Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilność powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLFM)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic

Ruchomość powięzi piersiowo-lędźwiowej u osób z przewlekłym bólem krzyża

Celem badania mobilności powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLFM) jest wykorzystanie ultradźwięków do pomiaru ruchu tkanki łącznej w dolnej części pleców u osób z przewlekłym bólem krzyża (utrzymującym się dłużej niż 1 rok). W tym badaniu porównane zostaną pomiary wyjściowe, pomiary po pojedynczej manipulacji kręgosłupa z dużą prędkością i niską amplitudą (HVLA-SM) oraz po przebiegu do 16 HVLA-SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie kliniczne z jednym ramieniem (weryfikacja koncepcji). Zostanie włączonych około 30 uczestników z zgłaszanym przez samych siebie przewlekłym bólem krzyża (LBP), zdefiniowanym jako ból trwający ≥ 1 rok i ból występujący przez co najmniej ½ dnia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ten okres próbny będzie składał się z dwóch oddzielnych faz rejestracji. Faza 1 składa się z rejestracji na początku badania, po której następują 3 oddzielne pomiary ultrasonograficzne. Faza 1 kończy się po 4-tygodniowej fazie wstępnej bez leczenia.

Faza 2 rozpoczyna dwa razy w tygodniu zabiegi HVLA-SM w odcinku piersiowo-lędźwiowym przez 8 tygodni. Podczas wizyty 1 odbędą się dwie oceny obrazowania ultrasonograficznego (przed i po leczeniu). Ocena ultrasonograficzna przed leczeniem zostanie przeprowadzona po 4 i 8 tygodniach.

Pierwszorzędowym rezultatem jest odkształcenie ścinające (ruchomość sąsiednich warstw tkanki mierzona za pomocą ultradźwięków) na poziomie kręgów lędźwiowych L2-L3 obustronnie. Pomiary ultradźwiękowe zostaną wykonane za pomocą systemu Terason t3000 z sondą liniową 12L5 z ustawieniem 10 MHz. Ponieważ obciążenie ścinające może różnić się w zależności od płci, postaramy się zrekrutować równą liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 21 do 65 lat
  2. LBP trwające ≥ 1 rok z co najmniej ½ dnia z bólem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Zdolny do zrozumienia procedur badania i chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody
  4. Chęć rezygnacji z jakiejkolwiek terapii manualnej LBP przez początkowy 4-tygodniowy okres badania
  5. Chęć zrezygnowania z jakiejkolwiek terapii manualnej LBP innej niż badane terapie podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
  6. Potrafi tolerować i bezpiecznie przyjmować procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Opieka chiropraktyczna lub inna terapia manualna przez co najmniej 90 dni przed wizytą wyjściową
  2. Niezdolny do wizualizacji niezbędnych warstw tkanki za pomocą USG układu mięśniowo-szkieletowego
  3. Waga powyżej 350 funtów
  4. Niezdolny do tolerowania lub bezpiecznego przyjmowania procedur badawczych
  5. Potrzeba skierowania
  6. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  7. Obecna lub planowana ciąża (zgłoszona samodzielnie) w ramach czasowych badania
  8. Wszelkie wcześniejsze operacje w okolicy piersiowo-lędźwiowej
  9. Potrzebuję proxy
  10. Zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana i Ehlersa-Danlosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pojedyncze ramię badawcze
Wszyscy zapisani uczestnicy przejdą ocenę ultrasonograficzną i chiropraktykę manipulacji kręgosłupa w odcinku lędźwiowym.
Inny: Manipulacja kręgosłupa przy dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA-SM)
HVLA-SM to powszechnie stosowana metoda manipulacji kręgosłupa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany w ruchu powięzi piersiowo-lędźwiowej (tzw. ścinanie) za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: Zmiana krótkoterminowa (linia bazowa), zmiana długoterminowa (4 tygodnie)
Krótko- i długoterminowe zmiany odkształcenia ścinającego zostaną zbadane poprzez porównanie zapisów ultrasonograficznych uzyskanych na początku badania oraz między pomiarami uzyskanymi na początku badania i po 4 tygodniach
Zmiana krótkoterminowa (linia bazowa), zmiana długoterminowa (4 tygodnie)
Zbadaj zmiany w ruchach powięzi piersiowo-lędźwiowej (zwanej rozciąganiem ścinającym) za pomocą ultradźwięków po manipulacji kręgosłupa o dużej prędkości i niskiej amplitudzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w miarach odkształcenia ścinającego związane z manipulacją kręgosłupa przy dużej prędkości i niskiej amplitudzie zostaną ocenione w 3 oddzielnych punktach czasowych.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zbadaj różnice w ruchach odcinka piersiowo-lędźwiowego (nazywanego ścinaniem) za pomocą ultradźwięków. Pomiary będą wykonywane w stanach zrelaksowanego i aktywnego skurczu mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównaj obciążenie ścinające odcinka piersiowo-lędźwiowego podczas rozluźnionego zgięcia biernego z aktywnym skurczem przykręgosłupowym podczas zgięcia biernego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Pytania Global Health dotyczące intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Najgorszy, średni i obecny poziom bólu mierzony na 5-punktowej numerycznej skali oceny zgłaszanej przez samych pacjentów. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health pytania dotyczące interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zakłócenia bólu mierzone na 4-punktowej numerycznej skali oceny zgłaszanej przez samych pacjentów. Skala waha się od 4-20. Niższe wyniki wskazują na wyższą interferencję bólu.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Składająca się z 24 pozycji samoopisowa skala oceniająca niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Wyniki wahają się od 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) nocyceptywna skala jakości bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-punktowa skala samoopisowa stosowana do identyfikacji osób bardziej narażonych na ból nocyceptywny. Skala waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują, że ból nocyceptywny jest bardziej prawdopodobny.
Linia bazowa
Postrzegana globalna poprawa bólu krzyża
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pojedyncze pytanie zadawane pacjentom o ich postrzeganą poprawę w 7-punktowej skali. Niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
12 tygodni
Skala jakości bólu neuropatycznego w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa
5-punktowa skala samoopisowa stosowana do identyfikacji osób bardziej narażonych na ból neuropatyczny. Skala waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują, że ból neuropatyczny jest bardziej prawdopodobny.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLFM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Żadne dane nie będą dostępne do udostępnienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj