Thoraco-Lumbal Fascia Mobilitet (TLFM)
3. mai 2021 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic
Thoraco-Lumbal Fascia Mobilitet hos personer med kroniske korsryggsmerter
Formålet med studien Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) er å bruke ultralyd for å måle bevegelsen av bindevev i korsryggen til personer med kroniske korsryggsmerter (som varer i mer enn 1 år).
Denne studien vil sammenligne baseline målinger, målinger etter en enkelt høyhastighets lav amplitude spinal manipulasjon (HVLA-SM) og etter et kurs på opptil 16 HVLA-SM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en enarms pilot (proof-of-concept) klinisk studie. Omtrent 30 deltakere med selvrapporterte kroniske korsryggsmerter (LBP), definert som smerter i ≥ 1 år i varighet og smerter på minst ½ av dagene de siste 6 månedene, vil bli registrert.
Denne prøveperioden vil bestå av to separate påmeldingsfaser. Fase 1 består av registrering ved baseline etterfulgt av 3 separate ultralydmålinger. Fase 1 avsluttes etter en innkjøringsfase på 4 uker uten behandling.
Fase 2 begynner to ganger ukentlig HVLA-SM-behandlinger til thoracolumbar-regionen i 8 uker. To ultralydundersøkelser vil skje ved besøk 1 (før og etter behandling). Ultralydevalueringer før behandling vil bli innhentet etter 4 uker og 8 uker.
Det primære resultatet er skjærbelastning (tilstøtende vevslags mobilitet målt med ultralyd) på nivå med lumbale L2-L3-virvlene bilateralt. Ultralydmål vil bli oppnådd med et Terason t3000-system som bruker en 12L5 lineær array-probe med 10 MHz-innstilling. Fordi skjærbelastning kan variere mellom kjønn, vil vi forsøke å rekruttere like mange mannlige og kvinnelige deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksne mellom 21 og 65 år
- LBP av ≥ 1 års varighet med minst ½ dager med smerte i løpet av de foregående 6 månedene
- Kunne forstå studieprosedyrer og villig til å signere informert samtykkedokument
- Villig til å gi avkall på manuell terapi for LBP i den første 4-ukers studieperioden
- Villig til å gi avkall på enhver manuell terapi for LBP annet enn studiebehandlinger i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
- Kunne tolerere og trygt motta studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kiropraktisk behandling eller annen manuell terapi i minst 90 dager før baseline besøk
- Kan ikke visualisere nødvendige vevslag ved hjelp av muskel- og skjelettultralyd
- Vekt over 350 lbs
- Kan ikke tolerere eller trygt motta studieprosedyrer
- Behov for henvisning
- Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
- Nåværende eller planlagt graviditet (selvrapportert) innenfor studiens tidsramme
- Eventuell tidligere operasjon i thoracolumbar-regionen
- Trenger en proxy
- Bindevevsforstyrrelser som Marfan og Ehlers-Danlos syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkelt studiearm
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå ultralydevaluering og kiropraktisk behandling for manipulasjon av korsryggen.
|
HVLA-SM er en ofte brukt ryggradsmanipulasjonsbehandling for pasienter med kroniske korsryggsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk endringer i thoracolumbar fascia-bevegelse (kalt shear-strain) ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Kortsiktig endring (grunnlinje), langsiktig endring (4 uker)
|
Kort- og langsiktige endringer i skjærbelastning vil bli studert ved å sammenligne mellom ultralydopptak oppnådd ved baseline og mellom målinger oppnådd ved baseline og etter 4 uker
|
Kortsiktig endring (grunnlinje), langsiktig endring (4 uker)
|
|
Undersøk endringer i thoracolumbar fascia-bevegelse (kalt shear-strain) ved hjelp av ultralyd etter høyhastighets lav-amplitude spinal manipulasjon
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endringer i skjærbelastningsmålinger assosiert med høyhastighets lavamplitude spinalmanipulasjon vil bli vurdert ved 3 separate tidspunkter.
|
4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Undersøk forskjeller i thoracolumbar bevegelse (kalt shear-strain) ved hjelp av ultralyd. Målinger vil bli oppnådd i avslappede og aktive muskelkontraksjonstilstander
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenlign thoracolumbar skjærbelastning under avslappet passiv fleksjon med aktiv paraspinal sammentrekning under passiv fleksjon.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Globale helsespørsmål om smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Verste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet målt på en selvrapportert 5-punkts numerisk vurderingsskala.
Lavere skår indikerer lavere smerte
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Globale helsespørsmål om smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Smerteforstyrrelser målt på en selvrapportert 4-punkts numerisk vurderingsskala.
Skalaen går fra 4-20.
Lavere skår indikerer høyere smerteinterferens.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
En 24-elements selvrapportert skala som vurderer korsryggsmerter relatert funksjonshemming.
Poeng varierer fra 0-24 med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kvalitetsskala for nociseptiv smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 5-elements selvrapportert skala som brukes til å identifisere personer med større sannsynlighet for å ha nociseptive smerter.
Skalaen varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer at nociseptiv smerte er mer sannsynlig.
|
Grunnlinje
|
|
Opplevd global forbedring av korsryggsmerte
Tidsramme: 12 uker
|
Et enkelt spørsmål som spør pasienter om deres opplevde forbedring på en 7-punkts skala.
Lavere skår indikerer større forbedring.
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) kvalitetsskala for nevropatisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 5-elements selvrapportert skala som brukes til å identifisere personer med større sannsynlighet for å ha nevropatisk smerte.
Skalaen varierer fra 5-25 med høyere skåre som indikerer at nevropatisk smerte er mer sannsynlig.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLFM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dette er en proof of concept-studie.
Ingen data vil være tilgjengelig for deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .