Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimoduloiva DC-rokote aivokasvainta vastaan

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Immuunimoduloiva DC-rokote diffuusia sisäistä Pontine-glioomaa (DIPG) ja glioblastoomaa (GBM) vastaan

Tämä tutkimus on suunniteltu potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu aivosyöpä, mukaan lukien glioblastooma (GBM) ja diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG). Hoidossa käytetään immunomoduloivaa rokotetta, joka on tuotettu autologisista dendriittisoluista (DC:t), jotka on pulssitettu geneettisesti muunnetuilla kasvainsoluilla tai kasvaimeen liittyvillä antigeeneillä, mukaan lukien neoantigeenit, ruiskeena potilaisiin. Rokotteen aiheuttamat T-soluvasteet on yhdistetty parantuneeseen eloonjäämiseen. Tutkimuksessa arvioidaan uusien immunomoduloivien DC-rokotteiden turvallisuutta ja mahdollista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG) tai glioblastooma (GBM) on aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain. DIPG:tä esiintyy pääasiassa lapsuuden vatsassa. Keskimääräinen eloonjäämisaika on 9-11 kuukautta. Kahden vuoden eloonjäämisaste on alle 10%. Näin ollen DIPG:stä on tullut yksi tappavimmista lasten sairauksista. Nämä kasvaimet tunkeutuvat ympäröiviin aivoihin ja tunkeutuvat niihin tehden täydellisen kirurgisen leikkauksen mahdottomaksi. Useat tutkimukset keskittyivät GBM- tai DIPG-spesifisten antigeenien tunnistamiseen ja arvioivat niiden mahdollisuuksia rokotekäyttöön. Immunomoduloivat DC-rokotteet, jotka perustuvat ex vivo geneettisiin modifikaatioihin yhdessä tunnettujen kasvainspesifisten antigeenien kanssa, voivat merkittävästi parantaa kasvainspesifisten T-solujen aktivaatiopotentiaalia, mikä parantaa potilaiden etua.

Vaikka tietyt antigeenit ovat erittäin spesifisiä DIPG:ssä tai GBM:ssä, olemassa oleva immuunitoleranssi suppressoi kasvainten vastaista immuniteettia syöpäpotilailla. Syövän vastaisen immuunivasteen indusoimiseksi potilailla immuunimoduloivien antigeenien tai immuunisolujen ex vivo -modifikaatio on välttämätöntä. Edistynyt koko eksomin sekvensointi on kehitetty tunnistamaan spesifisiä mutaatioita kasvaimissa ja ennustamaan parhaiten sopivat MHC-spesifiset neoepitoopit T-soluaktivaatioon. Tässä tutkimuksessa tutkimme uusia DC-rokotteita, jotka perustuvat autologisiin DC-soluihin, jotka on pulssitettu geneettisesti muunnetuilla kasvainsoluilla tai vastaavilla antigeeneillä, kuten neoantigeeneillä, indusoimaan vahvaa kasvainvastaista immuniteettia. Varhaiset tutkimukset DC-pohjaisista glioomiin kohdistetuista rokotteista ovat osoittaneet hyväksyttävän turvallisuuden ja alhaisen toksisuusprofiilin. Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uusien DC-rokotteiden turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang, PhD
  • Puhelinnumero: +86 0755-86573763
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Suostumus hankitaan tarvittaessa tutkittavien iän perusteella;
  2. Potilaat ovat ≥ 6 kuukautta ja ≤ 80 vuotta vanhoja;
  3. DIPG- tai GBM-potilaat, joilla on olemassa olevia tai mitattavissa olevia kasvaimia aivoissa. Potilaat ovat saaneet tavanomaista lääkityshoitoa, kuten kokonaisresektiota samanaikaisesti radiokemoterapialla (~54 - 60 Gy, TMZ);
  4. Potilaat, joilla on riittävä neurologinen toiminta ja epilepsiaoireet, jotka ovat hyvin hallinnassa;
  5. Tilan tarkkaileminen leikkauksen jälkeen tai ilman leikkausta;
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60;Odotettavissa oleva elinikä >3 kuukautta;
  7. Tärkeä elimen toiminta täyttyy: Sydämen ultraääni osoittaa sydämen ejektiofraktion ≥50 %; ja EKG:ssa ei ole ilmeistä poikkeavuutta; veren happisaturaatio ≥90 %; kreatiniini < 2,5 kertaa normaalialue; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 kertaa normaalialue; Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl; Hgb (hemoglobiini) ≥ 80 g / L;
  8. Perifeerisen veren absoluuttisen lymfosyyttien määrän on oltava yli 0,8 × 10^9/l;
  9. Riittävä neurologinen toiminta Määritelty seuraavasti: Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos kohtaushäiriö on hyvin hallinnassa;
  10. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan lääkäreiden määräyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi gliadelin istutus 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai vasta-ainepohjaiset hoidot;
  2. Potilas käytti edelleen deksametasonia annoksena, joka oli suurempi kuin 4 mg/vrk mononukleaaristen solujen keräämisen aikana;
  3. Potilailla on ollut autoimmuunisairauksia tai muita sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista hormonien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä;
  4. Potilaat, joilla on ollut allergioita tai allergioita immuunisoluille ja solutuotteiden adjuvanteille;
  5. Aktiivinen infektio kuumeen kanssa;
  6. Potilaat, joilla on neutropenia (> 10 päivää), jota on vaikea korjata hoidon jälkeen;
  7. Bakteerien, sienten tai virusten aiheuttama infektio, hallitsematon;
  8. Potilaat, joilla on HIV ja joilla on aktiivinen HBV ja HCV;
  9. Raskaana olevat, raskaana olevat ja imettävät naiset;
  10. Tärkeä elinten vajaatoiminta (sydän, maksa, munuaiset, keuhkot);
  11. Potilaat, joita oli aiemmin hoidettu soluterapialla, mutta jotka olivat tehottomia fyysisen tutkimuksen jälkeen, keskustelivat ja vahvistivat ryhmän asiantuntijat, eivätkä he olleet sopivia uudelleenhoitoon.
  12. Kaikki, minkä tutkijat uskovat, voi lisätä koehenkilöiden riskiä tai häiritä testituloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunomodulatorinen DC-rokote DIPG:n ja GBM:n kohdentamiseksi
Potilaat saavat immuunivastetta moduloivaa hoitoa, joka koostuu syklofosfamidista (200 mg/m2) ja bevasitsumabista (15 mg/kg), vastaavasti ennen DC-rokoteinjektiota ja sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ruiskutetaan DC-rokotesoluja lähelle lymfoidikudosta lähellä kasvainta. Potilas saa suonensisäistä syklofosfamidia (200 mg/m2) tai suun kautta (sytoksaania) ennen rokotetta, jonka jälkeen DC-rokote ja suonensisäinen bevasitsumabi (15 mg/kg) seuraavana päivänä. Solut infusoidaan toistuvasti joka kuukausi kuuden peräkkäisen kuukauden ajan riippuen vasteesta ja potilaan tilasta. DC-rokotesolujen määrä injektiota kohden perustuu aikaisempaan raporttiin 5-10x106. Alkuannoksen korotusjärjestelmä otetaan käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen immunomodulatorisen DC-rokotteen infuusion turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE V4.0 -kriteereillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rokotteen turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla haittatapahtumia (AE) suunniteltujen laboratorioarviointien perusteella.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla (OS12).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS12 on kliinisen tehon ensisijainen päätetapahtuma. Koehenkilöille, jotka ovat vielä elossa 12 kuukauden iässä, OS12 sensuroidaan viimeisenä yhteydenottopäivänä. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIPG:n tai GBM:n hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta]
Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR), stabiilin sairauden (SD) tai etenevän sairauden (PD) aivojen MRI-kuvausanalyysin perusteella.
6 kuukautta]
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija on määrittänyt vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
1 vuoden seuranta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n perusteella
1 vuotta
ELISPOT tai antigeenispesifiset toiminnalliset määritykset potilaiden antigeenispesifisen immuunivasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvainantigeenispesifinen immuunivaste perifeerisessä veressä arvioituna ELISPOTilla tai antigeenispesifisillä toiminnallisilla määrityksillä.
1 vuosi
Magneettiresonanssikuvaus taudin etenemisen ja ennusteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuotta
GBM:n tai DIPG:n ennuste määräytyy MRI:llä
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa