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Mobilità della fascia toraco-lombare (TLFM)

3 maggio 2021 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

Mobilità della fascia toraco-lombare nelle persone con lombalgia cronica

Lo scopo dello studio sulla mobilità fasciale toraco-lombare (TLFM) è quello di utilizzare gli ultrasuoni per misurare il movimento del tessuto connettivo nella zona lombare di individui con lombalgia cronica (che dura più di 1 anno). Questo studio confronterà le misurazioni di base, le misurazioni dopo una singola manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza (HVLA-SM) e dopo un ciclo fino a 16 HVLA-SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno una sperimentazione clinica pilota a braccio singolo (proof-of-concept). Saranno arruolati circa 30 partecipanti con dolore lombare cronico (LBP) auto-riferito, definito come dolore per ≥ 1 anno di durata e dolore per almeno ½ dei giorni negli ultimi 6 mesi.

Questa prova consisterà in due fasi di iscrizione separate. La fase 1 consiste nell'arruolamento al basale seguito da 3 misurazioni ecografiche separate. La fase 1 termina dopo una fase di run-in senza trattamento di 4 settimane.

La fase 2 inizia i trattamenti HVLA-SM bisettimanali nella regione toracolombare per 8 settimane. Alla visita 1 si verificheranno due valutazioni di imaging ecografico (pre e post-trattamento). Le valutazioni ecografiche pre-trattamento saranno ottenute a 4 settimane e 8 settimane.

L'outcome primario è lo shear strain (mobilità dello strato di tessuto adiacente misurata con gli ultrasuoni) a livello delle vertebre lombari L2-L3 bilateralmente. Le misure ad ultrasuoni saranno ottenute con un sistema Terason t3000 utilizzando una sonda lineare 12L5 con impostazione 10 MHz. Poiché la tensione di taglio può differire tra i sessi, tenteremo di reclutare un numero uguale di partecipanti maschi e femmine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Adulti tra i 21 e i 65 anni
  2. LBP di durata ≥ 1 anno con almeno ½ dei giorni con dolore nei 6 mesi precedenti
  3. In grado di comprendere le procedure dello studio e disposto a firmare un documento di consenso informato
  4. Disposto a rinunciare a qualsiasi terapia manuale per LBP per il periodo di studio iniziale di 4 settimane
  5. - Disponibilità a rinunciare a qualsiasi terapia manuale per LBP diversa dai trattamenti in studio durante il periodo di trattamento di 8 settimane
  6. In grado di tollerare e ricevere in sicurezza le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Cura chiropratica o altra terapia manuale per almeno 90 giorni prima della visita di riferimento
  2. Impossibile visualizzare gli strati di tessuto necessari utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica
  3. Peso superiore a 350 libbre
  4. Incapace di tollerare o ricevere in sicurezza le procedure dello studio
  5. Necessità di rinvio
  6. Incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio
  7. Gravidanza in corso o pianificata (autodichiarata) entro il periodo di studio
  8. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla regione toracolombare
  9. Bisogno di un proxy
  10. Disturbo del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan e Ehlers-Danlos

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: singolo braccio di studio
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a valutazione ecografica e trattamento chiropratico di manipolazione spinale lombare.
Altro: Manipolazione spinale ad alta velocità a bassa ampiezza (HVLA-SM)
HVLA-SM è un trattamento di manipolazione spinale comunemente usato per i pazienti con lombalgia cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i cambiamenti nel movimento della fascia toracolombare (chiamato sforzo di taglio) utilizzando gli ultrasuoni
Lasso di tempo: Cambiamento a breve termine (linea di base), cambiamento a lungo termine (4 settimane)
I cambiamenti a breve e lungo termine della deformazione di taglio saranno studiati confrontando tra le registrazioni ecografiche ottenute al basale e tra le misurazioni ottenute al basale e dopo 4 settimane
Cambiamento a breve termine (linea di base), cambiamento a lungo termine (4 settimane)
Indagare i cambiamenti nel movimento della fascia toracolombare (chiamato ceppo di taglio) utilizzando gli ultrasuoni dopo manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
I cambiamenti nelle misure di deformazione di taglio associate alla manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza saranno valutati in 3 punti temporali separati.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Esaminare le differenze nel movimento toracolombare (chiamato sforzo di taglio) utilizzando gli ultrasuoni. Le misurazioni saranno ottenute in stati di contrazione muscolare rilassata e attiva
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta lo sforzo di taglio toracolombare durante la flessione passiva rilassata con la contrazione paraspinale attiva durante la flessione passiva.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health domande sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Intensità del dolore peggiore, media e attuale misurata su una scala di valutazione numerica a 5 punti auto-riferita. I punteggi più bassi indicano un dolore inferiore
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health domande sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Interferenza del dolore misurata su una scala di valutazione numerica a 4 punti auto-riferita. La scala va da 4 a 20. Punteggi più bassi indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Una scala auto-riportata di 24 elementi che valuta la disabilità correlata al dolore lombare. I punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Scala della qualità del dolore nocicettivo del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala auto-riportata a 5 elementi utilizzata per identificare le persone che hanno maggiori probabilità di avere dolore nocicettivo. La scala va da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano che il dolore nocicettivo è più probabile.
Linea di base
Miglioramento globale percepito della lombalgia
Lasso di tempo: 12 settimane
Una singola domanda che chiede ai pazienti il ​​loro miglioramento percepito su una scala a 7 punti. Punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore.
12 settimane
Scala della qualità del dolore neuropatico del Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala auto-riportata a 5 elementi utilizzata per identificare le persone che hanno maggiori probabilità di soffrire di dolore neuropatico. La scala va da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano che il dolore neuropatico è più probabile.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLFM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questa è una prova di studio concettuale. Nessun dato sarà disponibile per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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