- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03911986
Triagem Baseada em Risco para Avaliação de Fibrilação Atrial (R-BEAT)
Triagem Baseada em Risco para Avaliação de Ensaio de Fibrilação Atrial (R-BEAT)
- Determinar se um programa de triagem baseado em risco para fibrilação atrial paroxística oculta, envolvendo monitoramento cardíaco prolongado em adultos com escore CHA2DS2-VASc de 3 ou mais, aumenta a detecção de nova fibrilação/flutter atrial.
- Determinar se um programa de triagem baseado em risco para fibrilação atrial paroxística oculta, envolvendo monitoramento cardíaco prolongado em adultos com escore CHA2DS2-VASc de 3 ou mais, é custo-efetivo.
- Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da automonitorização do pulso em adultos para detecção de fibrilação atrial.
- Determinar o custo, a relação custo-eficácia e o impacto orçamentário de um programa de triagem baseado em risco para fibrilação atrial paroxística oculta, em relação ao controle dos cuidados habituais na clínica geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade. Um primeiro diagnóstico de fibrilação atrial pode ocorrer no momento do AVC (por exemplo, cerca de 45% dos pacientes com AVC agudo). A fibrilação atrial não diagnosticada é, portanto, uma grande lacuna na prevenção do AVC.
Nesse contexto, a terapia anticoagulante oral é extremamente eficaz na redução do risco de acidente vascular cerebral isquêmico na fibrilação atrial, associada a uma redução de risco de dois terços. Portanto, uma grande lacuna na prevenção do AVC é a prevalência de fibrilação atrial não detectada na comunidade. A triagem de pulso tradicional em todos os pacientes > 65 anos detecta nova fibrilação atrial em cerca de 1% das pessoas.
O escore CHA2DS2-VASc foi desenvolvido e validado para estratificar o risco de pacientes com fibrilação atrial em baixo, intermediário e alto risco de AVC. Os investigadores acreditam que o escore CHA2DS2-VASc representa uma oportunidade para identificar pacientes com alto risco de fibrilação atrial, mas também identifica aqueles com maior risco de acidente vascular cerebral e, portanto, aqueles que obterão maior benefício da terapia anticoagulante.
O advento dos registradores de loop de eventos (ELRs) usados externamente apresenta um método mais conveniente e eficiente de detectar a fibrilação atrial. Os gravadores de loop possuem um algoritmo de diagnóstico integrado que identifica a fibrilação atrial e inicia as gravações antes e depois do acionamento do evento. Esta faixa de ritmo é então examinada e confirmada pelo técnico cardíaco experimental. Os investigadores examinarão se o uso de gravadores de loop externos em pacientes identificados como de alto risco melhorará a taxa de detecção de fibrilação atrial paroxística.
O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado cross-over multicêntrico em Clínica Geral. A aprovação ética foi solicitada ao comitê de ética em pesquisa dos Hospitais da Universidade de Galway. Os investigadores também se envolveram com pacientes de pesquisa clínica e envolvimento público.
A principal questão de pesquisa dos investigadores é se o monitoramento prolongado do ritmo cardíaco (com ELR por 1 semana), em comparação com o tratamento padrão, em pacientes pré-identificados como de alto risco de fibrilação atrial (definido pelo escore CHA2DS2-VASc > 2) aumenta o detecção de nova fibrilação atrial, resultando na introdução de terapia anticoagulante oral, que é eficiente, aceitável para os pacientes e custo-efetiva.
Todos os consultórios gerais participantes exigirão o pacote de software Socrates. Os investigadores farão análises para identificar pacientes com um CHA2DS2-VASc de 3 ou mais. Os investigadores excluirão todos os pacientes com fibrilação atrial conhecida, aqueles nos quais existem contraindicações para a terapia anticoagulante oral e aqueles considerados inadequados para monitoramento prolongado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Irlanda, H91 YR71
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou um Termo de Consentimento Informado específico do estudo
- 55 anos de idade ou mais
- Frequentar uma das Clínicas Gerais participantes no R-BEAT Trial
- Frequentou pelo menos uma consulta de GP nos últimos 12 meses
- Pontuação CHA2DS2-VASc >2
Critério de exclusão:
Contra-indicação à terapia anticoagulante oral
- História de hemorragia intracerebral
Intolerância prévia ou recusa de terapia anticoagulante oral
*(Se for intolerante ou recusado varfarina, pode ser incluído se considerado adequado para anticoagulante oral não vitamina K, NOAC)
- Hemorragia gastrointestinal de etiologia inexplicável ou não modificável (i.e. risco de hemorragia não foi reduzido)
- Outro sangramento importante que exclua a terapia anticoagulante oral
- Fibrilação/flutter atrial conhecido
- Terapia anticoagulante oral atualmente prescrita
- Inadequado para terapia anticoagulante, na opinião do clínico geral
- Inadequado para monitoramento cardíaco, na opinião do clínico geral
- Alergias a emplastros ou adesivos
- Teve monitoramento cardíaco por > 48 horas nos últimos 12 meses, possui um gravador de loop implantável ou agendado para ter monitoramento cardíaco/ILR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Gravador de Loop Externo Imediato
Os participantes randomizados para o grupo de Gravador de Loop Externo Imediato serão monitorados durante a primeira semana do estudo usando o Novacor R-Test 4.
|
O R-Test 4 é um monitor de ECG leve, usado externamente, reutilizável, alimentado por bateria, que registra eventos desencadeados por arritmias cardíacas.
É usado por 7 dias.
O monitoramento cardíaco é acionado por taquicardia ou detecção de pulsos irregulares ou o paciente pode acionar a gravação, se o participante apresentar sintomas (por exemplo,
palpitações).
O paciente usa 2 eletrodos torácicos (em um, o dispositivo R-Test está conectado, peso 42g).
O R-Test 4 tem marcação CE e usa um algoritmo aprovado pela FDA para detecção automática de fibrilação atrial e permite 5 minutos de gravação pré-evento e 5 minutos de gravação pós-evento.
|
Outro: Gravador de Loop Externo Atrasado
Os participantes randomizados para o grupo Delayed External Loop Recorder serão monitorados durante a segunda semana do estudo usando o Novacor R-Test 4.
|
O R-Test 4 é um monitor de ECG leve, usado externamente, reutilizável, alimentado por bateria, que registra eventos desencadeados por arritmias cardíacas.
É usado por 7 dias.
O monitoramento cardíaco é acionado por taquicardia ou detecção de pulsos irregulares ou o paciente pode acionar a gravação, se o participante apresentar sintomas (por exemplo,
palpitações).
O paciente usa 2 eletrodos torácicos (em um, o dispositivo R-Test está conectado, peso 42g).
O R-Test 4 tem marcação CE e usa um algoritmo aprovado pela FDA para detecção automática de fibrilação atrial e permite 5 minutos de gravação pré-evento e 5 minutos de gravação pós-evento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Novos casos detectados (e confirmados centralmente) de fibrilação/flutter atrial > 2 minutos
Prazo: 2 anos
|
Novos casos detectados (e confirmados centralmente) de fibrilação/flutter atrial > 2 minutos de duração usando um algoritmo de diagnóstico integrado que identifica fibrilação atrial provável.
Os casos identificados serão revisados por um cardiologista para confirmação de fibrilação atrial/flutter atrial
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Iniciação de anticoagulação oral
Prazo: 3 meses
|
prescrição
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-CRFG 17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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