Thoraco-Lumbar Fascian liikkuvuus (TLFM)
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Palmer College of Chiropractic
Thoraco-Lumbar Fascian liikkuvuus henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu
Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) -tutkimuksen tarkoituksena on mitata ultraäänellä sidekudoksen liikettä alaselän alueella henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu (kesto yli vuoden).
Tässä tutkimuksessa verrataan perusmittauksia, mittauksia yhden suuren nopeuden matalan amplitudin selkärangan manipulaation (HVLA-SM) jälkeen ja korkeintaan 16 HVLA-SM:n kurssin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yksikätisen pilottitutkimuksen (proof-of-concept) kliinisen tutkimuksen. Mukaan otetaan noin 30 osallistujaa, joilla on itse ilmoittama krooninen alaselkäkipu (LBP), joka määritellään ≥ 1 vuoden kestäneeksi kivuksi ja kipuksi vähintään ½ päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tämä kokeilu koostuu kahdesta erillisestä ilmoittautumisvaiheesta. Vaihe 1 koostuu rekisteröinnistä lähtötilanteessa, jota seuraa 3 erillistä ultraäänimittausta. Vaihe 1 päättyy 4 viikkoa kestäneen ilman hoitoa -ajovaiheen jälkeen.
Vaihe 2 aloittaa kahdesti viikossa HVLA-SM-hoidon thoracolumbar-alueella 8 viikon ajan. Kaksi ultraäänikuvausarviointia suoritetaan käynnillä 1 (ennen ja hoidon jälkeen). Hoitoa edeltävät ultraääniarvioinnit saadaan 4 ja 8 viikon kuluttua.
Ensisijainen tulos on leikkausjännitys (viereisen kudoskerroksen liikkuvuus mitattuna ultraäänellä) lannerangan L2-L3 nikamien tasolla kahdenvälisesti. Ultraäänimittaukset saadaan Terason t3000 -järjestelmällä käyttämällä 12L5 lineaarisen joukon anturia 10 MHz:n asetuksella. Koska leikkausjännitys voi vaihdella sukupuolten välillä, yritämme saada saman määrän miehiä ja naisia osallistujia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Aikuiset 21-65 vuotta
- LBP kesto ≥ 1 vuoden ja vähintään ½ päivää ja kipua edellisten 6 kuukauden aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Valmis luopumaan kaikesta manuaalisesta LBP:n terapiasta ensimmäisten 4 viikon tutkimusjaksojen aikana
- Valmis luopumaan kaikesta muusta LBP:n manuaalisesta terapiasta kuin tutkimushoidoista 8 viikon hoitojakson aikana
- Pystyy sietämään ja turvallisesti vastaanottamaan tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiropraktiikkaa tai muuta manuaalista hoitoa vähintään 90 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
- Tarvittavia kudoskerroksia ei voida visualisoida tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä
- Paino yli 350 kg
- Ei pysty sietämään tai vastaanottamaan turvallisesti tutkimustoimenpiteitä
- Lähetteen tarve
- Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus (itseraportoitu) tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus rintakehän alueella
- Proxy tarvitaan
- Sidekudossairaus, kuten Marfanin ja Ehlers-Danlosin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi opiskeluvarsi
Kaikille osallistujille suoritetaan ultraääniarviointi ja kiropraktinen selkärangan manipulaatiohoito.
|
HVLA-SM on yleisesti käytetty selkärangan manipulaatiohoito kroonista alaselkäkipua sairastaville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki thoracolumbar fascia-liikkeen muutoksia (kutsutaan leikkausjännitykseen) ultraäänellä
Aikaikkuna: Lyhyen aikavälin muutos (perustilanne), pidemmän aikavälin muutos (4 viikkoa)
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksia leikkausvenymissä tutkitaan vertaamalla lähtötilanteessa saatuja ultraäänitallenteita sekä lähtötilanteessa ja 4 viikon jälkeen saatuja mittauksia.
|
Lyhyen aikavälin muutos (perustilanne), pidemmän aikavälin muutos (4 viikkoa)
|
|
Tutki rintakehän faskian liikkeen muutoksia (kutsutaan leikkausjännitykseen) ultraäänellä nopean, matalaamplitudisen selkärangan manipuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset leikkausvenymämittauksissa, jotka liittyvät nopeaan, matalan amplitudin selkärangan manipulaatioon, arvioidaan 3 eri aikapisteessä.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Tutki eroja thoracolumbar-liikkeessä (kutsutaan leikkausjännitykseen) ultraäänellä. Mittaukset saadaan rennossa ja aktiivisessa lihasten supistumistilassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaa thoracolumbar-leikkausjännitystä relaksoidun passiivisen fleksion aikana aktiiviseen paraspinaaliseen supistukseen passiivisen fleksion aikana.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuiset terveyskysymykset kivun intensiteetistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Pahin, keskimääräinen ja nykyinen kivun voimakkuus mitattuna itse ilmoittamalla 5-pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Pienemmät pisteet viittaavat pienempään kipuun
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health -kysymykset kivun häiriöistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kivun häiriöt mitattuna itseraportoidulla 4-pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Asteikko on 4-20.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kipuhäiriötä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
24 kohdan itseraportoitu asteikko, joka arvioi alaselän kipuun liittyvän vamman.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) nosiseptiivisen kivun laatuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viiden kohdan itseraportoitu asteikko, jota käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköisemmin nosiseptiivinen kipu.
Asteikko vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat, että nosiseptiivinen kipu on todennäköisempää.
|
Perustaso
|
|
Koettu globaali alaselkäkipujen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksi kysymys, jossa potilailta kysytään heidän kokemastaan paranemisesta 7 pisteen asteikolla.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) neuropaattisen kivun laatuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viiden kohdan itseraportoitu asteikko, jota käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköisemmin neuropaattista kipua.
Asteikko vaihtelee välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat, että neuropaattinen kipu on todennäköisempää.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLFM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on todiste käsitetutkimuksesta.
Tietoja ei ole saatavilla jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .