- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03911986
Risikobaseret screening til evaluering af forsøg med atrieflimren (R-BEAT)
Risikobaseret screening til evaluering af forsøg med atrieflimren (R-BEAT)
- For at bestemme, om et risikobaseret screeningprogram for okkult paroxysmal atrieflimren, der involverer udvidet hjerteovervågning hos voksne med CHA2DS2-VASc-score på 3 eller højere, øger påvisningen af ny atrieflimren/fladder.
- For at afgøre, om et risikobaseret screeningprogram for okkult paroxysmal atrieflimren, der involverer udvidet hjerteovervågning hos voksne med CHA2DS2-VASc-score på 3 eller højere, er omkostningseffektivt.
- At bestemme sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negative prædiktive værdier af selvmonitorering af puls hos voksne til påvisning af atrieflimren.
- At bestemme omkostningerne, omkostningseffektiviteten og budgetpåvirkningen af et risikobaseret screeningprogram for okkult paroxysmal atrieflimren i forhold til en kontrol af sædvanlig pleje i almen praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende årsag til dødsfald og handicap. En første diagnose af atrieflimren kan forekomme på tidspunktet for slagtilfælde (f.eks. omkring 45 % af patienter med akut slagtilfælde). Udiagnosticeret atrieflimren er derfor et stort plejegab i forebyggelse af slagtilfælde.
På denne baggrund er oral antikoagulantbehandling ekstremt effektiv til at reducere risikoen for iskæmisk slagtilfælde ved atrieflimren, forbundet med en risikoreduktion på to tredjedele. Derfor er udbredelsen af uopdaget atrieflimren forekomsten af uopdaget atrieflimren i samfundet et stort plejegab i forebyggelse af slagtilfælde. Traditionel pulsscreening hos alle patienter > 65 år opdager ny atrieflimren hos omkring 1 % af personerne.
CHA2DS2-VASc-scoren blev udviklet og valideret til at risiko-stratificere patienter med atrieflimren til lav, mellem- og høj risiko for slagtilfælde. Efterforskerne mener, at CHA2DS2-VASc-scoren repræsenterer en mulighed for at identificere patienter med høj risiko for atrieflimren, men identificerer også dette med den højeste risiko for slagtilfælde, og derfor dem, der vil have størst gavn af antikoagulantbehandling.
Fremkomsten af eksternt-bårne hændelsesløjfe-optagere (ELR'er) præsenterer en mere bekvem og effektiv metode til at detektere atrieflimren. Loop-optagere har en indbygget diagnostisk algoritme, der identificerer atrieflimren og starter optagelser før og efter hændelsesudløseren. Denne rytmestrimmel undersøges derefter og bekræftes af forsøgshjerteteknikeren. Efterforskerne vil undersøge, om brug af eksterne loop-optagere hos patienter, der er identificeret som højrisiko, vil forbedre detektionshastigheden af paroxysmal atrieflimren.
Studiet er et randomiseret kontrolleret cross-over multicentreret klinisk forsøg i almen praksis. Der er søgt om etisk godkendelse fra Galway University Hospitals forskningsetiske komité. Efterforskerne har også engageret sig i klinisk forskningspatient og offentlig involvering.
Forskerens primære forskningsspørgsmål er, om udvidet hjerterytmemonitorering (med ELR i 1 uge) sammenlignet med standardbehandling hos patienter, der på forhånd er identificeret til at have høj risiko for atrieflimren (defineret ved CHA2DS2-VASc-score >2) øger påvisning af ny atrieflimren, hvilket resulterer i introduktion af oral antikoagulantbehandling, som er effektiv, acceptabel for patienter og omkostningseffektiv.
Alle deltagende generel praksis kræver Socrates-softwarepakken. Efterforskerne vil køre analyser for at identificere patienter med en CHA2DS2-VASc på 3 eller derover. Efterforskerne vil udelukke alle patienter med kendt atrieflimren, dem, hos hvem der er kontraindikationer for oral antikoagulantbehandling, og dem, der anses for uegnede til udvidet monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irland, H91 YR71
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
- 55 år eller ældre
- Deltagelse i en af de deltagende generel praksis i R-BEAT Trial
- Har deltaget i mindst én praktiserende læge inden for de seneste 12 måneder
- CHA2DS2-VASc Score >2
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation til oral antikoagulantbehandling
- Anamnese med intracerebral blødning
Tidligere intolerance eller afvisning af oral antikoagulantbehandling
*(Hvis intolerant eller nægtet warfarin, kan inkluderes, hvis det anses for egnet til ikke-vitamin-K oral antikoagulant, NOAC)
- Gastrointestinal blødning af uforklarlig eller ikke-modificerbar ætiologi (dvs. risikoen for blødning er ikke reduceret)
- Andre større blødninger, der ville udelukke oral antikoagulantbehandling
- Kendt atrieflimren/fladder
- I øjeblikket ordineret oral antikoagulantbehandling
- Uegnet til antikoagulerende behandling, efter den praktiserende læges vurdering
- Uegnet til hjertemonitorering, efter den behandlende praktiserende læges vurdering
- Allergi over for plaster eller klæbemidler
- Har haft hjertemonitorering i >48 timer inden for de sidste 12 måneder, har en implanterbar loop-optager eller planlagt til hjertemonitorering/ILR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Øjeblikkelig ekstern sløjfeoptager
Deltagere, der er randomiseret til gruppen Immediate External Loop Recorder, vil blive overvåget i løbet af den første uge af undersøgelsen ved hjælp af Novacor R-Test 4.
|
R-Test 4 er en eksternt båret, genanvendelig, batteridrevet, letvægts EKG-monitor, som registrerer hændelser udløst af hjertearytmier.
Den er brugt i 7 dage.
Hjertemonitorering udløses af takykardi eller påvisning af uregelmæssige pulser, eller patienten kan udløse registrering, hvis deltageren oplever symptomer (f.eks.
hjertebanken).
Patienten bærer 2 brystledninger (på den ene er R-Test-enheden fastgjort, vægt 42g).
R-Test 4 er CE-mærket og bruger en FDA-godkendt algoritme til automatisk detektion af atrieflimren og tillader 5 minutters optagelse før hændelsen og 5 minutters optagelse efter hændelsen.
|
|
Andet: Forsinket ekstern loop-optager
Deltagere, der er randomiseret til gruppen Delayed External Loop Recorder, vil blive overvåget i løbet af den anden uge af undersøgelsen ved hjælp af Novacor R-Test 4.
|
R-Test 4 er en eksternt båret, genanvendelig, batteridrevet, letvægts EKG-monitor, som registrerer hændelser udløst af hjertearytmier.
Den er brugt i 7 dage.
Hjertemonitorering udløses af takykardi eller påvisning af uregelmæssige pulser, eller patienten kan udløse registrering, hvis deltageren oplever symptomer (f.eks.
hjertebanken).
Patienten bærer 2 brystledninger (på den ene er R-Test-enheden fastgjort, vægt 42g).
R-Test 4 er CE-mærket og bruger en FDA-godkendt algoritme til automatisk detektion af atrieflimren og tillader 5 minutters optagelse før hændelsen og 5 minutters optagelse efter hændelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye påviste (og centralt bekræftede) tilfælde af atrieflimren/fladder > 2 minutter
Tidsramme: 2 år
|
Nye detekterede (og centralt bekræftede) tilfælde af atrieflimren/flutter > 2 minutter i varighed ved hjælp af en indbygget diagnostisk algoritme, der identificerer sandsynlig atrieflimren.
De identificerede tilfælde vil blive gennemgået af en kardiolog for bekræftelse af atrieflimren/atrieflimren
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af oral antikoagulering
Tidsramme: 3 måneder
|
recept
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-CRFG 17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med R Test 4 ekstern sløjfeoptager
-
LG ChemAfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetSlag | Paroksysmal atrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeHistiocytoseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet