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Triagem Baseada em Risco para Avaliação de Fibrilação Atrial (R-BEAT)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ruairi Waters, National University of Ireland, Galway, Ireland

Triagem Baseada em Risco para Avaliação de Ensaio de Fibrilação Atrial (R-BEAT)

  1. Determinar se um programa de triagem baseado em risco para fibrilação atrial paroxística oculta, envolvendo monitoramento cardíaco prolongado em adultos com escore CHA2DS2-VASc de 3 ou mais, aumenta a detecção de nova fibrilação/flutter atrial.
  2. Determinar se um programa de triagem baseado em risco para fibrilação atrial paroxística oculta, envolvendo monitoramento cardíaco prolongado em adultos com escore CHA2DS2-VASc de 3 ou mais, é custo-efetivo.
  3. Determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da automonitorização do pulso em adultos para detecção de fibrilação atrial.
  4. Determinar o custo, a relação custo-eficácia e o impacto orçamentário de um programa de triagem baseado em risco para fibrilação atrial paroxística oculta, em relação ao controle dos cuidados habituais na clínica geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade. Um primeiro diagnóstico de fibrilação atrial pode ocorrer no momento do AVC (por exemplo, cerca de 45% dos pacientes com AVC agudo). A fibrilação atrial não diagnosticada é, portanto, uma grande lacuna na prevenção do AVC.

Nesse contexto, a terapia anticoagulante oral é extremamente eficaz na redução do risco de acidente vascular cerebral isquêmico na fibrilação atrial, associada a uma redução de risco de dois terços. Portanto, uma grande lacuna na prevenção do AVC é a prevalência de fibrilação atrial não detectada na comunidade. A triagem de pulso tradicional em todos os pacientes > 65 anos detecta nova fibrilação atrial em cerca de 1% das pessoas.

O escore CHA2DS2-VASc foi desenvolvido e validado para estratificar o risco de pacientes com fibrilação atrial em baixo, intermediário e alto risco de AVC. Os investigadores acreditam que o escore CHA2DS2-VASc representa uma oportunidade para identificar pacientes com alto risco de fibrilação atrial, mas também identifica aqueles com maior risco de acidente vascular cerebral e, portanto, aqueles que obterão maior benefício da terapia anticoagulante.

O advento dos registradores de loop de eventos (ELRs) usados ​​externamente apresenta um método mais conveniente e eficiente de detectar a fibrilação atrial. Os gravadores de loop possuem um algoritmo de diagnóstico integrado que identifica a fibrilação atrial e inicia as gravações antes e depois do acionamento do evento. Esta faixa de ritmo é então examinada e confirmada pelo técnico cardíaco experimental. Os investigadores examinarão se o uso de gravadores de loop externos em pacientes identificados como de alto risco melhorará a taxa de detecção de fibrilação atrial paroxística.

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado cross-over multicêntrico em Clínica Geral. A aprovação ética foi solicitada ao comitê de ética em pesquisa dos Hospitais da Universidade de Galway. Os investigadores também se envolveram com pacientes de pesquisa clínica e envolvimento público.

A principal questão de pesquisa dos investigadores é se o monitoramento prolongado do ritmo cardíaco (com ELR por 1 semana), em comparação com o tratamento padrão, em pacientes pré-identificados como de alto risco de fibrilação atrial (definido pelo escore CHA2DS2-VASc > 2) aumenta o detecção de nova fibrilação atrial, resultando na introdução de terapia anticoagulante oral, que é eficiente, aceitável para os pacientes e custo-efetiva.

Todos os consultórios gerais participantes exigirão o pacote de software Socrates. Os investigadores farão análises para identificar pacientes com um CHA2DS2-VASc de 3 ou mais. Os investigadores excluirão todos os pacientes com fibrilação atrial conhecida, aqueles nos quais existem contraindicações para a terapia anticoagulante oral e aqueles considerados inadequados para monitoramento prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

755

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda, H91 YR71
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou um Termo de Consentimento Informado específico do estudo
  2. 55 anos de idade ou mais
  3. Frequentar uma das Clínicas Gerais participantes no R-BEAT Trial
  4. Frequentou pelo menos uma consulta de GP nos últimos 12 meses
  5. Pontuação CHA2DS2-VASc >2

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação à terapia anticoagulante oral

    1. História de hemorragia intracerebral
    2. Intolerância prévia ou recusa de terapia anticoagulante oral

      *(Se for intolerante ou recusado varfarina, pode ser incluído se considerado adequado para anticoagulante oral não vitamina K, NOAC)

    3. Hemorragia gastrointestinal de etiologia inexplicável ou não modificável (i.e. risco de hemorragia não foi reduzido)
    4. Outro sangramento importante que exclua a terapia anticoagulante oral
  2. Fibrilação/flutter atrial conhecido
  3. Terapia anticoagulante oral atualmente prescrita
  4. Inadequado para terapia anticoagulante, na opinião do clínico geral
  5. Inadequado para monitoramento cardíaco, na opinião do clínico geral
  6. Alergias a emplastros ou adesivos
  7. Teve monitoramento cardíaco por > 48 horas nos últimos 12 meses, possui um gravador de loop implantável ou agendado para ter monitoramento cardíaco/ILR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gravador de Loop Externo Imediato
Os participantes randomizados para o grupo de Gravador de Loop Externo Imediato serão monitorados durante a primeira semana do estudo usando o Novacor R-Test 4.
O R-Test 4 é um monitor de ECG leve, usado externamente, reutilizável, alimentado por bateria, que registra eventos desencadeados por arritmias cardíacas. É usado por 7 dias. O monitoramento cardíaco é acionado por taquicardia ou detecção de pulsos irregulares ou o paciente pode acionar a gravação, se o participante apresentar sintomas (por exemplo, palpitações). O paciente usa 2 eletrodos torácicos (em um, o dispositivo R-Test está conectado, peso 42g). O R-Test 4 tem marcação CE e usa um algoritmo aprovado pela FDA para detecção automática de fibrilação atrial e permite 5 minutos de gravação pré-evento e 5 minutos de gravação pós-evento.
Outro: Gravador de Loop Externo Atrasado
Os participantes randomizados para o grupo Delayed External Loop Recorder serão monitorados durante a segunda semana do estudo usando o Novacor R-Test 4.
O R-Test 4 é um monitor de ECG leve, usado externamente, reutilizável, alimentado por bateria, que registra eventos desencadeados por arritmias cardíacas. É usado por 7 dias. O monitoramento cardíaco é acionado por taquicardia ou detecção de pulsos irregulares ou o paciente pode acionar a gravação, se o participante apresentar sintomas (por exemplo, palpitações). O paciente usa 2 eletrodos torácicos (em um, o dispositivo R-Test está conectado, peso 42g). O R-Test 4 tem marcação CE e usa um algoritmo aprovado pela FDA para detecção automática de fibrilação atrial e permite 5 minutos de gravação pré-evento e 5 minutos de gravação pós-evento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos casos detectados (e confirmados centralmente) de fibrilação/flutter atrial > 2 minutos
Prazo: 2 anos
Novos casos detectados (e confirmados centralmente) de fibrilação/flutter atrial > 2 minutos de duração usando um algoritmo de diagnóstico integrado que identifica fibrilação atrial provável. Os casos identificados serão revisados ​​por um cardiologista para confirmação de fibrilação atrial/flutter atrial
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação de anticoagulação oral
Prazo: 3 meses
prescrição
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-CRFG 17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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