Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening založený na riziku pro hodnocení studie fibrilace síní (R-BEAT)

26. února 2024 aktualizováno: Ruairi Waters, National University of Ireland, Galway, Ireland

Screening založený na riziku pro vyhodnocení studie fibrilace síní (R-BEAT)

  1. Chcete-li zjistit, zda program screeningu na okultní paroxysmální fibrilaci síní založený na riziku, který zahrnuje rozšířené monitorování srdce u dospělých se skóre CHA2DS2-VASc 3 nebo vyšším, zvyšuje detekci nové fibrilace/flutteru síní.
  2. Chcete-li zjistit, zda je nákladově efektivní screeningový program na okultní paroxysmální fibrilaci síní, zahrnující rozšířené monitorování srdce u dospělých se skóre CHA2DS2-VASc 3 nebo vyšším.
  3. Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu selfmonitoringu pulsu u dospělých pro detekci fibrilace síní.
  4. Stanovit náklady, nákladovou efektivitu a dopad na rozpočet screeningového programu na okultní paroxysmální fibrilaci síní založeného na riziku ve vztahu ke kontrole obvyklé péče v praktické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a invalidity. První diagnóza fibrilace síní se může objevit v době mrtvice (např. asi 45 % pacientů s akutní mrtvicí). Nediagnostikovaná fibrilace síní je proto hlavním nedostatkem péče v prevenci mrtvice.

V tomto kontextu je perorální antikoagulační léčba extrémně účinná při snižování rizika ischemické cévní mozkové příhody při fibrilaci síní, spojené se snížením rizika o dvě třetiny. Proto je hlavním nedostatkem péče v prevenci mrtvice prevalence neodhalené fibrilace síní v komunitě. Tradiční pulzní screening u všech pacientů > 65 let odhalí novou fibrilaci síní asi u 1 % lidí.

Skóre CHA2DS2-VASc bylo vyvinuto a ověřeno za účelem rizikové stratifikace pacientů s fibrilací síní na nízké, střední a vysoké riziko cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé se domnívají, že skóre CHA2DS2-VASc představuje příležitost k identifikaci pacientů s vysokým rizikem fibrilace síní, ale také identifikuje pacienty s nejvyšším rizikem cévní mozkové příhody, a tedy ty, kteří budou mít největší prospěch z antikoagulační léčby.

Příchod externích záznamníků smyčky událostí (ELR) představuje pohodlnější a účinnější metodu detekce fibrilace síní. Smyčkové záznamníky mají vestavěný diagnostický algoritmus, který identifikuje fibrilaci síní a spouští nahrávání před a po spouštění události. Tento rytmický proužek je poté vyšetřen a potvrzen zkušebním srdečním technikem. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda použití externích smyčkových záznamníků u pacientů identifikovaných jako vysoce rizikové zlepší míru detekce paroxysmální fibrilace síní.

Studie je randomizovaná kontrolovaná zkřížená multicentrická klinická studie v praktickém lékařství. Etický výbor pro výzkum univerzitních nemocnic Galway byl požádán o etické schválení. Vyšetřovatelé se také zapojili do klinického výzkumu pacientů a veřejnosti.

Primární výzkumnou otázkou vyšetřovatelů je, zda rozšířené monitorování srdečního rytmu (s ELR po dobu 1 týdne) ve srovnání se standardní péčí u pacientů, u nichž bylo předem identifikováno vysoké riziko fibrilace síní (definované skóre CHA2DS2-VASc >2), zvyšuje detekce nové fibrilace síní vedoucí k zavedení perorální antikoagulační léčby, která je účinná, přijatelná pro pacienty a nákladově efektivní.

Všechny zúčastněné obecné praxe budou vyžadovat softwarový balíček Socrates. Vyšetřovatelé provedou analýzy k identifikaci pacientů s CHA2DS2-VASc 3 nebo vyšší. Vyšetřovatelé vyloučí všechny pacienty se známou fibrilací síní, ty, u kterých existují kontraindikace perorální antikoagulační léčby, a ty, kteří jsou považováni za nevhodné pro rozšířené sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

755

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irsko, H91 YR71
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal formulář informovaného souhlasu konkrétní studie
  2. 55 let nebo starší
  3. Účast na jedné ze zúčastněných praktických praxí v R-BEAT Trial
  4. Během posledních 12 měsíců se zúčastnil alespoň jedné návštěvy praktického lékaře
  5. Skóre CHA2DS2-VASc >2

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace perorální antikoagulační léčby

    1. Intracerebrální krvácení v anamnéze

    2. Předchozí nesnášenlivost nebo odmítnutí perorální antikoagulační léčby

      *(Při nesnášenlivosti nebo odmítnutí warfarinu může být zahrnut, pokud je považován za vhodný pro perorální antikoagulant bez vitamínu K, NOAC)

    3. Gastrointestinální krvácení nevysvětlitelné nebo nemodifikovatelné etiologie (tj. riziko krvácení nebylo sníženo)
    4. Jiné závažné krvácení, které by vylučovalo perorální antikoagulační léčbu
  2. Známá fibrilace/flutter síní
  3. V současné době předepisovaná perorální antikoagulační léčba
  4. Nevhodné pro antikoagulační léčbu, dle názoru ošetřujícího praktického lékaře
  5. Nevhodné pro monitorování srdce, dle názoru ošetřujícího praktického lékaře
  6. Alergie na omítky nebo lepidla
  7. Měl srdeční monitorování po dobu > 48 hodin za posledních 12 měsíců, má implantabilní smyčkový záznamník nebo má naplánované srdeční monitorování/ILR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Okamžitý externí záznamník smyčky
Účastníci randomizovaní do skupiny Immediate External Loop Recorder budou sledováni po dobu trvání prvního týdne studie pomocí Novacor R-Test 4.
Přístroj: R Test 4 Externí záznamník smyčky
R-Test 4 je externě nošený, opakovaně použitelný, bateriemi napájený, lehký monitor EKG, který zaznamenává události vyvolané srdeční arytmií. Nosí se 7 dní. Srdeční monitorování se spouští tachykardií nebo detekcí nepravidelných pulzů nebo pacient může spustit záznam, pokud účastník pociťuje příznaky (např. bušení srdce). Pacient nosí 2 hrudní svody (na jednom je nasazen přístroj R-Test, váha 42g). R-Test 4 má označení CE a používá algoritmus schválený FDA pro automatickou detekci fibrilace síní a umožňuje 5 minut záznamu před událostí a 5 minut záznamu po události.
Jiný: Zpožděný externí záznamník smyčky
Účastníci randomizovaní do skupiny zpožděného externího záznamníku smyčky budou sledováni po dobu druhého týdne studie pomocí Novacor R-Test 4.
Přístroj: R Test 4 Externí záznamník smyčky
R-Test 4 je externě nošený, opakovaně použitelný, bateriemi napájený, lehký monitor EKG, který zaznamenává události vyvolané srdeční arytmií. Nosí se 7 dní. Srdeční monitorování se spouští tachykardií nebo detekcí nepravidelných pulzů nebo pacient může spustit záznam, pokud účastník pociťuje příznaky (např. bušení srdce). Pacient nosí 2 hrudní svody (na jednom je nasazen přístroj R-Test, váha 42g). R-Test 4 má označení CE a používá algoritmus schválený FDA pro automatickou detekci fibrilace síní a umožňuje 5 minut záznamu před událostí a 5 minut záznamu po události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově zjištěné (a centrálně potvrzené) případy fibrilace/flutteru síní > 2 minuty
Časové okno: 2 roky
Nové zjištěné (a centrálně potvrzené) případy fibrilace/flutteru síní trvající > 2 minuty pomocí vestavěného diagnostického algoritmu, který identifikuje pravděpodobnou fibrilaci síní. Zjištěné případy budou zkontrolovány kardiologem pro potvrzení fibrilace síní/flutteru síní
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení perorální antikoagulace
Časové okno: 3 měsíce
předpis
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Spolupracovníci

Health Research Board, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-CRFG 17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace a flutter síní

Klinické studie na R Test 4 Externí záznamník smyčky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit