización cardíaca se desencadena por taquicardia o detección de pulsos irregulares o el paciente puede desencadenar el registro, si el participante experimenta síntomas (p.
palpitaciones).
El paciente lleva 2 derivaciones torácicas (en una está conectado el dispositivo R-Test, peso 42 g).
El R-Test 4 tiene la marca CE y utiliza un algoritmo aprobado por la FDA para la detección automática de fibrilación auricular, y permite 5 minutos de registro previo al evento y 5 minutos de registro posterior al evento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nuevos casos detectados (y confirmados centralmente) de fibrilación/aleteo auricular > 2 minutos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Nuevos casos detectados (y confirmados centralmente) de fibrilación/aleteo auricular > 2 minutos de duración utilizando un algoritmo de diagnóstico integrado que identifica la probable fibrilación auricular.
Los casos identificados serán revisados por un cardiólogo para confirmar la fibrilación auricular/aleteo auricular.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inicio de anticoagulación oral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
prescripción
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-CRFG 17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .