Mobilidade da Fáscia Tóraco-Lombar (TLFM)
3 de maio de 2021 atualizado por: Palmer College of Chiropractic
Mobilidade da fáscia toraco-lombar em pessoas com dor lombar crônica
O objetivo do estudo Mobilidade Fascial Tóraco-Lombar (TLFM) é usar o ultrassom para medir o movimento do tecido conjuntivo na região lombar de indivíduos com dor lombar crônica (com duração superior a 1 ano).
Este estudo irá comparar as medições de linha de base, medições após uma única manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA-SM) e após um curso de até 16 HVLA-SM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto de braço único (prova de conceito). Serão inscritos aproximadamente 30 participantes com dor lombar crônica autorrelatada (LBP), definida como dor por ≥ 1 ano de duração e dor em pelo menos ½ dos dias nos últimos 6 meses.
Este teste consistirá em duas fases de inscrição separadas. A fase 1 consiste na inscrição na linha de base, seguida por 3 medições de ultrassom separadas. A Fase 1 termina após uma fase inicial de 4 semanas sem tratamento.
A fase 2 começa com tratamentos HVLA-SM duas vezes por semana na região toracolombar por 8 semanas. Duas avaliações de ultrassom ocorrerão na visita 1 (pré e pós-tratamento). Avaliações de ultrassom pré-tratamento serão obtidas em 4 semanas e 8 semanas.
O resultado primário é a tensão de cisalhamento (mobilidade da camada de tecido adjacente medida com ultrassom) no nível das vértebras lombares L2-L3 bilateralmente. As medidas de ultrassom serão obtidas com um sistema Terason t3000 usando uma sonda de matriz linear 12L5 com configuração de 10 MHz. Como a tensão de cisalhamento pode diferir entre os sexos, tentaremos recrutar números iguais de participantes masculinos e femininos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Adultos entre 21 e 65 anos
- LBP de ≥ 1 ano de duração com pelo menos ½ dos dias com dor nos últimos 6 meses
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e disposto a assinar o documento de consentimento informado
- Disposto a renunciar a qualquer terapia manual para lombalgia durante o período inicial de estudo de 4 semanas
- Disposto a renunciar a qualquer terapia manual para lombalgia além dos tratamentos do estudo durante o período de tratamento de 8 semanas
- Capaz de tolerar e receber com segurança os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento quiroprático ou outra terapia manual por pelo menos 90 dias antes da consulta inicial
- Incapaz de visualizar as camadas de tecido necessárias usando ultrassom músculo-esquelético
- Peso acima de 350 libras
- Incapaz de tolerar ou receber com segurança os procedimentos do estudo
- Necessidade de encaminhamento
- Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos do estudo
- Gravidez atual ou planejada (autorrelatada) dentro do período do estudo
- Qualquer cirurgia anterior na região toracolombar
- Precisando de um proxy
- Distúrbio do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan e Ehlers-Danlos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: braço de estudo único
Todos os participantes inscritos passarão por avaliação de ultrassom e tratamento quiroprático de manipulação da coluna lombar.
|
HVLA-SM é um tratamento de manipulação da coluna comumente usado para pacientes com dor lombar crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine as alterações no movimento da fáscia toracolombar (chamado de tensão de cisalhamento) usando ultrassom
Prazo: Alteração de curto prazo (linha de base), alteração de longo prazo (4 semanas)
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As mudanças de curto e longo prazo na tensão de cisalhamento serão estudadas comparando entre as gravações de ultrassom obtidas na linha de base e entre as medições obtidas na linha de base e após 4 semanas
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Alteração de curto prazo (linha de base), alteração de longo prazo (4 semanas)
|
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Investigue mudanças no movimento da fáscia toracolombar (chamado de tensão de cisalhamento) usando ultrassom após manipulação da coluna vertebral em alta velocidade e baixa amplitude
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
As alterações nas medidas de tensão de cisalhamento associadas à manipulação vertebral de alta velocidade e baixa amplitude serão avaliadas em 3 pontos de tempo separados.
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4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Examine as diferenças no movimento toracolombar (chamado tensão de cisalhamento) usando ultrassom. As medições serão obtidas em estados de contração muscular relaxada e ativa
Prazo: Linha de base
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Compare a tensão de cisalhamento toracolombar durante a flexão passiva relaxada com a contração paraespinal ativa durante a flexão passiva.
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questões de saúde global sobre a intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Pior, média e intensidade atual da dor medida em uma escala de classificação numérica de 5 pontos auto-relatada.
Escores mais baixos indicam menos dor
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Questões de Saúde Global sobre interferência da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
Interferência da dor medida em uma escala de classificação numérica de 4 pontos auto-relatada.
A escala varia de 4 a 20.
Pontuações mais baixas indicam maior interferência da dor.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
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Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Uma escala autorrelatada de 24 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Escala de qualidade da dor nociceptiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base
|
Uma escala autorrelatada de 5 itens usada para identificar pessoas com maior probabilidade de ter dor nociceptiva.
A escala varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando que a dor nociceptiva é mais provável.
|
Linha de base
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Melhoria global percebida da dor lombar
Prazo: 12 semanas
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Uma única pergunta perguntando aos pacientes sobre sua melhora percebida em uma escala de 7 pontos.
Pontuações mais baixas indicam maior melhoria.
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12 semanas
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Escala de qualidade da dor neuropática do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base
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Uma escala autorreferida de 5 itens usada para identificar pessoas com maior probabilidade de ter dor neuropática.
A escala varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando que a dor neuropática é mais provável.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLFM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de prova de conceito.
Nenhum dado estará disponível para compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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