Op risico gebaseerde screening voor de evaluatie van atriumfibrillatieonderzoek (R-BEAT)
Op risico gebaseerde screening voor de evaluatie van atriumfibrillatieonderzoek (R-BEAT)
- Om te bepalen of een risicogebaseerd screeningsprogramma voor occult paroxismaal atriumfibrilleren, met uitgebreide hartbewaking bij volwassenen met een CHA2DS2-VASc-score van 3 of hoger, de detectie van nieuw atriumfibrilleren/flutter verhoogt.
- Om te bepalen of een risicogebaseerd screeningsprogramma voor occult paroxismaal atriumfibrilleren, met uitgebreide hartbewaking bij volwassenen met een CHA2DS2-VASc-score van 3 of hoger, kosteneffectief is.
- Om de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarden te bepalen van zelfcontrole van de polsslag bij volwassenen voor detectie van atriumfibrilleren.
- Vaststellen van de kosten, kosteneffectiviteit en budgetimpact van een risicogebaseerd screeningsprogramma voor occult paroxismaal atriumfibrilleren, in verhouding tot een controle van de gebruikelijke zorg in de huisartsenpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Een eerste diagnose van atriumfibrilleren kan optreden op het moment van een beroerte (bijv. ongeveer 45% van de patiënten met een acute beroerte). Niet-gediagnosticeerde boezemfibrilleren is daarom een grote zorgkloof bij de preventie van een beroerte.
Tegen deze achtergrond is orale antistollingstherapie buitengewoon effectief in het verminderen van het risico op ischemische beroerte bij atriumfibrilleren, geassocieerd met een tweederde risicoreductie. Daarom is de prevalentie van niet-gedetecteerde boezemfibrilleren in de gemeenschap een grote zorgkloof bij de preventie van een beroerte. Traditionele polsscreening bij alle patiënten > 65 jaar detecteert nieuw boezemfibrilleren bij ongeveer 1% van de mensen.
De CHA2DS2-VASc-score is ontwikkeld en gevalideerd om patiënten met atriumfibrilleren te stratificeren naar laag, gemiddeld en hoog risico op een beroerte. De onderzoekers zijn van mening dat de CHA2DS2-VASc-score een kans biedt om patiënten te identificeren met een hoog risico op atriumfibrilleren, maar identificeert deze ook met het hoogste risico op een beroerte, en dus degenen die het meeste baat zullen hebben bij antistollingstherapie.
De komst van extern gedragen gebeurtenislusrecorders (ELR's) biedt een gemakkelijkere en efficiëntere methode voor het detecteren van atriumfibrilleren. Lusrecorders hebben een ingebouwd diagnostisch algoritme dat atriale fibrillatie identificeert en opnames start voor en na de gebeurtenistrigger. Deze ritmestrook wordt vervolgens onderzocht en bevestigd door de proefcardioloog. De onderzoekers zullen onderzoeken of het gebruik van externe lusrecorders bij patiënten met een hoog risico de detectiesnelheid van paroxismaal atriumfibrilleren zal verbeteren.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over multi-center klinische studie in de huisartspraktijk. Ethische goedkeuring is aangevraagd bij de onderzoeksethische commissie van Galway University Hospitals. De onderzoekers hebben zich ook beziggehouden met Clinical Research Patient en Public Involveve.
De primaire onderzoeksvraag van de onderzoekers is of verlengde hartritmebewaking (met ELR gedurende 1 week), vergeleken met standaardzorg, bij patiënten van wie vooraf is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op atriumfibrilleren (gedefinieerd door CHA2DS2-VASc-score >2) de detectie van nieuwe boezemfibrilleren resulterend in introductie van orale antistollingstherapie, die efficiënt, acceptabel voor patiënten en kosteneffectief is.
Alle deelnemende huisartsenpraktijken hebben het softwarepakket Socrates nodig. De onderzoekers zullen analyses uitvoeren om patiënten met een CHA2DS2-VASc van 3 of hoger te identificeren. De onderzoekers zullen alle patiënten met bekende boezemfibrilleren uitsluiten, degenen bij wie contra-indicaties voor orale anticoagulantiatherapie bestaan, en degenen die ongeschikt worden geacht voor langdurige monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Ierland, H91 YR71
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- 55 jaar of ouder
- Het bijwonen van een van de deelnemende huisartsenpraktijken in de R-BEAT Trial
- In de afgelopen 12 maanden minimaal één huisartsbezoek gehad
- CHA2DS2-VASc-score >2
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor orale antistollingstherapie
- Geschiedenis van intracerebrale bloeding
Voorafgaande intolerantie of weigering van orale anticoagulantia
*(Als warfarine niet wordt verdragen of geweigerd, kan worden opgenomen indien geschikt geacht voor niet-vitamine K orale anticoagulantia, NOAC)
- Gastro-intestinale bloeding van onverklaarbare of onveranderlijke etiologie (d.w.z. het risico op bloedingen is niet verminderd)
- Andere ernstige bloeding die behandeling met orale anticoagulantia zou uitsluiten
- Bekend atriumfibrilleren/fladderen
- Momenteel voorgeschreven orale anticoagulantia
- Niet geschikt voor antistollingsbehandeling, oordeel behandelend huisarts
- Niet geschikt voor hartbewaking, oordeel behandelend huisarts
- Allergieën voor pleisters of lijmen
- Heeft in de afgelopen 12 maanden meer dan 48 uur hartbewaking gehad, heeft een implanteerbare looprecorder of is gepland voor hartbewaking/ILR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onmiddellijke externe lusrecorder
Deelnemers gerandomiseerd naar de Directe Externe Loop Recorder-groep zullen gedurende de eerste week van het onderzoek worden gevolgd met behulp van de Novacor R-Test 4.
|
De R-Test 4 is een extern gedragen, herbruikbare, batterijgevoede, lichtgewicht ECG-monitor, die gebeurtenissen registreert die worden veroorzaakt door hartritmestoornissen.
Het wordt 7 dagen gedragen.
Hartbewaking wordt geactiveerd door tachycardie of detectie van onregelmatige pulsen of de patiënt kan opname activeren als de deelnemer symptomen ervaart (bijv.
hartkloppingen).
De patiënt draagt 2 borstdraden (aan de ene is het R-Test-apparaat bevestigd, gewicht 42 g).
De R-Test 4 is CE-gemarkeerd en maakt gebruik van een door de FDA goedgekeurd algoritme voor automatische detectie van atriumfibrilleren, en maakt 5 minuten pre-event opname en 5 minuten post-event opname mogelijk.
|
|
Ander: Vertraagde externe lusrecorder
Deelnemers gerandomiseerd naar de Delayed External Loop Recorder-groep zullen gedurende de tweede week van het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van de Novacor R-Test 4.
|
De R-Test 4 is een extern gedragen, herbruikbare, batterijgevoede, lichtgewicht ECG-monitor, die gebeurtenissen registreert die worden veroorzaakt door hartritmestoornissen.
Het wordt 7 dagen gedragen.
Hartbewaking wordt geactiveerd door tachycardie of detectie van onregelmatige pulsen of de patiënt kan opname activeren als de deelnemer symptomen ervaart (bijv.
hartkloppingen).
De patiënt draagt 2 borstdraden (aan de ene is het R-Test-apparaat bevestigd, gewicht 42 g).
De R-Test 4 is CE-gemarkeerd en maakt gebruik van een door de FDA goedgekeurd algoritme voor automatische detectie van atriumfibrilleren, en maakt 5 minuten pre-event opname en 5 minuten post-event opname mogelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe gedetecteerde (en centraal bevestigde) gevallen van boezemfibrilleren/flutter > 2 minuten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nieuwe gedetecteerde (en centraal bevestigde) gevallen van atriumfibrilleren/fladderen > 2 minuten met behulp van een ingebouwd diagnostisch algoritme dat waarschijnlijk atriumfibrilleren identificeert.
De geïdentificeerde gevallen zullen worden beoordeeld door een cardioloog voor bevestiging van atriale fibrillatie/atriale flutter
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start van orale antistolling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
recept
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Colin Hardy, BSc, Project Officer and Site Management Coordinator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-CRFG 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op R Test 4 externe lusrecorder
-
University of SurreyRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustVoltooidHartinfarct | Paroxysmale boezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten